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Ketamin bei Schulterschmerzen nach laparoskopischer Magensleeve-Operation

22. Februar 2026 aktualisiert von: anas munir alrusan, King Abdullah University Hospital

Die Rolle der intraoperativen Ketaminverwendung als Teil des anästhesiologischen Managements bei der Verringerung der Inzidenz von Schulterschmerzen nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation

Schulterschmerzen sind eine gut bekannte Beschwerde nach laparoskopischer Chirurgie. Der zugrundeliegende Mechanismus hat verschiedene Ursachen, daher sind die Modalitäten im Management und in der Prävention dieser Art von Schmerzen zahlreich mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Vor diesem Hintergrund zielen die Untersucher darauf ab, einen Anästhesiemanagementplan, der die Verwendung von Ketamin (einem bekannten intraoperativen Anästhetikum) beinhaltet, mit einem anderen, der es nicht beinhaltet, für Teilnehmer, die sich einer Magenschlauchoperation unterziehen, zu vergleichen und die Inzidenz und Intensität von Schulterschmerzen danach zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein weltweites Problem, das die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigt, daher gilt die Magenschlauch-Operation als wirksame Methode zur Behandlung eines hohen Körpermasseindex mit ausgezeichneten Ergebnissen. Patienten leiden typischerweise nach der Operation unter Schmerzen entlang der Schnittstellen und in der Bauchhöhle, aber eine signifikante Untergruppe von Patienten erlebt Schulterschmerzen, typischerweise in der linken Schulter, die oft unerkannt und schlecht behandelt werden und für den Patienten beunruhigender sein können. Schulterschmerzen nach Laparoskopie wurden erstmals 1976 von Gynäkologen bemerkt. Sie sind sehr häufig, da die Inzidenz im Bereich von 34,1 % bis 82,4 % liegt. mit unterschiedlichen Raten bei verschiedenen Operationstypen wie: 57,1 % bis 65,5 % nach laparoskopischer Appendektomie, 66 % nach laparoskopischer Gastrektomie und 80 % nach gynäkologischer Laparoskopie. Die Art der Schmerzen ist hauptsächlich leicht bis mittelschwer und äußert sich als dumpfer Schmerz, der 2-3 Tage anhält, aber bis zu 5 Wochen postoperativ andauern kann.

Der Mechanismus von Schulterschmerzen nach Laparoskopie (PLSP) ist nicht vollständig geklärt, aber die am weitesten verbreitete Erklärung ist übertragener Schmerz über den Nervus phrenicus, der Nervenwurzeln mit den Halsnerven C3-C5 teilt, die den Schulterbereich innervieren. Der während der Laparoskopie erzeugte Pneumoperitoneum verursacht Zwerchfellreizung, was zu einer Stimulation des Nervus phrenicus und übertragenen Schmerzen führt. Darüber hinaus gab es andere Faktoren wie intraoperative Fehllagerung, unangemessene Schulterabduktion und frühe postoperative Aktivität. Zusätzlich die Wirkung von CO2 selbst.

Mehrere Managementstrategien wurden eingeführt, um diesem Phänomen entgegenzuwirken, wie: Evakuierung von Restgas (CO2) durch aktive Gasaspiration, Einlegen einer Drainage und intraperitoneales Eingießen von Kochsalzlösung am Ende der Operation zeigten eine Verringerung der Schulterschmerzintensität und -häufigkeit. Pulmonale Rekrutierungsmanöver durch vorübergehende Anwendung eines höheren positiven Drucks auf die Atemwege und Alveolen. Schließlich reduzierte ein Niederdruck-Pneumoperitoneum, das einen Druck von 7-10 mmHg impliziert, die Schwere und Inzidenz von PLSP.

Die Hypothese ist, dass eine intraoperative Ketamin-Infusion (als Teil der bekannten anästhetischen Behandlung) zu einer Verringerung der Inzidenz und Schwere von PLSP führen wird. Es ist bekannt, dass Ketamin seit über einem halben Jahrhundert in der klinischen Praxis ein etabliertes Anästhetikum ist. In bestimmten Dosen, die als subanästhetische Dosen bezeichnet werden, wirkt Ketamin als Schmerzmittel. Es hat die Fähigkeit, sowohl akute als auch chronische Schmerzen durch nur eine Injektion in analgetischer Dosis zu lindern. Eine Konsensusrichtlinie von 2018 zur Behandlung akuter Schmerzen mit intravenösem Ketamin ergab, dass subanästhetische Dosen als Zusatz bei Operationen in Betracht gezogen werden sollten, bei denen postoperative Schmerzen erwartet werden. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Einbeziehung von Ketamin in das anästhetische Management intraoperativ auf die Inzidenz und Schwere von PLSP im Vergleich zu Standardanästhesie- und Operationstechniken ohne Ketamin zu untersuchen, zusätzlich zu Ergebnissen wie Dauer der Genesung, Gesamtkrankenhausaufenthalt, postoperativen Analgetikabedarf, Nebenwirkungen von Ketamin und Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Rekrutierung
        • King Abdullah University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists Grad 1,2
  • BMI > 40
  • BMI > 35 mit Adipositas-bedingten Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • geistig beeinträchtigt
  • Patienten, die 24 Stunden präoperativ Analgetika jeglicher Art außer Paracetamol erhalten haben
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein Eingriff
Experimental: Ketamin-Gruppe
intraoperative intravenöse Ketamin-Infusion in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative analgetische Wirkung von Ketamin unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate

Die Bedeutung dieser Forschung besteht darin, die Rolle der Einbeziehung von Ketamin in den intraoperativen Anästhesieplan bei der Verringerung postoperativer Schulterschmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenschlauchoperation unterziehen, zu bewerten.

Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Maßnahmen von Symptomen, die aufgezeichnet wurden, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und 10 die stärksten Schmerzen darstellt.

6 Monate
Postoperative analgetische Wirkung von Ketamin unter Verwendung der COMFORT-Skala
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Comfort-Skala ist eine verhaltensbezogene Methode zur Messung von Belastung und Schmerzen. Diese Skala hat acht Indikatoren: Aufmerksamkeit, Ruhe / Unruhe, Atemreaktion, körperliche Bewegung, Blutdruck, Herzfrequenz, Muskeltonus, Gesichtsspannung. Jeder Indikator wird basierend auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Teilnehmer würden während des postoperativen Verlaufs beobachtet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen. Eine Punktzahl von 17 bis 26 deutet im Allgemeinen auf eine angemessene Sedierung und Schmerzkontrolle hin.
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intraoperatives Ketamin

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