Marcadores Psicobiológicos para Melhorar o Diagnóstico e Prever Episódios Afetivos no Transtorno Bipolar (MoodCatcher)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marc Guitart-Masip, Karolinska Institutet
Este ensaio tem dois estudos. No estudo 1, os investigadores vão explorar as relações entre três fatores psicobiológicos (padrões de sono, atividade motora e capacidade de tomada de decisão). Os investigadores pretendem investigar como estes fatores interagem em doentes com BD. Esta compreensão facilitará a distinção de doentes com BD de doentes com transtorno depressivo recorrente (MDD) e controlos saudáveis.
No estudo 2, os investigadores continuarão a acompanhar doentes com transtorno bipolar e usarão a interação entre os três fatores psicobiológicos para desenvolver marcadores precoces de episódios afetivos completos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Os controlos saudáveis são provenientes da população geral da região de Estocolmo.
- Os pacientes são provenientes de diferentes clínicas psiquiátricas da região de Estocolmo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para todos os participantes:
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado.
- Os participantes devem ser capazes de compreender e seguir as instruções do projeto.
- Acesso a um smartphone e capacidade de usar um smartphone e um actímetro.
Para doentes com perturbação bipolar
- Diagnóstico confirmado de perturbação bipolar (tipo 1 ou tipo 2) de acordo com a CIM-10 após conclusão de uma avaliação numa clínica psiquiátrica da Região de Estocolmo.
- Os doentes devem estar eutímicos (estáveis e livres de episódios afetivos) no momento da inclusão.
- Consentimento para a equipa de investigação aceder a dados clínicos relevantes dos registos do doente.
Para doentes com depressão recorrente
- Diagnóstico confirmado de depressão recorrente de acordo com a CIM-10 após conclusão de uma avaliação numa clínica psiquiátrica da Região de Estocolmo.
- Os doentes devem ter sido encaminhados para avaliação diagnóstica com a questão de perturbação bipolar.
- Os doentes devem estar eutímicos (estáveis e livres de episódios afetivos) no momento da inclusão.
Critérios de Exclusão:
Comuns a todos os participantes:
- Abuso ativo de substâncias ou dependência (álcool ou outras substâncias).
- Doença neurológica ou comprometimento cognitivo que possa afetar os resultados do estudo ou o cumprimento dos procedimentos do estudo.
- Incapacidade de usar um smartphone e um smartwatch conforme exigido pelo estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado válido.
- Incapacidade de compreender e seguir as instruções do estudo (é necessário bom conhecimento de sueco).
Para adultos sem doença psiquiátrica:
- Diagnóstico psiquiátrico atual ou anterior.
Para doentes com perturbação bipolar e doentes com depressão recorrente:
- Doentes que estejam num episódio afetivo ativo (mania, hipomania ou depressão) no momento do recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com Perturbação Bipolar
150 indivíduos com diagnóstico de perturbação bipolar participarão nos estudos 1 e 2
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Novos Pacientes com Perturbações do Humor
250 pacientes de três clínicas afetivas na Região de Estocolmo (Psiquiatria do Noroeste, Psiquiatria do Norte de Estocolmo, Psiquiatria do Sudoeste) que foram encaminhados para avaliação de perturbação bipolar.
Com base na experiência clínica, aproximadamente 20% (cerca de 50 pacientes) serão eventualmente diagnosticados com perturbação bipolar, enquanto os restantes 200 pacientes manterão o seu diagnóstico de depressão recorrente e serão incluídos como grupo de comparação apenas no estudo 1.
Os 50 pacientes recém-diagnosticados com perturbação bipolar serão incluídos nos estudos 1 e 2.
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Controlo saudável
200 indivíduos sem qualquer perturbação psiquiátrica grave participarão apenas no estudo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do sono
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Medição do início do sono por smartwatch.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Atividade motora
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Dados do smartwatch sobre o número de passos em cada metade do dia
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Taxa de aprendizagem
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Administraremos uma tarefa de aprendizagem por recompensa e usaremos modelação computacional para extrair uma taxa de aprendizagem.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Sensibilidade à recompensa
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Administraremos uma tarefa de valência go/no go e utilizaremos um modelo computacional para extrair a sensibilidade à recompensa.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Viés motivacional
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Vamos administrar uma tarefa de valência go/no go e usar um modelo computacional para extrair um viés motivacional.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Desconto por esforço
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Vamos administrar uma tarefa de desconto de esforço e usar modelação computacional para extrair um parâmetro de desconto de esforço.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Limiar de saída de forrageamento
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Vamos administrar uma tarefa de forrageamento e calcular um limiar de saída de forrageamento.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Duração do sono
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Medição da duração do sono por smartwatch.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
|
Medição da qualidade do sono por smartwatch.
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário de Sono de Karolinska (KSQ)
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário Reduzido de Matutinidade-Vespertinidade
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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|
Questionário
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R)
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionários
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM)
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário do Cronótipo de Munique (MCTQ)
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Gravidade da Insónia
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário
Prazo: 12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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12 semanas para o estudo 1; 1 ano para o estudo 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-03094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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