Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for Borderline Personality Disorder (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)

30. november 2023 opdateret af: Giuseppe Guerriero, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for akut at reducere følelsesmæssig sårbarhed og forbedre følelsesmæssig regulering ved borderline personlighedsforstyrrelse (tVNS-BPD): et randomiseret, enkeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ved borderline personlighedsforstyrrelser. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er tVNS effektiv til akut at reducere følelsesmæssig reaktivitet ved borderline personlighedsforstyrrelse?

Deltagerne vil blive randomiseret til en enkelt session med tVNS eller sham-tVNS, mens de gennemgår en affektfremkaldende procedure. Det vil bestå af præsentationen af ​​en neutral og tre negativ affekt-inducerende videoer i rækkefølge, som hver efterfølges af en post-induktionsperiode, hvor deltagerne vil vurdere kvaliteten og intensiteten af ​​deres nuværende selvrapporterede følelser.

Forskere vil sammenligne tVNS- og sham-tVNS-grupperne for at se, om der er forskel i intensiteten af ​​de selvrapporterede følelser mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, enkelt-blindt, sham-kontrolleret forsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) akut reducere følelsesmæssig sårbarhed og forbedre følelsesmæssig regulering i borderline personlighedsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er tVNS effektiv til akut at reducere følelsesmæssig reaktivitet ved borderline personlighedsforstyrrelse?
  • Er tVNS effektiv til akut at reducere baseline følelsesmæssig ophidselse ved borderline personlighedsforstyrrelse?
  • Er tVNS effektiv til akut at lette følelsesmæssig genopretning ved borderline personlighedsforstyrrelse?
  • Er tVNS effektiv til akut at forbedre følelsesmæssig regulering ved borderline personlighedsforstyrrelse?

Deltagerne vil blive randomiseret til en enkelt session med tVNS eller sham-tVNS, mens de gennemgår en affektinduktionsprocedure. Den vil bestå af præsentationen af ​​en neutral og tre negative affekt-fremkaldende 4 minutter lange videoer i rækkefølge, som hver efterfølges af en 4-minutters post-induktionsperiode, hvor deltagerne vil vurdere kvaliteten og intensiteten af ​​deres aktuelle selvrapporterede følelser (post-induktionsvurderinger) og den opfattede effektivitet i at håndtere deres følelser under videopræsentationen. Vurderingen af ​​de aktuelle selvrapporterede følelser vil blive gentaget efter hver post-induktionsperiode (recovery ratings).

For at teste forskellen i negativ følelsesmæssig ophidselse på alle stadier og den opfattede effektivitet i håndtering af følelser mellem tVNS og sham tVNS grupper, vil blandede modeller med individer som tilfældige effekter blive brugt. Disse modeller vil tage højde for de gentagne målinger af de samme individer ved baseline, præ-induktion, post-induktion og restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svensktalende og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinde og mellem 18 og 50 år.
  • Nuværende DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of mental disorder-5) diagnose af BPD baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 personlighedsforstyrrelser (SCID-5-PD)
  • I stand til (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medicinsk og/eller neurologisk tilstand
  • I øjeblikket gravid
  • Enhver signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller kognitiv svækkelse (f.eks. en pladsoptagende hjernelæsion, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose)
  • Nuværende diagnose af delirium, demens eller en anden kognitiv lidelse sekundær til en generel medicinsk tilstand
  • Etableret diagnose af en udviklingsmæssig og neuropsykiatrisk lidelse (f. Downs syndrom, autismespektrumforstyrrelse, ADHD)
  • Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at fuldføre affektinduktionsproceduren, følge og besvare undersøgelsesinstruktionerne og spørgsmålene)
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (relateret til opioider, kokain, amfetamin eller benzodiazepin) i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
  • Daglig behandling med antiepileptika (fx carbamazepin, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, pregabalin, natriumvalproat, topiramat) eller benzodiazepiner (sidste dosis over 7 dage før screeningen)
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (relateret til opioider eller kokain) i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • Anamnese eller diagnose af bipolar eller kronisk psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan vagus nervestimulation (tVNS)

1 tVNS session af ca. 45 minutter

Elektroderne er placeret ved venstre ørekoncha. Ørekonkaen er hovedsageligt innerveret af den afferente gren af ​​vagusnerven
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation (tVNS)
Elektroderne er placeret ved venstre ørekoncha. Ørekonkaen er hovedsageligt innerveret af den afferente gren af ​​vagusnerven
Andre navne:
  • Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS)
Sham-komparator: Sham Transkutan vagus nervestimulation (tVNS)

1 sham tVNS session på ca 45 minutter

Elektroderne er fastgjort til midten af ​​venstre øreflip, som er kendt for at være fri for kutan vagal innervation
Enhed: Sham transkutan vagus nervestimulation (Sham tVNS)
Elektroderne er fastgjort til midten af ​​venstre øreflip, som er kendt for at være fri for kutan vagal innervation
Andre navne:
  • Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation (Sham taVNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negativ følelsesmæssig ophidselse fra baseline umiddelbart efter affekt-induktion (post-induktion vurderinger) som vurderet af PANAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver af de fire videoer.
Den følelsesmæssige ophidselse vil blive målt gennem de selvrapporterede vurderinger af negative følelser på PANAS (PANAS-N). Skalaen bruger adjektiver, der beskriver humørtilstande frem for diskrete følelser og vurderes fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt.
Baseline og umiddelbart efter hver af de fire videoer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negativ følelsesmæssig ophidselse fra baseline før affektinduktion (præ-induktionsvurderinger) som vurderet af PANAS
Tidsramme: Baseline og 4 minutter efter tVNS/sham tVNS er begyndt, før affektinduktionsproceduren.
Den følelsesmæssige ophidselse vil blive målt gennem de selvrapporterede vurderinger af negative følelser på PANAS (PANAS-N). Skalaen bruger adjektiver, der beskriver humørtilstande frem for diskrete følelser og vurderes fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt.
Baseline og 4 minutter efter tVNS/sham tVNS er begyndt, før affektinduktionsproceduren.
Ændring i negativ følelsesmæssig ophidselse fra umiddelbart efter affektinduktion 4 minutter efter affektinduktion (recovery ratings) vurderet af PANAS
Tidsramme: Umiddelbart efter og 4 minutter efter hver af de tre påvirker inducerende videoer
Den følelsesmæssige ophidselse vil blive målt gennem de selvrapporterede vurderinger af negative følelser på PANAS (PANAS-N). Skalaen bruger adjektiver, der beskriver humørtilstande frem for diskrete følelser og vurderes fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt.
Umiddelbart efter og 4 minutter efter hver af de tre påvirker inducerende videoer
Opfattet effektivitet i at håndtere følelser (PEME) under affektinduktion.
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af de fire videoer
Deltagerne vil i løbet af post-induktionsperioden blive spurgt om deres opfattede effektivitet i at håndtere deres følelser (PEME) ved at bede dem om at vurdere "Hvor svært var det at styre din følelsesmæssige reaktion på dette filmklip?" fra 1 = slet ikke til 9 = ekstremt. Denne skala vil blive fortolket som en subjektiv vanskelighed med at regulere følelser som reaktion på hver videostimulus.
Umiddelbart efter hver af de fire videoer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tVNS-BPD-001
  • SU-971761 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sahlgrenska University Hospital)
  • CIVID:22-10-041068 (Registry Identifier: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette vil blive drøftet, hvis lejligheden opstår for at følge GDPR-reglerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner