- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429916
Ketamiini Hartia-Kivun Hoitoon Laparoskopisen Mahalaukun Koon Pienennysleikkauksen Jälkeen
Intraoperatiivisen ketamiinin käytön rooli anestesiahoidon osana vähentämään olkapään kipua laparoskopisen mahalaukun hihna-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on maailmanlaajuinen ongelma, joka heikentää terveyttä ja elämänlaatua, siksi vatsan hihaleikkautta pidetään tehokkaana tapana hoitaa korkea painoindeksi erinomaisin tuloksin. Potilaat kärsivät tyypillisesti kivusta leikkauksen jälkeen leikkausaukkojen kohdalla ja vatsaontelossa, mutta merkittävä osa potilaista kokee olkapään kipua, tyypillisesti vasemmassa olkapäässä, jota ei usein tunnisteta riittävästi eikä hoideta kunnolla, ja se voi olla potilaalle huolestuttavampaa. Laparoskopian jälkeinen olkapään kipu havaittiin ensimmäisen kerran gynekologin toimesta vuonna 1976. Se on hyvin yleistä, sillä sen esiintyvyys on välillä 34,1 %–82,4 %. eri leikkausmuotojen välillä vaihtelevilla määrillä seuraavasti: 57,1 %–65,5 % laparoskopisen umpilisäkkeen poiston jälkeen, 66 % laparoskopisen gastrektomian jälkeen ja 80 % gynekologisen laparoskopian jälkeen. Kivun luonne on pääasiassa lievästä kohtalaiseen, ja se ilmenee tylsänä kipuna, joka kestää 2–3 päivää, mutta voi pysyä jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Laparoskopian jälkeisen olkapään kivun (PLSP) mekanismia ei täysin ymmärretä, mutta yleisimmin hyväksytty selitys on viitattu kipu frenikushermon kautta, joka jakaa hermojuuret C3–C5 kaulanhermojen kanssa, jotka hermottavat olkapääaluetta. Laparoskopian aikana luotu pneumoperitoneo aiheuttaa palleaärsytystä, mikä johtaa frenikushermon stimulaatioon ja viitattuun kipuun. Lisäksi oli muita tekijöitä, kuten leikkauksen aikainen väärä asento, sopimaton olkapään abduktio ja varhainen leikkauksen jälkeinen toiminta. Lisäksi hiilidioksidin vaikutus itsessään.
Useita hoitostrategioita otettiin käyttöön tämän ilmiön torjumiseksi, kuten: jäännöskaasun (CO2) poistaminen aktiivisella kaasun imemisellä, dreenin asettaminen ja suolaliuksen kaataminen vatsaonteloon leikkauksen lopussa, mikä vähensi olkapään kivun voimakkuutta ja esiintyvyyttä. Keuhkojen rekrytointimanööverit kohdistamalla väliaikaisesti korkeampaa positiivista painetta hengitysteihin ja rakkuloihin. Viimeiseksi matalapaineinen pneumoperitoneo, joka tarkoittaa 7–10 mmHg paineen kohdistamista, vähensi PLSP:n vakavuutta ja esiintyvyyttä.
Hypoteesi on, että leikkauksen aikainen ketamiinin infuusio (osana tunnettua anestesiahoidon hallintaa) johtaa PLSP:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen. On tunnettua, että ketamiini on vakiintunut anestesialääke, jota on käytetty yli puolen vuosisadan ajan kliinisessä käytännössä. Tietyissä annoksissa, joita kutsutaan subanesteettisiksi annoksiksi, ketamiini toimii kipulääkkeenä. Sillä on kyky lievittää sekä akuuttia että kroonista kipua yhdellä injektiolla analgeettisessa annoksessa. Vuonna 2018 tehdyt konsensusohjeet akuutin kivun hoidossa intravenoosilla ketamiinilla osoittivat, että subanesteettista annosta on harkittava lisähoitona toimenpiteissä, joissa leikkauksen jälkeistä kipua odotetaan olevan voimakasta. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia ketamiinin sisällyttämisen vaikutusta anestesiahoidon hallintaan leikkauksen aikana PLSP:n esiintyvyyteen ja vakavuuteen verrattuna standardianestesiaan ja leikkausmenetelmiin ilman sitä, sekä lisäksi tuloksia, kuten toipumisaikaa, kokonaissairaalassaoloaikaa, leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeen tarpeita, ketamiinin sivuvaikutuksia ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anas Alrusan
- Puhelinnumero: +962797015888
- Sähköposti: amalrusan@just.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Rekrytointi
- King Abdullah University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anas Alrusan
- Puhelinnumero: +962 7 9701 5888
- Sähköposti: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- potilaat 18–60-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists -luokka 1,2
- painoindeksi (BMI) > 40
- painoindeksi (BMI) > 35, jolla on liikalihavuuteen liittyviä sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- henkisesti kykenemättömät
- potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista kipulääkitystä 24 tuntia ennen leikkausta lukuun ottamatta parasetamolia
- huumeiden väärinkäytön historia
- potilaat, joilla on alhainen ejektiofraktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
|
intraoperatiivinen 0,3 mg/kg/tunti annosketamiinin suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketamiinin postoperatiivinen analgeettinen vaikutus VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen merkitys on arvioida ketamiinin sisällyttämisen roolia anestesia-suunnitelmaan leikkauksen aikana vähentääkseen leikkauksen jälkeistä olkapään kipua potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun mansettileikkaus. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun arviointiasteikko. Pisteet perustuvat itse raportoituihin oireiden mittauksiin, jotka on kirjattu: 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on pahin mahdollinen kipu. |
6 kuukautta
|
|
Ketamiinin postoperatiivinen analgeettinen vaikutus COMFORT-asteikolla
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
The Comfort -asteikko on käyttäytymismenetelmä kipu- ja ahdistuskokemuksen mittaamiseen.
Asteikolla on kahdeksan indikaattoria: valppaustaso, rauhallisuus / levottomuus, hengitysvaste, fyysinen liikkuvuus, verenpaine, syketaajuus, lihasjänteys, kasvojen jännitys.
Jokainen indikaattori pisteytetään asteikolla 1–5.
Osallistujia tarkkaillaan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 8–40 välillä.
Pistemäärä 17–26 osoittaa yleensä riittävää sedaatio- ja kivunhallintaa.
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dec2025/189-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .