- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07420244
Aufgabenorientiertes Training versus Kreistraining in der Gruppe bei Kindern mit tetraplegischer Zerebralparese
Aufgabenorientiertes Training versus Gruppenzirkeltraining bei Kindern mit tetraplegischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine nicht-progressive neurologische Störung, die durch Beeinträchtigungen in Bewegung, Haltung und funktionellen Fähigkeiten gekennzeichnet ist und die Teilnahme eines Kindes an täglichen Aktivitäten erheblich einschränkt. Kinder mit tetraplegischer Zerebralparese haben größere funktionelle Einschränkungen, insbesondere in der grobmotorischen Leistung und funktionellen Kapazität, was wirksame und strukturierte Rehabilitationsmaßnahmen erfordert.
Aufgabenorientiertes Training und Zirkeltraining sind häufig verwendete therapeutische Ansätze in der pädiatrischen Neurorehabilitation. Aufgabenorientiertes Training konzentriert sich auf das Üben sinnvoller, zielgerichteter funktioneller Aufgaben zur Verbesserung des motorischen Lernens und der funktionellen Leistung, während Gruppenzirkeltraining repetitive, strukturierte Übungen in Zirkelform betont, um Kraft, Ausdauer und motorische Fähigkeiten zu verbessern. Es gibt jedoch begrenzte Evidenz, die die Wirksamkeit dieser beiden Ansätze speziell bei Kindern mit tetraplegischer Zerebralparese vergleicht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von aufgabenorientiertem Zirkeltraining und Gruppenzirkeltraining auf die funktionelle Leistung und funktionelle Kapazität bei Kindern mit tetraplegischer Zerebralparese zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält aufgabenorientiertes Zirkeltraining kombiniert mit konventioneller Physiotherapie, während die andere Gruppe Gruppenzirkeltraining zusammen mit konventioneller Physiotherapie erhält.
Die funktionelle Leistung wird mit dem Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) bewertet, und die funktionelle Kapazität wird mit der Activities Scale for Kids-Capability Version (ASK-C) bewertet. Die Bewertungen werden zu Beginn (vor der Intervention) und nach Abschluss der Interventionsperiode (nach der Intervention) durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von aufgabenorientiertem Zirkeltraining und Gruppenzirkeltraining liefern, um Klinikern bei der Auswahl geeigneter Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit tetraplegischer Zerebralparese zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noor Fatima, MSPT Neurology
- Telefonnummer: 03026699547
- E-Mail: 70076588@student.uol.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Wardah Rauf Physiotherapist, DPT, MSPT-N
- E-Mail: noor_fatima28@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose spastische tetraplegische Zerebralparese.
- Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level II oder III.
- Beide Geschlechter.
- Spastizität der unteren Extremitäten mit einem Grad zwischen 1 und 1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Keine schwerwiegenden oder wiederkehrenden medizinischen Komplikationen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von festen orthopädischen Deformitäten, die das Gleichgewicht oder die Bewegung beeinträchtigen.
- Visuelle, auditive, vestibuläre oder perzeptive Defizite.
- Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie.
- Orthopädische Operationen oder Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten.
- Teilnahme an anderen strukturierten Rehabilitationsprogrammen während der Studiendauer.
- Vorhandensein von neuromuskulären Störungen außer Zerebralparese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufgabenorientierte Kreislauftrainingsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten aufgabenorientiertes Kreistraining in Kombination mit konventioneller Physiotherapie.
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Aufgabenorientiertes Zirkeltraining umfasst zielgerichtete funktionelle Aufgaben wie Sitz-zu-Stand-Aktivitäten, Gleichgewichtsaufgaben, gehbezogene Aktivitäten und funktionelle Mobilitätsaufgaben, die in einem Zirkelformat angeordnet sind.
Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der funktionellen Leistung durch wiederholtes Üben bedeutungsvoller Aufgaben.
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Aktiver Komparator: Gruppe Schaltkreistraining Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Gruppen-Kreistraining und konventioneller Physiotherapie.
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Das Gruppenzirkeltraining besteht aus strukturierten Übungsstationen, die sich auf Kraft, Gleichgewicht, Ausdauer und grobmotorische Aktivitäten konzentrieren, alles in einer Gruppeneinstellung durchgeführt.
Die Übungen werden im Zirkelformat unter Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Leistung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die funktionelle Leistung wird mithilfe der Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) bewertet, welche grobmotorische Fähigkeiten in fünf Dimensionen (Liegen/Rollen, Sitzen, Krabbeln/Knien, Stehen, Gehen/Rennen) evaluiert. Ordinalskala 0-3 (0=initiiert nicht, 3=schließt ab), was zu einem Prozentwert (0-100%) für jede Dimension und einem Gesamtergebnis führt. |
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die funktionelle Kapazität wird mithilfe der Activities Scale for Kids-Capability-Version (ASK-C) gemessen, einem validierten Fragebogen, der die Fähigkeit eines Kindes zur Durchführung täglicher Aktivitäten bewertet. Diese Skala besteht aus 30 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet werden. 0= ohne Problem
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Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noor Fatima, MSPT- Neurology, University of Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UOL/IREB/25/15/03/31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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