Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasticitetsbiomarkører, interleukin-6 og motorisk ydeevne som svar på vagusnervestimulering efter slagtilfælde

10. maj 2024 opdateret af: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Neural-plasticitetsbiomarkører, interleukin-6 og motorisk ydeevne som svar på ikke-invasiv vagusnervestimulering efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

48 klinisk verificerede egyptiske patienter fra begge køn med iskæmisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder til 2 år før inklusion, vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, kontrolgruppe (GA) og forsøgsgruppe (GB). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: kontrolgruppen (GA) og forsøgsgruppen (GB). Patienter i kontrolgruppen (GA) vil blive behandlet med sham Vagus nervestimulation (taVNS) umiddelbart før et udvalgt fysioterapiprogram, mens patienter i forsøgsgruppen (GB) vil modtage ægte transkutan aurikulær Vagus nervestimulation (taVNS) efterfulgt af det samme udvalgte fysioterapiprogram som (GA). Plasmaniveau af hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF) og Interleukin-6 (IL-6), Box and Blocks Test (BBT) og modificeret Ashworth-skala (MAS) vil blive vurderet ved baseline og umiddelbart efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Neuromodulationsteknikker spiller en integreret rolle i at genoprette motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde ved at påvirke den adaptive neuroplasticitet og aktivering af neuromodulatorer, der kan reducere hjernebetændelse efter slagtilfælde.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering på plasmaniveauer af hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), interleukin-6 (IL-6), grov manuel fingerfærdighed og muskeltonus hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Materialer og metoder: 48 klinisk verificerede egyptiske patienter fra begge køn med iskæmisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder til 2 år før inklusion, i alderen 55 til 65 år, blev rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper; kontrolgruppen (GA) og forsøgsgruppen (GB). Patienter i kontrolgruppen (GA) blev behandlet med sham Vagus nerve stimulation (taVNS) umiddelbart før et udvalgt fysioterapi program, mens patienter i forsøgsgruppen (GB) modtog ægte transkutan aurikulær Vagus nerve stimulation (taVNS) efterfulgt af samme udvalgt fysioterapiprogram som (GA). Plasmaniveauer af hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), serum Interleukin-6 (IL-6), Box and Blocks Test (BBT) og Modificeret Ashworth-skala (MAS) blev vurderet ved baseline og umiddelbart efter behandling.

Resultater: Der var en statistisk signifikant forbedring i BBT, plasma IL-18 niveau og BDNF i forsøgsgruppe (GB) efterbehandling (P<0,05) uden ændring i MAS. Der var ingen statistisk signifikant forskel i BBT, plasma Interleukin-6 (IL-6) og MAS i kontrolgruppen efter behandling (P> 0,05). Mens der er en statistisk signifikant forbedring i BDNF i kontrolgruppen efter behandling. En statistisk signifikant forbedring blev observeret af BBT og BDNF i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (P<0,05). Der var ingen statistisk signifikant forskel i MAS mellem undersøgelses- og kontrolgrupper (P> 0,05).

Konklusioner: Non-invasiv VNS som et supplement til konventionel fysisk rehabilitering øger neuroplasticiteten og forbedrer overekstremiteternes motoriske evne efter iskæmisk slagtilfælde, samt reducerer den slagtilfælde-inducerede inflammatoriske proces, som kan påvirke sygdomsprognosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiparetiske patienter med iskæmisk hjerneslagtilfælde
  • Sygdommens varighed varierede fra mindst 6 måneder til 2 år efter slagtilfælde.
  • Patientens alder varierede fra 55 til 65 år, patienter med unilateral motorisk funktionsnedsættelse i øvre lemmer.
  • Patienter i stand til at overføre mindst én blok i Box and Blocks Test.
  • Patienter med tilstrækkelige kognitive evner, der sætter dem i stand til at forstå og følge instruktioner.
  • Spasticiteten af ​​musklerne i de øvre lemmer varierede fra (grad 1:2) ifølge Modified Ashworth-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske sygdomme, der påvirker overekstremiteternes funktion bortset fra slagtilfælde (f.eks. multipel sklerose, perifer neuropati, Parkinsonisme...osv.).
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Syns- eller hørenedsættelse, der påvirker deres evne til at gennemføre testen.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Kardiovaskulære problemer og lunge- eller nyrelidelser
  • Muskuloskeletale lidelser (f. skoliose, kyfose, svær gigt ... osv.)
  • Alvorlig spasticitet (en modificeret Ashworth-skala-score ≥3).
  • Patienter med eventuelle taVNS-kontraindikationer, såsom tidligere kirurgisk indgreb på nerven Vagus.
  • Lavt blodtryk (<100/60 mmHg) eller lav puls (<60bpm) og eller højt blodtryk (>220/130 mmHg).
  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulære lidelser
  • Ansigts- eller øresmerter
  • Nylig øretraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (GA)
Patienter i kontrolgruppen (GA) vil blive behandlet med 12 sessioner med simuleret transkutan aurikulær Vagus-nervestimulering i 30 minutter med det samme, efterfulgt af 30 minutter af et udvalgt fysioterapiprogram, tre sessioner om ugen i fire på hinanden følgende uger. Sham transkutan vagusnervestimulering blev udført under anvendelse af de samme procedurer som undersøgelsesgruppen, men uden elektrisk stimulering.
Enhed: Sham Trancutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation
Sham transkutan vagusnervestimulering vil blive udført ved de samme procedurer som undersøgelsesgruppen, men uden elektrisk stimulering. De aktive elektroder vil blive fastgjort til venstre cymba conchae. TaVNS-stimulatoren vil blive tændt, og stimulationsintensiteten vil blive øget, indtil patienten opfatter den elektriske stimulation, og derefter vil stimulatoren blive slukket.
Eksperimentel: Studiegruppe (GB)
Patienter i undersøgelsesgruppen (GB) vil blive behandlet med 12 sessioner med ægte transkutan aurikulær Vagus nervestimulation i 30 minutter, derefter umiddelbart efterfulgt af 30 minutter af et udvalgt fysioterapiprogram (GA), tre sessioner om ugen i fire på hinanden følgende uger. Stimuleringen af ​​den aurikulære gren af ​​Vagus-nerven vil blive udført med konventionel TENS-enhed med en kanal og to elektroder.
Enhed: Ægte transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TaVNS)

Vagusnervestimulering (VNS) består i aktivering af Vagusnerven ved hjælp af elektrisk strøm. Transkutan aurikulær VNS virker gennem placering af ikke-invasive elektroder på halsen eller aurikelen til stimulering af vagusnervens aurikulære gren.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) elektroder vil blive brugt til at stimulere den aurikulære gren af ​​Vagus nerven. Den aktive elektrode vil blive placeret på cymba concha i venstre øre. Dette reducerede risikoen for taVNS-bivirkninger på hjertet. Referenceelektroden vil blive placeret uden for det venstre øre, der er fastgjort til tragus. De anvendte TENS-parametre var: 30 minutters behandlingstid, en pulsbredde på 300 mikrosekunder, pulsfrekvens 20 hertz og en arbejdscyklus på 25%. Stimuleringsintensiteten blev sat til super-tærskelniveauer, såsom 200 % af patientens perceptuelle tærskel.

Andre navne:
  • Transkutan Vagus Nerve Stimulation (TVNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltonus i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline vurdering og umiddelbart efter behandling.
Modified Ashworth Scale (MAS) vil blive brugt; det er en seks-punkts ordinal skala. Det spænder fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension). Muskeltonen blev målt ved at observere muskelgruppens reaktion på modstanden af ​​passiv bevægelse i den berørte hånd. Graden af ​​muskeltonus i den berørte hånd blev klassificeret som (0 = normal, 1 eller 1+ = mild, 2 eller 3 = moderat eller 4 = svær).
Baseline vurdering og umiddelbart efter behandling.
Grov håndfærdighed
Tidsramme: Baseline vurdering og umiddelbart efter behandling.
Box and Blocks Test (BBT) vil blive brugt; det er en hurtig, enkel og billig test til måling af unilateral brutto fingerfærdighed i slagtilfælde. Patienterne blev bedt om at overføre så mange blokke, som de kunne, fra det ene rum til det andet i 60 sekunder. Patienten fik lov til at vælge en hvilken som helst klods af en hvilken som helst farve og kun at bære en klods hver gang med hånden, som skulle krydse skillevæggen.
Baseline vurdering og umiddelbart efter behandling.
Niveau af plasma-hjerne-afledt afledt faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline vurdering og umiddelbart efter behandling.
Sandwich-ELISA-sæt vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. Venøse blodprøver blev opsamlet i et engangsplastikvakuumrør med et antikoagulant. Prøver blev centrifugeret i 15 minutter ved 1000 x g ved 2-8 °C inden for 30 minutter efter opsamling.
Baseline vurdering og umiddelbart efter behandling.
Niveau af serum interleukin IL-6
Tidsramme: Baselinevurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneders efterbehandlingsvurdering (opfølgning)
Interleukin-6 (IL-6) er en afgørende inflammatorisk faktor, idet dens signifikante stigning blev observeret hos patienter med slagtilfælde kort efter den iskæmiske hændelse og tjener en vital rolle som et budbringermolekyle mellem leukocytter, det vaskulære endotel og parenkym. Et enkelt henvisningslaboratorium vil teste prøverne ved hjælp af ELISA og U/CyTech kits. Fra hver deltager vil 10 milliliter ikke-fastende blodprøve blive udtaget 6 til 24 timer efter symptomernes begyndelse og opbevaret i citratglas. Blodprøver vil derefter centrifugeres inden for 1 time ved 3000 × g i 15 minutter ved 4°C, og det resulterende plasma vil blive holdt i -80°C.
Baselinevurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneders efterbehandlingsvurdering (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham Trancutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner