Marcatori Psicobiologici per Migliorare la Diagnosi e Predire gli Episodi Affettivi nel Disturbo Bipolare (MoodCatcher)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Marc Guitart-Masip, Karolinska Institutet
Marcatori Psicobiologici per Migliorare la Diagnosi e Prevedere Episodi Affettivi nel Disturbo Bipolare
Questo studio comprende due ricerche. Nella ricerca 1, i ricercatori esploreranno le relazioni tra tre fattori psicobiologici (modelli di sonno, attività motoria e capacità decisionale). I ricercatori mirano a indagare come questi fattori interagiscono nei pazienti con disturbo bipolare (BD). Questa comprensione faciliterà la distinzione dei pazienti con BD dai pazienti con disturbo depressivo ricorrente (MDD) e dai controlli sani.
Nella ricerca 2, i ricercatori continueranno a seguire i pazienti con disturbo bipolare e utilizzeranno l'interazione tra i tre fattori psicobiologici per sviluppare marcatori precoci di episodi affettivi conclamati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Il controllo sano proviene dalla popolazione generale della regione di Stoccolma.
- I pazienti provengono da diverse cliniche psichiatriche nella regione di Stoccolma.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni del progetto.
- Accesso a uno smartphone e capacità di utilizzare uno smartphone e un attimetro.
Per i pazienti con disturbo bipolare
- Diagnosi confermata di disturbo bipolare (tipo 1 o tipo 2) secondo l'ICD-10 dopo il completamento di una valutazione presso una clinica psichiatrica nella Regione di Stoccolma.
- I pazienti devono essere eutimici (stabili e privi di episodi affettivi) al momento dell'inclusione.
- Consenso per il team di ricerca ad accedere ai dati clinici rilevanti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Per i pazienti con depressione ricorrente
- Diagnosi confermata di depressione ricorrente secondo l'ICD-10 dopo il completamento di una valutazione presso una clinica psichiatrica nella Regione di Stoccolma.
- I pazienti devono essere stati indirizzati per una valutazione diagnostica con la questione del disturbo bipolare.
- I pazienti devono essere eutimici (stabili e privi di episodi affettivi) al momento dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
Comuni a tutti i partecipanti:
- Abuso attivo di sostanze o dipendenza (alcol o altre sostanze).
- Malattia neurologica o compromissione cognitiva che può influenzare i risultati dello studio o l'adesione alle procedure dello studio.
- Incapacità di utilizzare uno smartphone e uno smartwatch come richiesto dallo studio.
- Incapacità di fornire un valido consenso informato.
- Incapacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio (è richiesta una buona conoscenza dello svedese).
Per adulti senza malattia psichiatrica:
- Diagnosi psichiatrica attuale o precedente.
Per pazienti con disturbo bipolare e pazienti con depressione ricorrente:
- Pazienti che si trovano in un episodio affettivo attivo (mania, ipomania o depressione) al momento del reclutamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti Bipolari
150 individui con diagnosi di disturbo bipolare parteciperanno agli studi 1 e 2
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Nuovi Pazienti con Disturbi dell'Umore
250 pazienti provenienti da tre cliniche affettive nella Regione di Stoccolma (Nordovest Psichiatria, Nord Stoccolma Psichiatria, Sudovest Psichiatria) che sono stati indirizzati per una valutazione per il disturbo bipolare.
Sulla base dell'esperienza clinica, circa il 20% (circa 50 pazienti) riceverà alla fine una diagnosi di disturbo bipolare, mentre i restanti 200 pazienti manterranno la loro diagnosi di depressione ricorrente e saranno inclusi come gruppo di confronto solo nello studio 1.
I 50 pazienti di nuova diagnosi di disturbo bipolare saranno inclusi negli studi 1 e 2.
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|
Controllo sano
200 individui senza disturbi psichiatrici maggiori parteciperanno solo allo studio 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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Misura dell'inizio del sonno tramite smartwatch.
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12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Attività motoria
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Dati dello smartwatch sul numero di passi per ogni metà della giornata
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Tasso di apprendimento
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Svolgeremo un compito di apprendimento basato sulla ricompensa e useremo la modellazione computazionale per estrarre un tasso di apprendimento.
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12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
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Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Somministreremo un compito di valenza go/no go e utilizzeremo un modello computazionale per estrarre la sensibilità alla ricompensa.
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Pregiudizio motivazionale
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Somministreremo un compito go/no go di valenza e utilizzeremo un modello computazionale per estrarre un bias motivazionale.
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Sconto dello sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Svolgeremo un compito di sconto dello sforzo e utilizzeremo la modellazione computazionale per estrarre un parametro di sconto dello sforzo.
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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|
Soglia di uscita dalla ricerca
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Somministreremo il compito di foraggiamento e calcoleremo una soglia di uscita dal foraggiamento.
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Misurazione della durata del sonno tramite smartwatch.
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Misurazione della qualità del sonno con smartwatch.
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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Questionario del Sonno di Karolinska (KSQ)
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Questionario Ridotto Mattutinità-Serotinità
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R)
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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|
Questionari
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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Scala di Autovalutazione della Mania di Altman (ASRM)
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12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Questionario sul Cronotipo di Monaco (MCTQ)
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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|
Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Gravità dell'Insonnia
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
|
Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
|
12 settimane per lo studio 1; 1 anno per lo studio 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-03094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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