- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429916
Ketamin bei Schulterschmerzen nach laparoskopischer Magensleeve-Operation
Die Rolle der intraoperativen Ketaminverwendung als Teil des anästhesiologischen Managements bei der Verringerung der Inzidenz von Schulterschmerzen nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein weltweites Problem, das die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigt, daher gilt die Magenschlauch-Operation als wirksame Methode zur Behandlung eines hohen Körpermasseindex mit ausgezeichneten Ergebnissen. Patienten leiden typischerweise nach der Operation unter Schmerzen entlang der Schnittstellen und in der Bauchhöhle, aber eine signifikante Untergruppe von Patienten erlebt Schulterschmerzen, typischerweise in der linken Schulter, die oft unerkannt und schlecht behandelt werden und für den Patienten beunruhigender sein können. Schulterschmerzen nach Laparoskopie wurden erstmals 1976 von Gynäkologen bemerkt. Sie sind sehr häufig, da die Inzidenz im Bereich von 34,1 % bis 82,4 % liegt. mit unterschiedlichen Raten bei verschiedenen Operationstypen wie: 57,1 % bis 65,5 % nach laparoskopischer Appendektomie, 66 % nach laparoskopischer Gastrektomie und 80 % nach gynäkologischer Laparoskopie. Die Art der Schmerzen ist hauptsächlich leicht bis mittelschwer und äußert sich als dumpfer Schmerz, der 2-3 Tage anhält, aber bis zu 5 Wochen postoperativ andauern kann.
Der Mechanismus von Schulterschmerzen nach Laparoskopie (PLSP) ist nicht vollständig geklärt, aber die am weitesten verbreitete Erklärung ist übertragener Schmerz über den Nervus phrenicus, der Nervenwurzeln mit den Halsnerven C3-C5 teilt, die den Schulterbereich innervieren. Der während der Laparoskopie erzeugte Pneumoperitoneum verursacht Zwerchfellreizung, was zu einer Stimulation des Nervus phrenicus und übertragenen Schmerzen führt. Darüber hinaus gab es andere Faktoren wie intraoperative Fehllagerung, unangemessene Schulterabduktion und frühe postoperative Aktivität. Zusätzlich die Wirkung von CO2 selbst.
Mehrere Managementstrategien wurden eingeführt, um diesem Phänomen entgegenzuwirken, wie: Evakuierung von Restgas (CO2) durch aktive Gasaspiration, Einlegen einer Drainage und intraperitoneales Eingießen von Kochsalzlösung am Ende der Operation zeigten eine Verringerung der Schulterschmerzintensität und -häufigkeit. Pulmonale Rekrutierungsmanöver durch vorübergehende Anwendung eines höheren positiven Drucks auf die Atemwege und Alveolen. Schließlich reduzierte ein Niederdruck-Pneumoperitoneum, das einen Druck von 7-10 mmHg impliziert, die Schwere und Inzidenz von PLSP.
Die Hypothese ist, dass eine intraoperative Ketamin-Infusion (als Teil der bekannten anästhetischen Behandlung) zu einer Verringerung der Inzidenz und Schwere von PLSP führen wird. Es ist bekannt, dass Ketamin seit über einem halben Jahrhundert in der klinischen Praxis ein etabliertes Anästhetikum ist. In bestimmten Dosen, die als subanästhetische Dosen bezeichnet werden, wirkt Ketamin als Schmerzmittel. Es hat die Fähigkeit, sowohl akute als auch chronische Schmerzen durch nur eine Injektion in analgetischer Dosis zu lindern. Eine Konsensusrichtlinie von 2018 zur Behandlung akuter Schmerzen mit intravenösem Ketamin ergab, dass subanästhetische Dosen als Zusatz bei Operationen in Betracht gezogen werden sollten, bei denen postoperative Schmerzen erwartet werden. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Einbeziehung von Ketamin in das anästhetische Management intraoperativ auf die Inzidenz und Schwere von PLSP im Vergleich zu Standardanästhesie- und Operationstechniken ohne Ketamin zu untersuchen, zusätzlich zu Ergebnissen wie Dauer der Genesung, Gesamtkrankenhausaufenthalt, postoperativen Analgetikabedarf, Nebenwirkungen von Ketamin und Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962797015888
- E-Mail: amalrusan@just.edu.jo
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Rekrutierung
- King Abdullah University Hospital
-
Kontakt:
- Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962 7 9701 5888
- E-Mail: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- American Society of Anesthesiologists Grad 1,2
- BMI > 40
- BMI > 35 mit Adipositas-bedingten Begleiterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- geistig beeinträchtigt
- Patienten, die 24 Stunden präoperativ Analgetika jeglicher Art außer Paracetamol erhalten haben
- Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Ketamin-Gruppe
|
intraoperative intravenöse Ketamin-Infusion in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Stunde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative analgetische Wirkung von Ketamin unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Bedeutung dieser Forschung besteht darin, die Rolle der Einbeziehung von Ketamin in den intraoperativen Anästhesieplan bei der Verringerung postoperativer Schulterschmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenschlauchoperation unterziehen, zu bewerten. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Maßnahmen von Symptomen, die aufgezeichnet wurden, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und 10 die stärksten Schmerzen darstellt. |
6 Monate
|
|
Postoperative analgetische Wirkung von Ketamin unter Verwendung der COMFORT-Skala
Zeitfenster: 6 MONATE
|
Die Comfort-Skala ist eine verhaltensbezogene Methode zur Messung von Belastung und Schmerzen.
Diese Skala hat acht Indikatoren: Aufmerksamkeit, Ruhe / Unruhe, Atemreaktion, körperliche Bewegung, Blutdruck, Herzfrequenz, Muskeltonus, Gesichtsspannung.
Jeder Indikator wird basierend auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
Die Teilnehmer würden während des postoperativen Verlaufs beobachtet werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen.
Eine Punktzahl von 17 bis 26 deutet im Allgemeinen auf eine angemessene Sedierung und Schmerzkontrolle hin.
|
6 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dec2025/189-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerztherapie
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Akdeniz University HospitalAbgeschlossenEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTürkei (türkiye)
-
Irise InternationalAbgeschlossenManagement der MenstruationshygieneUganda
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...AbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Unity Health TorontoAbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
University of Texas at AustinRekrutierung
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungManagement von Gummy SmileÄgypten
-
University of IoanninaAbgeschlossenManagement von AntithrombotikaGriechenland
Klinische Studien zur Intraoperatives Ketamin
-
Parc de Salut MarAnmeldung auf EinladungBrustkrebs Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-3)Spanien
-
Saint Andrew Hospital ConstantaAbgeschlossenKaiserschnittwunde | Plättchenreiches Plasma (PRP) | Regenerative MedizinRumänien
-
Hippocration General HospitalAbgeschlossenThyreoidektomieGriechenland
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierung
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....Unbekannt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAnmeldung auf Einladung
-
University College, LondonFrancis Crick InstituteNoch keine RekrutierungNeurologische Erkrankungen oder Zustände
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs im Stadium IA | Brustkrebs im Stadium IIAVereinigte Staaten
-
Ethicon, Inc.AbgeschlossenBlutung | WeichteilblutungVereinigte Staaten
-
Giresun UniversityAktiv, nicht rekrutierendMagen-Darm-Endoskopie | Prozedurale SedierungTürkei (türkiye)