- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07420244
Oppgaveorientert trening versus gruppekretsløpstrening hos barn med tetraplegisk cerebral parese
Oppgaveorientert trening versus gruppesirkeltrening hos barn med kvadriplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv nevrologisk lidelse preget av nedsatte bevegelser, holdning og funksjonelle evner, som i betydelig grad begrenser et barns deltakelse i daglige aktiviteter. Barn med kvadriplegisk cerebral parese opplever større funksjonelle begrensninger, spesielt i grovmotorisk prestasjon og funksjonell kapasitet, noe som krever effektive og strukturerte rehabiliteringsintervensjoner.
Oppgaveorientert trening og kretsløpstrening er vanlige terapeutiske tilnærminger innen pediatrisk nevrorehabilitering. Oppgaveorientert trening fokuserer på å trene meningsfulle, målrettede funksjonelle oppgaver for å forbedre motorisk læring og funksjonell prestasjon, mens gruppekretsløpstrening legger vekt på gjentatte, strukturerte øvelser utført i et kretsløpsformat for å forbedre styrke, utholdenhet og motoriske ferdigheter. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon som sammenligner effektiviteten av disse to tilnærmingene spesifikt hos barn med kvadriplegisk cerebral parese.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effekten av oppgaveorientert kretsløpstrening og gruppekretsløpstrening på funksjonell prestasjon og funksjonell kapasitet hos barn med kvadriplegisk cerebral parese. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt to intervensjonsgrupper. Én gruppe vil motta oppgaveorientert kretsløpstrening kombinert med konvensjonell fysioterapi, mens den andre gruppen vil motta gruppekretsløpstrening sammen med konvensjonell fysioterapi.
Funksjonell prestasjon vil bli vurdert ved hjelp av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), og funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av Activities Scale for Kids-Capability version (ASK-C). Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet (pre-intervensjon) og etter fullføring av intervensjonsperioden (post-intervensjon).
Resultatene fra denne studien forventes å gi dokumentasjon om den komparative effektiviteten av oppgaveorientert kretsløpstrening og gruppekretsløpstrening, og dermed hjelpe klinikere med å velge passende rehabiliteringsstrategier for å forbedre funksjonelle resultater hos barn med kvadriplegisk cerebral parese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noor Fatima, MSPT Neurology
- Telefonnummer: 03026699547
- E-post: 70076588@student.uol.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Wardah Rauf Physiotherapist, DPT, MSPT-N
- E-post: noor_fatima28@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med spastisk tetraplegisk cerebral parese.
- Alder mellom 7 og 12 år.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II eller III.
- Begge kjønn.
- Spastisitet i nedre ekstremiteter gradert mellom 1 og 1+ på Modified Ashworth-skalaen.
- Evne til å forstå og følge enkle instruksjoner.
- Ingen alvorlige eller tilbakevendende medisinske komplikasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av faste ortopediske deformiteter som påvirker balanse eller bevegelse.
- Visuelle, auditive, vestibulære eller perseptuelle svikt.
- Historie med anfall eller epilepsi.
- Ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene.
- Deltakelse i andre strukturerte rehabiliteringsprogrammer i studieperioden.
- Tilstedeværelse av nevromuskulære lidelser annet enn cerebral parese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgaveorientert kretsgruppetrening
Deltakere i denne gruppen vil få oppgaveorientert kretstrening kombinert med konvensjonell fysioterapi.
|
Oppgaveorientert kretsløpstrening vil inkludere målrettede funksjonelle oppgaver som aktiviteter for å reise seg fra sittende, balanseoppgaver, gårelaterte aktiviteter og funksjonelle mobilitetsoppgaver arrangert i et kretsløp.
Intervensjonen vil fokusere på å forbedre funksjonell ytelse gjennom gjentatt øving av meningsfulle oppgaver. |
|
Aktiv komparator: Gruppe Kretsløpstrening Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en kombinasjon av gruppesirkeltrening og konvensjonell fysioterapi.
|
Gruppesirkeltrening vil bestå av strukturerte treningsstasjoner som fokuserer på styrke, balanse, utholdenhet og grovmotoriske aktiviteter, alt utført i en gruppeinnstilling.
Øvelsene vil bli utført i en sirkelformat under terapeutens veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), som evaluerer grovmotoriske evner på fem dimensjoner (ligge/rolle, sitte, krype/knele, stå, gå/løpe). Ordinalskala 0-3 (0=starter ikke, 3=fullfører), som resulterer i en prosentpoengsum (0-100%) for hver dimensjon og en totalsum. |
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 16 uker
|
|
Funksjonell Kapasitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt ved hjelp av Activities Scale for Kids-Capability-versjonen (ASK-C), et valideret spørreskjema som vurderer et barns evne til å utføre daglige aktiviteter. Denne skalaen består av 30 elementer, hvert vurdert på en 5-punkts ordinal skala. 0= uten problemer
|
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noor Fatima, MSPT- Neurology, University of Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/15/03/31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .