- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07420244
Целенаправленная тренировка по сравнению с групповой круговой тренировкой у детей с квадриплегической формой церебрального паралича
Задача-ориентированная тренировка в сравнении с групповой круговой тренировкой у детей с тетраплегической формой церебрального паралича
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный паралич (ЦП) — это непрогрессирующее неврологическое расстройство, характеризующееся нарушениями движений, осанки и функциональных способностей, что значительно ограничивает участие ребёнка в повседневной деятельности. Дети с тетраплегической формой церебрального паралича испытывают более серьёзные функциональные ограничения, особенно в крупной моторике и функциональных возможностях, что требует эффективных и структурированных реабилитационных вмешательств.
Тренировка, ориентированная на задачи, и круговые тренировки являются распространёнными терапевтическими подходами в детской нейрореабилитации. Тренировка, ориентированная на задачи, фокусируется на выполнении значимых, целенаправленных функциональных заданий для улучшения моторного обучения и функциональных показателей, тогда как групповая круговая тренировка подчёркивает повторяющиеся, структурированные упражнения, выполняемые по круговой схеме, для развития силы, выносливости и моторных навыков. Однако существует ограниченное количество доказательств, сравнивающих эффективность этих двух подходов именно у детей с тетраплегической формой церебрального паралича.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффектов круговой тренировки, ориентированной на задачи, и групповой круговой тренировки на функциональные показатели и функциональные возможности у детей с тетраплегической формой церебрального паралича. Подходящие участники будут случайным образом распределены в две группы вмешательства. Одна группа будет получать круговую тренировку, ориентированную на задачи, в сочетании с традиционной физиотерапией, в то время как другая группа будет получать групповую круговую тренировку вместе с традиционной физиотерапией.
Функциональные показатели будут оцениваться с помощью Шкалы оценки крупной моторики-88 (GMFM-88), а функциональные возможности — с использованием Шкалы активности для детей — версия возможностей (ASK-C). Оценка будет проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и после завершения периода вмешательства (после вмешательства).
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства сравнительной эффективности круговой тренировки, ориентированной на задачи, и групповой круговой тренировки, что поможет клиницистам в выборе подходящих реабилитационных стратегий для улучшения функциональных исходов у детей с тетраплегической формой церебрального паралича.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noor Fatima, MSPT Neurology
- Номер телефона: 03026699547
- Электронная почта: 70076588@student.uol.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Wardah Rauf Physiotherapist, DPT, MSPT-N
- Электронная почта: noor_fatima28@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом спастический тетрапаретический церебральный паралич.
- Возраст от 7 до 12 лет.
- Уровень II или III по Классификации моторных функций (GMFCS).
- Оба пола.
- Спастичность нижних конечностей, оцененная между 1 и 1+ по модифицированной шкале Эшворта.
- Способность понимать и выполнять простые инструкции.
- Отсутствие серьезных или рецидивирующих медицинских осложнений.
Критерии исключения:
- Наличие фиксированных ортопедических деформаций, влияющих на равновесие или движение.
- Зрительные, слуховые, вестибулярные или перцептивные нарушения.
- Наличие судорог или эпилепсии в анамнезе.
- Ортопедические операции или инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев.
- Участие в других структурированных реабилитационных программах в период исследования.
- Наличие нервно-мышечных расстройств, кроме церебрального паралича.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа целенаправленной круговой тренировки
Участники этой группы будут проходить целенаправленную круговую тренировку в сочетании с традиционной физиотерапией.
|
Целенаправленная тренировка по круговой системе будет включать функциональные задачи, направленные на достижение цели, такие как упражнения по переходу из положения сидя в положение стоя, задачи на равновесие, действия, связанные с ходьбой, и задачи по функциональной мобильности, организованные в формате круговой тренировки.
Вмешательство будет сосредоточено на улучшении функциональных показателей посредством повторяющейся практики значимых задач.
|
|
Активный компаратор: Группа групповых круговых тренировок
Участники этой группы получат комбинацию групповой круговой тренировки и традиционной физиотерапии.
|
Групповые круговые тренировки будут состоять из структурированных станций упражнений, направленных на развитие силы, равновесия, выносливости и крупной моторики, все упражнения выполняются в групповом формате.
Упражнения будут выполняться по круговой схеме под наблюдением терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 16 недель
|
Функциональная производительность будет оцениваться с использованием Меры оценки общей моторной функции-88 (GMFM-88), которая оценивает общие моторные способности по пяти измерениям (лежание/переворачивание, сидение, ползание/стояние на коленях, стояние, ходьба/бег). Порядковая шкала 0-3 (0=не начинает, 3=выполняет полностью), что дает процентный балл (0-100%) для каждого измерения и общий балл. |
От исходного уровня до окончания лечения через 16 недель
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения на 16 неделе
|
Функциональные возможности будут измеряться с помощью опросника Activities Scale for Kids-Capability version (ASK-C), валидированного опросника, оценивающего способность ребёнка выполнять повседневные действия. Эта шкала состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной порядковой шкале. 0= без проблем
|
От исходного уровня до окончания лечения на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noor Fatima, MSPT- Neurology, University of Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/15/03/31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .