Psykobiologiske markører til forbedring af diagnostik og forudsigelse af affektive episoder i bipolar lidelse (MoodCatcher)
17. februar 2026 opdateret af: Marc Guitart-Masip, Karolinska Institutet
Psykobiologiske markører til at forbedre diagnose og forudsige affektive episoder i bipolar lidelse
Dette forsøg består af to studier. I studie 1 vil forskerne undersøge sammenhængen mellem tre psykobiologiske faktorer (søvnmonstre, motorisk aktivitet og beslutningsevne). Forskerne har til formål at undersøge, hvordan disse faktorer interagerer hos patienter med BD. Denne forståelse vil lette adskillelsen af BD-patienter fra patienter med tilbagevendende depressiv lidelse (MDD) og raske kontrolpersoner.
I studie 2 vil forskerne fortsætte med at følge patienter med bipolar lidelse og bruge vekselvirkningen mellem de tre psykobiologiske faktorer til at udvikle tidlige markører for fuldt udviklede affektive episoder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Sund kontrol kommer fra den generelle befolkning i Stockholm-regionen.
- Patienter kommer fra forskellige psykiatriske klinikker i Stockholm-regionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle deltagere:
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke.
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og følge instruktionerne i projektet.
- Adgang til en smartphone og evne til at bruge en smartphone og aktimeter.
For patienter med bipolar lidelse
- Bekræftet diagnose på bipolar lidelse (type 1 eller type 2) i henhold til ICD-10 efter gennemførelse af en vurdering på en psykiatrisk klinik i Stockholmsregionen.
- Patienterne skal være euthyme (stabile og fri for affektive episoder) på inklusionstidspunktet.
- Samtykke til, at forskningsholdet får adgang til relevante kliniske data fra patientjournaler.
For patienter med tilbagevendende depression
- Bekræftet diagnose på tilbagevendende depression i henhold til ICD-10 efter gennemførelse af en vurdering på en psykiatrisk klinik i Region Stockholm.
- Patienterne skal være blevet henvist til diagnostisk vurdering med spørgsmålet om bipolar lidelse.
- Patienterne skal være euthyme (stabile og fri for affektive episoder) på inklusionstidspunktet.
Eksklusionskriterier:
Fælles for alle deltagere:
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed (alkohol eller andre stoffer).
- Neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke studieresultater eller overholdelse af studieprocedurer.
- Manglende evne til at bruge en smartphone og smartwatch som krævet af studiet.
- Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.
- Manglende evne til at forstå og følge studieinstruktionerne (god kendskab til svensk er påkrævet).
For voksne uden psykiatrisk sygdom:
- Nuværende eller tidligere psykiatrisk diagnose.
For patienter med bipolar lidelse og patienter med tilbagevendende depression:
- Patienter, der er i en aktiv affektiv episode (mani, hypomani eller depression) på rekrutteringstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bipolare patienter
150 personer med en diagnose af bipolar lidelse vil deltage i undersøgelserne 1 og 2
|
|
Nye Patienter med Humørsygdomme
250 patienter fra tre affektive klinikker i Stockholmsregionen (Nordvestpsykiatri, Nordstockholmspsykiatri, Sydvestpsykiatri), der er blevet henvist til udredning for bipolar lidelse.
Baseret på klinisk erfaring vil cirka 20 % (cirka 50 patienter) i sidste ende blive diagnosticeret med bipolar lidelse, mens de resterende 200 patienter vil beholde deres diagnose af tilbagevendende depression og kun blive inkluderet som en sammenligningsgruppe i studie 1.
De 50 patienter, der er nydiagnosticeret med bipolar lidelse, vil blive inkluderet i studie 1 og 2.
|
|
Sund kontrolgruppe
200 personer uden større psykisk lidelse vil deltage i studie 1 alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnindtræden
Tidsramme: 12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
Smartwatch-måling af søvnindtræden.
|
12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
Smartwatch-data om antal skridt hver halve del af dagen
|
12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
|
Læringshastighed
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Vi vil administrere en belønningslæringsopgave og bruge beregningsmodellering til at ekstrahere en læringsrate.
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Vi vil administrere en valens go/no go opgave og anvende en beregningsmodel til at ekstrahere belønningsfølsomhed.
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Motiverende bias
Tidsramme: 12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
Vi vil administrere en valens go/no go-opgave og bruge en beregningsmodel til at udtrække en motivationsbias.
|
12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
|
Indsatsrabat
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Vi vil udføre en indsatsdiskonteringstest og anvende beregningsmodellering til at udtrække en indsatsdiskonteringsparameter.
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Foraging exit threshold
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Vi vil administrere en indsamlingsopgave og beregne en indsamlingsafslutningstrøskel.
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Søvnduration
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Smartwatch-måling af søvnvarighed.
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Smartwatch-måling af søvnkvalitet.
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Karolinska Søvnspørgeskema (KSQ)
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Reduceret Morgen-Aften Spørgeskema
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Center for Epidemiologiske Studiers Reviderede Depressionsskala (CESD-R)
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
Altman Selvvurderingsmani-skala (ASRM)
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
München Chronotype Spørgeskema (MCTQ)
|
12 uger for studie 1; 1 år for studie 2
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
Søvnløshedens alvorlighed
|
12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
12 uger for undersøgelse 1; 1 år for undersøgelse 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-03094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .