Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagusnervestimulering til systemisk lupus erytematøs (SLE-VNS)

24. september 2025 opdateret af: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Vagus nervestimulation som en ny behandling for systemisk lupus erytematøs: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret spor

Dette forsøg bruger et dobbeltblindet, randomiseret 1:1 (aktiv:sham) placebokontrolleret, parallelgruppedesign, der undersøger virkningerne af transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Hovedformålet er at evaluere, om adjuverende behandling med tVNS hos SLE-patienter med tegn på autonom dysfunktion og træthed forbedrer patientopfattede niveauer af træthed. Sekundære udfald omfatter tVNS-inducerede ændringer af: patientrapporterede udfald, funktion af det autonome nervesystem, SLE-sygdomsaktivitet, immunologisk profil, tolerabilitet af smerte og organfunktioner (hjerte-, kar- og nyrefunktioner).

Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) eller inaktiv simuleret stimulering. Studieperioden er opdelt i to perioder. Den første periode undersøger virkningerne af kortvarig, højintensiv tVNS-behandling. Den anden fase undersøger virkningerne af langvarig, middel-intensitet tVNS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • At læse og forstå dansk.
  • SLE-diagnose baseret på SLE-sygdomsklassifikationskriterier i mindst 1 år.

  • Stabil sygdom og medicin de seneste 28 dage som defineret af:

    • Ingen ændring i sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler eller biologisk terapi,
    • Modtager maksimalt 10 mg prednison dagligt.
  • At have tegn på træthed, vurderet ved at score ≤ 40 i FACIT-Fatigue spørgeskemaet.

  • At have tegn på autonom dysfunktion, vurderet ved at score en eller flere af:

    1. VAGUS-score ≥1
    2. SUDOSCAN score < 50µS for hænder eller < 70µS for fødder
    3. COMPASS-31 score > 12
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
  • Underskriv de daterede dokumenter om informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 5 år), vurderet af en læge ved screeningen.
  • Blodtryk < 100/60 eller > 160/105
  • Klinisk signifikant bradykardi eller takykardi
  • Anamnese med unormalt baseline-EKG, forlænget QT-interval eller arytmi
  • Tidligere operation på vagusnerven eller unormal cervikal anatomi
  • Implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr, f.eks. pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat og infusionspumpe
  • Metallisk enhed såsom en stent, knogleplade eller knogleskrue implanteret ved eller nær halsen
  • Modtager aktiv laserbehandling for proliferativ retinopati
  • Aktiv kræft eller kræft i remission
  • Anamnese med hjernetumor, aneurisme, blødning, hovedtraume, klinisk signifikant synkope eller anfald
  • Eventuelle kliniske abnormiteter, der efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg mindre end tre måneder før inklusion, medmindre en sådan deltagelse vurderes at have ingen indflydelse på optagelserne

  • Kvindelig graviditet (positiv urin-HCG), igangværende amning eller påtænkt graviditet i undersøgelsesperioden.

    • En graviditetstest udføres ved første og sidste besøg for at sikre, at fertile kvindelige patienter ikke er gravide i undersøgelsesperioden.
    • Endvidere sikrer investigator, at fertile kvindelige patienter bruger en sikker præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 15 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Sikker prævention: Den kombinerede p-pille; intra uterin enhed; gestagen injektion; subdermal implantation; hormon vaginal ring; og transdermalt gips.
  • Mandlige patienter, der har til hensigt at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering påført af gammaCore-enheden (electroCore)
Enhed: Ikke-invasiv transkutan vagus nervestimulation (tVNS)
tVNS leverer en elektrisk strøm til den cervikale gren af ​​vagusnerven. Der udføres fire minutters bilateral stimulation 4 gange dagligt i 7 dage (periode 1) og 2 gange dagligt i 8 uger (periode 2). De to perioder er adskilt af en 2 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • GammaCore Sapphire enhed
Sham-komparator: Sham behandling
Inaktiv simuleret vagusnerve-stimulering anvendt af gammaCore-sham-enheden (electroCore)
Enhed: Sham vagus nerve stimulation

Den falske enhed producerer en let vibrerende lyd, men producerer ikke en elektrisk strøm og aktiverer derfor ikke vagusnerven.

Fire minutters bilateral stimulation 4 gange om dagen i 7 dage (periode 1) og 2 gange om dagen i 8 uger (periode 2). De to perioder er adskilt af en 2 ugers udvaskningsperiode.

Andre navne:
  • GammaCore Sapphire sham enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed (ændringer i periode 1 og 2)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline, daglig (dag 2-6) indtil- og ved opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, på dag 7-besøg, ugentligt (uge 3-7) indtil- og ved opfølgning (uge 8).
FACIT-træthedsskalaen er et kort værktøj med 13 punkter, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en fire-punkts skala for hvert emne. Den teoretiske maksimumværdi er 52 (maksimal træthed) og minimum 0 (ingen træthed).
I periode 1: Ved baseline, daglig (dag 2-6) indtil- og ved opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, på dag 7-besøg, ugentligt (uge 3-7) indtil- og ved opfølgning (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om autonome symptomer: Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
COMPASS-31 er et valideret spørgeskema med 31 spørgsmål, der giver et kvantitativt mål for symptomer på dysfunktion i det autonome nervesystem. Scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (de mest alvorlige autonome symptomer).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Spørgeskema om SLE-sygdomsaktivitet: Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, på dag 7-besøg, ugentligt (uge 3-7) indtil- og ved opfølgning (uge 8).
Deltagerne vurderer deres subjektivt opfattede sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værst tænkelige sygdomsaktivitet.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, på dag 7-besøg, ugentligt (uge 3-7) indtil- og ved opfølgning (uge 8).
Spørgeskema om SLE-sygdomsaktivitet: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
I SLAQ bedømmer deltagerne deres opfattede sygdomsaktivitet ved at vurdere sværhedsgraden af ​​24 sygdomsaktivitetsrelaterede symptomer som enten "intet problem", "mild", "moderat" eller "alvorlig" I SLAQ bedømmer deltagerne deres opfattede sygdomsaktivitet ved at vurdere sværhedsgraden af ​​24 sygdomsaktivitetsrelaterede symptomer ved enten "intet problem", "mildt", "moderat" eller "alvorligt" og et mål for patientens globale sygdomsaktivitet som nævnt i (3).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Spørgeskema om livskvalitet: Kortform-12 (SF-12)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Ud fra den validerede 12-element SF-12 beregnes en fysisk og mental komponentscore af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Komponentscore varierer fra 0-100 (laveste til højeste niveau af selvrapporteret helbred) og beregnes ved at give specifikke vægtninger til hver af de 12 individuelle emner/spørgsmål, beregne en vægtet sum og til sidst lægge summen til en komponentspecifik konstant .
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Spørgeskema om smerte: Visuel analog vurderingsskala (VAS)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, på dag 7-besøg, ugentligt (uge 3-7) indtil- og ved opfølgning (uge 8).
Deltagerne vil vurdere niveauet af muskuloskeletale smerter inden for de foregående 7 dage ved at score niveauet på VAS (0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, på dag 7-besøg, ugentligt (uge 3-7) indtil- og ved opfølgning (uge 8).
SLE sygdomsaktivitet: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Den validerede SLEDAI-2K indebærer 24 vægtede deskriptorer af sygdomsaktivitet på tværs af 9 organsystemer. SLEDAI-2K-score spænder fra 0 (ingen aktivitet) til en teoretisk maksimal score på 105 og rapporterer om manifestationer op til 10 dage før undersøgelsen.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE sygdomsaktivitet: SLEDAI Responder Index 50 % (SRI-50)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SRI-50 er en valideret afledning af SLEDAI-2K, der overvejer klinisk signifikante forbedringer (≥ 50%) mellem besøgene.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE sygdomsaktivitet: SLE Disease Activity Score (SLE-DAS)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE-DAS er et valideret indeks, der indeholder 17 kliniske og laboratoriedeskriptorer og er et globalt mål for SLE-sygdomsaktivitet, der foreslås at have forbedret følsomhed over for forandring og specificitet sammenlignet med SLEDAI-2K.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE-sygdomsaktivitet: Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
PGA måler sygdomsaktivitet i SLE bestemmes af lægens vurdering af den samlede sygdomsaktivitet. Det scores ved at svare "Hvordan vurderer du din patients aktuelle sygdomsaktivitet?" med 1=mild, 2=moderat eller 3=mest aktive sygdom, man kan forestille sig.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE sygdomsaktivitet: Smertefulde og hævede led
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Antallet af smertefulde og hævede led vurderes i henhold til Disease Activity Score-28 (hævede led: 0 = nej, og 28 = 28 hævede. Smertefulde led: 0 = n, og 28 = 28 smertefulde led).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Autonom funktion: Hvilepulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Med VagusTM-apparatet måles 5 minutters hvilende HRV. Klassisk tid (SDNN, RMSSD) og frekvens (LF, HF, total og LF/HF) domæne hjertefrekvensvariabilitetsparametre vil blive vurderet.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Autonom funktion: Hvilende hjertevagal tone (CVT)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Hjertets vagale tonus, der afspejler parasympatisk aktivitet, måles gennem tre elektrokardiografielektroder for brystet. En hjertemonitor, eMotion Faros-enheden er fastgjort til elektroderne, og elektrokardiogrammet samples ved 8 kHz i 5 minutter, hvorfra den hjertevagale tone udledes.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Autonom funktion: Kardiovaskulære autonome reflekstests - pulsrespons
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Pulsresponsen på tre kardiovaskulære autonome reflekstest vurderes med VagusTM-apparatet til estimering af graden af ​​autonom dysfunktion: Forholdet mellem maksimal og minimum puls i forhold til a) stående, b) dyb vejrtrækning og, c) en Valsalva-manøvre. Ved at sammenligne resultaterne af de kardiovaskulære reflekstests med aldersafhængige cut-off niveauer opdeles graden af ​​autonom dysfunktion i kategorier: nej, tidlig (en) og manifest (to eller tre unormale test).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Autonom funktion: Kardiovaskulære autonome reflekstests - blodtryksrespons
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Blodtryksreaktionen på en kardiovaskulær autonom reflekstest vurderes. Efter en liggende 5-minutters hvile måles det ortostatiske blodtryk. Deltageren står i 5 minutter, mens blodtrykket måles hvert minut. Blodtryksfald (systolisk 20 mmHg eller diastolisk 10 mmHg) indikerer nedsat, især sympatisk funktion.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Autonom funktion: Kontinuerlig puls- og HRV-overvågning
Tidsramme: I periode 1: Fra baseline til opfølgning (dag 7). I periode 2: Fra baseline til dag 7-besøg.
En lille patch-sensor (ePatch) vil blive brugt til at overvåge hjertefrekvensvariabiliteten i en periode på 7 dage. Klassisk tid (RR-interval, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) og frekvens (VLF, LF, HF og LF/HF) domæne hjertefrekvensvariabilitetsparametre vil blive vurderet.
I periode 1: Fra baseline til opfølgning (dag 7). I periode 2: Fra baseline til dag 7-besøg.
Autonom funktion: Svedsekretion
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Sudoscan® giver en hurtig, ikke-invasiv og reproducerbar vurdering af sympatisk styret sudomotorisk funktion og er baseret på en reaktion mellem elektroder og kloridioner efter en lavspændingssvedkirtelstimulering, da patienten er placeret med hænder og fødder på to. forskellige målepuder i 3 minutter.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Smertetolerabilitet: Koldpressortest
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Venstre hånd nedsænkes i cirkuleret isafkølet vand (2,0°C). Forsøgspersonen vil blive instrueret i at tåle at holde hånden i vandet i op til 120 sekunder, eller når utålelig smerte nås. På forskellige tidspunkter under hele stimulationen bliver deltagerne bedt om at vurdere fornemmelsen på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Smertetolerabilitet: Betinget smertemodulation (CMP)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
CPM-kapacitetsresponsen kan kvantificeres ved at anvende en "test-smerte" (muskeltryk på højre quadriceps) før og efter konditioneringsstimulus. Forskellen i trykstimulusintensitet før, under og efter induktion af koldpressorsmerter giver et kvantitativt indeks for CPM-kapacitet hos den enkelte deltager. De ovenfor beskrevne teknikker til trykstimulering og koldpressortest vil blive kombineret for at måle CPM.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Hjertefunktion
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Hjertefunktionen vurderes med ekkokardiografi, som er en ikke-invasiv ultralydsundersøgelse, der forløber fra 15 -30 minutter, udført med patienten i liggende stilling. En transducer køres hen over thoraxen til visualisering af hjertediastolisk og systolisk funktion, anatomiske strukturer, arteriel stivhed samt muskel- og kammerstørrelser for at beskrive systolisk og diastolisk hjertefunktion.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Vaskulær funktion: Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Nailfold video kapillaroskopi er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der evaluerer morfologien af ​​kapillærerne i neglefolden gennem direkte visualisering. Det kan afsløre både kapillærrækkernes arkitektur og fine detaljer af hvert fartøj.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE rutine status
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE klinisk status vurderes ved at udføre rutinemæssige blod-baserede analyser af hæmatologiske, serologiske og urin-markører for forskellige organ-specifikke og SLE-specifikke karakteristika.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status - Multiplex plasma cytokin analyse
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status vurderes ved at analysere blodplasmaet for især aktiveringsmarkører: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa og Inhiberingsmarkører: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status - Interferon-reguleret genekspression
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status vurderes ved at analysere interferon-reguleret genekspression i fuldblod (nCounter platform, NanoString Technologies, Seattle, WA).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status - Immuncellepopulationsfordeling i fuldblod
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status vurderes ved at analysere immuncellepopulationsfordelingen i fuldblod (fluorescensaktiveret cellesortering).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status - Funktionel immuncellestimulering
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
SLE inflammatorisk status vurderes ved at analysere immuncellestimulering i fuldblod (TruCulture).
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Nyrefunktion
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Nyrefunktionen vurderes ved at analysere urin (3*24 timer) for nyrespecifikke markører såsom urinalbumin- og protein/kreatinin-forhold.
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Metabolisk kontrol
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Metabolisk kontrol vurderes på hospitalet ved at analysere blodplasma for lipid- og glukoseprofiler
I periode 1: Ved baseline og opfølgning (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøg og ved opfølgning (uge 8).
Medicinbrug
Tidsramme: Medicinstatus rapporteres ved alle besøg (periode 1: baseline og opfølgning (dag 7); periode 2: baseline, dag 7 og opfølgning (uge 8)) og tre måneder efter afslutning af undersøgelsen
Ændringer i medicinstatus inden for undersøgelsens tidsramme og 3 måneder efter undersøgelsens afslutning registreres ved at få adgang til deltagerens medicinfil.
Medicinstatus rapporteres ved alle besøg (periode 1: baseline og opfølgning (dag 7); periode 2: baseline, dag 7 og opfølgning (uge 8)) og tre måneder efter afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE-VNS-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra studieslut.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv transkutan vagus nervestimulation (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner