Marcadores Psicobiológicos para Mejorar el Diagnóstico y Predecir Episodios Afectivos en el Trastorno Bipolar (MoodCatcher)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Marc Guitart-Masip, Karolinska Institutet
Este ensayo consta de dos estudios. En el estudio 1, los investigadores explorarán las relaciones entre tres factores psicobiológicos (patrones de sueño, actividad motora y capacidad de toma de decisiones). Los investigadores pretenden investigar cómo interactúan estos factores en pacientes con trastorno bipolar. Esta comprensión facilitará la distinción de pacientes con trastorno bipolar de pacientes con trastorno depresivo recurrente (TDR) y controles sanos.
En el estudio 2, los investigadores continuarán el seguimiento de pacientes con trastorno bipolar y utilizarán la interacción entre los tres factores psicobiológicos para desarrollar marcadores tempranos de episodios afectivos completos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Los controles sanos provienen de la población general de la región de Estocolmo.
- Los pacientes provienen de diferentes clínicas psiquiátricas de la región de Estocolmo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los participantes deben poder comprender y seguir las instrucciones del proyecto.
- Acceso a un smartphone y capacidad para utilizar un smartphone y un actímetro.
Para pacientes con trastorno bipolar
- Diagnóstico confirmado de trastorno bipolar (tipo 1 o tipo 2) según la CIE-10 tras completar una evaluación en una clínica psiquiátrica de la Región de Estocolmo.
- Los pacientes deben estar eutímicos (estables y sin episodios afectivos) en el momento de la inclusión.
- Consentimiento para que el equipo de investigación acceda a los datos clínicos relevantes de las historias clínicas de los pacientes.
Para pacientes con depresión recurrente
- Diagnóstico confirmado de depresión recurrente según la CIE-10 tras completar una evaluación en una clínica psiquiátrica de la Región de Estocolmo.
- Los pacientes deben haber sido remitidos para evaluación diagnóstica con la cuestión de trastorno bipolar.
- Los pacientes deben estar eutímicos (estables y sin episodios afectivos) en el momento de la inclusión.
Criterios de exclusión:
Comunes a todos los participantes:
- Abuso activo de sustancias o dependencia (alcohol u otras sustancias).
- Enfermedad neurológica o deterioro cognitivo que pueda afectar los resultados del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Incapacidad para utilizar un smartphone y un smartwatch según lo requiera el estudio.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado válido.
- Incapacidad para comprender y seguir las instrucciones del estudio (se requiere un buen conocimiento del sueco).
Para adultos sin enfermedad psiquiátrica:
- Diagnóstico psiquiátrico actual o previo.
Para pacientes con trastorno bipolar y pacientes con depresión recurrente:
- Pacientes que se encuentren en un episodio afectivo activo (manía, hipomanía o depresión) en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Trastorno Bipolar
150 personas con diagnóstico de trastorno bipolar participarán en los estudios 1 y 2
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Nuevos Pacientes con Trastornos del Estado de Ánimo
250 pacientes de tres clínicas afectivas de la Región de Estocolmo (Psiquiatría Noroeste, Psiquiatría Norte de Estocolmo, Psiquiatría Sudoeste) que han sido remitidos para evaluación de trastorno bipolar.
Basándose en la experiencia clínica, aproximadamente el 20% (aproximadamente 50 pacientes) serán finalmente diagnosticados con trastorno bipolar, mientras que los 200 pacientes restantes mantendrán su diagnóstico de depresión recurrente y se incluirán como grupo de comparación solo en el estudio 1.
Los 50 pacientes recién diagnosticados con trastorno bipolar se incluirán en los estudios 1 y 2.
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Control saludable
200 individuos sin trastorno psiquiátrico mayor participarán únicamente en el estudio 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Medición del inicio del sueño mediante smartwatch.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Actividad motora
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Datos de smartwatch sobre el número de pasos en cada mitad del día
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Tasa de aprendizaje
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Administraremos una tarea de aprendizaje por recompensa y utilizaremos modelado computacional para extraer una tasa de aprendizaje.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Administraremos una tarea de valencia go/no go y utilizaremos un modelo computacional para extraer la sensibilidad a la recompensa.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Sesgo motivacional
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Administraremos una tarea de valencia go/no go y usaremos un modelo computacional para extraer un sesgo motivacional.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Descuento por esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Administraremos una tarea de descuento por esfuerzo y utilizaremos modelos computacionales para extraer un parámetro de descuento por esfuerzo.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Umbral de salida de búsqueda de alimento
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Administraremos la tarea de forrajeo y calcularemos un umbral de salida de forrajeo.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Medición de la duración del sueño mediante reloj inteligente.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
|
Medición de la calidad del sueño mediante reloj inteligente.
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario de Sueño de Karolinska (KSQ)
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario Reducido de Matutinidad-Vespertinidad
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos Revisada (CESD-R)
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Escala de Autoevaluación de Manía de Altman (ASRM)
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ)
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Severidad del Insomnio
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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12 semanas para el estudio 1; 1 año para el estudio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-03094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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