Психобиологические маркеры для улучшения диагностики и прогнозирования аффективных эпизодов при биполярном расстройстве (MoodCatcher)
17 февраля 2026 г. обновлено: Marc Guitart-Masip, Karolinska Institutet
Это исследование состоит из двух этапов. В исследовании 1 исследователи изучат взаимосвязи между тремя психобиологическими факторами (характер сна, двигательная активность и способность принимать решения). Исследователи ставят целью изучить, как эти факторы взаимодействуют у пациентов с БАР. Это понимание облегчит различение пациентов с БАР от пациентов с рекуррентным депрессивным расстройством (РДР) и здоровых контрольных групп.
В исследовании 2 исследователи продолжат наблюдение за пациентами с биполярным аффективным расстройством и будут использовать взаимодействие между тремя психобиологическими факторами для разработки ранних маркеров развернутых аффективных эпизодов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Здоровые контрольные участники набирались из общей популяции Стокгольмского региона.
- Пациенты набирались из различных психиатрических клиник Стокгольмского региона.
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Участники должны быть способны дать информированное согласие.
- Участники должны понимать и следовать инструкциям проекта.
- Наличие доступа к смартфону и умение пользоваться смартфоном и актиметром.
Для пациентов с биполярным расстройством
- Подтверждённый диагноз биполярного расстройства (тип 1 или тип 2) согласно МКБ-10 после завершения оценки в психиатрической клинике Стокгольмского региона.
- Пациенты должны быть эутимичны (стабильны и без аффективных эпизодов) на момент включения.
- Согласие на доступ исследовательской группы к соответствующим клиническим данным из медицинских карт пациента.
Для пациентов с рекуррентной депрессией
- Подтверждённый диагноз рекуррентной депрессии согласно МКБ-10 после завершения оценки в психиатрической клинике Стокгольмского региона.
- Пациенты должны быть направлены на диагностическую оценку с вопросом о биполярном расстройстве.
- Пациенты должны быть эутимичны (стабильны и без аффективных эпизодов) на момент включения.
Критерии исключения:
Общие для всех участников:
- Активное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (алкоголь или другие вещества).
- Неврологическое заболевание или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на результаты исследования или соблюдение процедур исследования.
- Неспособность использовать смартфон и умные часы, как того требует исследование.
- Неспособность предоставить действительное информированное согласие.
- Неспособность понять и следовать инструкциям исследования (требуется хорошее знание шведского языка).
Для взрослых без психических заболеваний:
- Текущий или предыдущий психиатрический диагноз.
Для пациентов с биполярным расстройством и пациентов с рекуррентной депрессией:
- Пациенты, находящиеся в активном аффективном эпизоде (мания, гипомания или депрессия) на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с биполярным расстройством
150 человек с диагнозом биполярного расстройства примут участие в исследованиях 1 и 2
|
|
Новые пациенты с расстройством настроения
250 пациентов из трех аффективных клиник в Стокгольмском регионе (Психиатрия Северо-Запада, Психиатрия Северного Стокгольма, Психиатрия Юго-Запада), которые были направлены на оценку для диагностики биполярного расстройства.
Основываясь на клиническом опыте, примерно 20% (примерно 50 пациентов) в конечном итоге будут диагностированы с биполярным расстройством, в то время как оставшиеся 200 пациентов сохранят диагноз рекуррентной депрессии и будут включены в контрольную группу только в исследовании 1.
50 пациентов с новым диагнозом биполярного расстройства будут включены в исследования 1 и 2.
|
|
Здоровый контроль
В исследовании 1 примут участие 200 человек без серьезных психических расстройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Засыпание
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Измерение начала сна с помощью умных часов.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Двигательная активность
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Данные смарт-часов о количестве шагов за каждую половину дня
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Скорость обучения
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Мы проведем задачу обучения с подкреплением и используем вычислительное моделирование для извлечения скорости обучения.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Чувствительность к вознаграждению
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Мы проведем задание валентности go/no go и используем вычислительную модель для извлечения чувствительности к вознаграждению.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Мотивационное смещение
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Мы проведем задание валентного go/no go и используем вычислительную модель для извлечения мотивационного смещения.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Дисконтирование усилий
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Мы проведем задачу дисконтирования усилий и используем вычислительное моделирование для извлечения параметра дисконтирования усилий.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Порог выхода из поиска
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Мы проведем задание на поиск пищи и рассчитаем порог выхода из поиска.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Измерение продолжительности сна с помощью умных часов.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Измерение качества сна с помощью умных часов.
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Каролинский опросник сна (KSQ)
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Анкета
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Сокращенный опросник утреннего-вечернего типа
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Анкета
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R)
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Анкеты
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Анкета
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ)
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Анкета
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Тяжесть бессонницы
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
|
Анкета
Временное ограничение: 12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
12 недель для исследования 1; 1 год для исследования 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-03094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .