- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07420244
Opgaveorienteret træning versus gruppecirkeltræning hos børn med tetraplegisk cerebral parese
Opgaveorienteret træning versus gruppecirkeltræning hos børn med kvadriplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv neurologisk lidelse kendetegnet ved nedsættelser i bevægelse, holdning og funktionsevner, som væsentligt begrænser et barns deltagelse i daglige aktiviteter. Børn med kvadriplegisk cerebral parese oplever større funktionelle begrænsninger, især i grovmotorisk præstation og funktionel kapacitet, hvilket nødvendiggør effektive og strukturelle rehabiliteringsinterventioner.
Opgaveorienteret træning og cirkeltræning er almindeligt anvendte terapeutiske tilgange inden for pædiatrisk neurorehabilitering. Opgaveorienteret træning fokuserer på at øve meningsfulde, målrettede funktionelle opgaver for at forbedre motorisk læring og funktionel præstation, mens gruppecirkeltræning lægger vægt på gentagne, strukturelle øvelser udført i et cirkelformat for at forbedre styrke, udholdenhed og motoriske færdigheder. Der findes dog begrænset evidens, der sammenligner effektiviteten af disse to tilgange specifikt hos børn med kvadriplegisk cerebral parese.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effekterne af opgaveorienteret cirkeltræning og gruppecirkeltræning på funktionel præstation og funktionel kapacitet hos børn med kvadriplegisk cerebral parese. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper. En gruppe vil modtage opgaveorienteret cirkeltræning kombineret med konventionel fysioterapi, mens den anden gruppe vil modtage gruppecirkeltræning sammen med konventionel fysioterapi.
Funktionel præstation vil blive vurderet ved hjælp af Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), og funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af Activities Scale for Kids-Capability version (ASK-C). Vurderinger vil blive udført ved baseline (præ-intervention) og efter afslutning af interventionsperioden (post-intervention).
Resultaterne af denne studie forventes at give evidens om den sammenlignende effektivitet af opgaveorienteret cirkeltræning og gruppecirkeltræning, hvilket derved vil hjælpe klinikere med at vælge passende rehabiliteringsstrategier for at forbedre funktionelle resultater hos børn med kvadriplegisk cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noor Fatima, MSPT Neurology
- Telefonnummer: 03026699547
- E-mail: 70076588@student.uol.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Wardah Rauf Physiotherapist, DPT, MSPT-N
- E-mail: noor_fatima28@outlook.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med spastisk tetraplegisk cerebral parese.
- Alder mellem 7 og 12 år.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II eller III.
- Begge køn.
- Spasticitet i nedre ekstremiteter graderet mellem 1 og 1+ på den modificerede Ashworth-skala.
- Evne til at forstå og følge simple instruktioner.
- Ingen alvorlige eller tilbagevendende medicinske komplikationer.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af faste ortopædiske deformiteter, der påvirker balance eller bevægelse.
- Visuelle, auditive, vestibular eller perceptuelle mangler.
- Historie med kramper eller epilepsi.
- Ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 6 måneder.
- Deltagelse i andre strukturede rehabiliteringsprogrammer i løbet af studieperioden.
- Tilstedeværelse af neuromuskulære lidelser andet end cerebral parese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgaveorienteret kredsløbstræningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage opgaveorienteret kredsløbstræning kombineret med konventionel fysioterapi.
|
Opgaveorienteret kredsløbstræning vil omfatte målrettede funktionelle opgaver såsom siddende-til-stående aktiviteter, balanceopgaver, gangrelaterede aktiviteter og funktionelle mobilitetsopgaver arrangeret i kredsløbsformat.
Interventionen vil fokusere på at forbedre funktionel præstation gennem gentagen øvelse af meningsfulde opgaver.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Circuit Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombination af gruppecirkeltræning og konventionel fysioterapi.
|
Gruppetræning i cirkelformat vil bestå af strukturede træningsstationer, der fokuserer på styrke, balance, udholdenhed og grovmotoriske aktiviteter, alt sammen udført i en gruppe.
Øvelserne vil blive udført i et cirkelformat under terapeutvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Ydeevne
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Funktionel præstation vil blive vurderet ved hjælp af Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), som evaluerer grovmotoriske evner i fem dimensioner (liggende/rullende, sidende, krybende/knælende, stående, gående/løbende). Ordinalskala 0-3 (0=initierer ikke, 3=fuldfører), hvilket resulterer i en procentvis score (0-100%) for hver dimension og en totalscore. |
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Funktionel kapacitet måles ved hjælp af Activities Scale for Kids-Capability version (ASK-C), et valideret spørgeskema, der vurderer et barns evne til at udføre daglige aktiviteter. Denne skala består af 30 emner, hver vurderet på en 5-punkts ordinalskala. 0= uden problemer
|
Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noor Fatima, MSPT- Neurology, University of Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL/IREB/25/15/03/31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .