Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome

6. juli 2018 opdateret af: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​moxibustion af briller med valnøddeskal til tørre øjne syndrom sammenlignet med natriumhyaluronat øjendråber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. øjne er i overensstemmelse med tørre øjne diagnostiske kriterier.
  2. Alder 18 til 75 år,
  3. underskrevet informeret samtykke, frivillig tilslutning til behandling i mere end 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med andre øjensygdomme (såsom bindehinde, hornhinde og iris har betydelige læsioner).
  2. øjenoperation inden for 3 måneder.
  3. gravide eller ammende kvinder.
  4. oralt de lægemidler, der kunne hæmme tårekirtelsekretionen.
  5. svær meibomisk kirteldysfunktion.
  6. alvorlige øjenforbrændinger, kemiske skader patienter.
  7. kombineret med kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever, nyrer og hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, mentale patienter.
  8. patienter med Sjøgrens syndrom.
  9. patienter, der deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg.
  10. patienter, der bruger andre lægemidler eller terapier til behandling af tørre øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Brug wire til at lave en glasramme, som kan fiksere to valnøddeskaller og moxa-rulle foran øjnene, valnøddeskallen skal lægges i blød i mispel krysantemumvand og bruge moxibustionen til at behandle øjensygdomme.
Procedure: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 12 sessioner med moxibustion af valnøddeskalsglas, hver i 30 minutter, 3 gange om ugen og administreret over 4 uger.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat øjendråber
Almindeligt anvendte kunstige tårer i kliniske.
Medicin: Natriumhyaluronat øjendråber
En dråbe til hvert øje, fire gange om dagen i over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i OSDI-score
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​28
Vi bruger det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI) til at evaluere graden af ​​tørre øjne. Bedømmelsestidspunkt: i uge 4, uge ​​16, uge ​​28.
uge 4, uge ​​16, uge ​​28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​Walnut Shell Glasses Moxibustion
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​28
Andelen af ​​patienter, hvis OSDI-score reducerede mere end 50 %
uge 4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig OSDI-score
Tidsramme: uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
Den gennemsnitlige ugentlige OSDI-score over uge 1-4 vil blive beregnet som summen af ​​hver uge divideret med antallet af vurderede uger.
uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i VAS af øjenubehag
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​28
Øjenbesvær VAS-skala: til øjensymptomer ved selvvurdering. Symptomer på tørre øjne omfatter kløe, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende fornemmelse, smerte, tørt, sløret syn, fotofobi, hævelse af øjnene, tåre Crack， ect. Det overordnede ubehag vurderes af VAS. Bruger en 100 mm linje, der er mærket i hver ende. 0 mm repræsenterer intet øjenbehag, 100 mm repræsenterer det mest utålelige øjenbehag. Patienten vil vurdere VAS (gennemsnitlig VAS inden for de seneste 24 timer tre gange om ugen).
uge 4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig VAS-score
Tidsramme: uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
Patienter vil vurdere deres gennemsnitlige øjenkomfort med VAS tre gange om ugen. Den gennemsnitlige daglige VAS over uge 1-4 vil blive beregnet som summen af ​​hver dag divideret med antallet af vurderede dage.
uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i MEN
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Tjek, at tårebrudstiden (MEN) skal udføres før de andre trin i øjets operation, der bruges til at evaluere tårefilmens stabilitet. I rummet uden luftgennemstrømning, 1% af natriumfluorescein med en glasstang dyppet i en lille belægning i den nedre øjenlågskonjunktivalsæk, patienten efter flere gange, gennem spaltelampen koboltblåt lys bredbåndsinspektion tårefilm, med en stopur Optag den sidste tid efter afslutningen af ​​den første blink med et øje til at åbne til tårefilmen dukkede op i den første tilfældigt fordelte tørre pletter eller sorte linjer af tid, optaget tre gange for at tage middelværdien.
uge 2, uge ​​4
ændring fra baseline i SchimerⅠtekst
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Evaluering af tåre sekretion, brug ikke okulær overfladebedøvelse, måling af mængden af ​​refleks tåresekretion. Placer testpapiret i den midterste og yderste 1/3 af bindehinden i det nedre øjenlåg, og bed patienten om at lyse øjnene eller se ned i bunden, og fjerne det efter 5 minutter for at måle fugtigheden fra begyndelsen af bøje.
uge 2, uge ​​4
ændring fra baseline i hornhindefluorescensfarvningsscore
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Hornhindefluoresceinfarvning: 2% fluorescein-natrium belagt med glasstænger i konjunktivalsækken, observeret under spaltelampen for at observere, om hornhindens epitel med farvning, såsom gul-grøn farvet, hvilket tyder på, at hornhindens epitelcelleintegritet beskadiges. Score med 12 point. Hornhinden blev opdelt i 4 kvadranter, hver kvadrant var 0-3, ingen farvning var 0, 1 til 30 prikker var 1 point, > 30 prikkede men ikke fusionerede For 2 point, 3 point for fremkomsten af ​​cornea punktformede farvning, filamenter og sår .
uge 2, uge ​​4
patientens forventninger til moxibustion
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema indeholder tre korte spørgsmål for at undersøge, om patienter mener, at moxibustionsbehandling vil være nyttig. Forholdet mellem patienternes forventninger og effektiviteten af ​​moxibustion vil blive undersøgt, fordi patienternes overbevisning om behandling forstærkede eller svækkede behandlingens effektivitet i et tidligere eksperimentelt studie.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-121-KY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner