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Kétamine pour la douleur à l'épaule après une chirurgie de gastrectomie longitudinale par laparoscopie

22 février 2026 mis à jour par: anas munir alrusan, King Abdullah University Hospital

Le Rôle de l'Utilisation Peropératoire de la Kétamine dans le Cadre de la Prise en Charge Anesthésique pour Diminuer l'Incidence des Douleurs à l'Épaule après une Chirurgie de Sleeve Gastrique par Laparoscopie

La douleur à l'épaule est une plainte bien reconnue après une chirurgie laparoscopique. Son mécanisme sous-jacent a diverses causes, par conséquent, les modalités de prise en charge et de prévention de ce type de douleur sont nombreuses avec des taux de succès différents. À la lumière de cela, les investigateurs visent à comparer un plan de prise en charge anesthésique impliquant l'utilisation de kétamine (qui est un agent anesthésique peropératoire connu) à un autre ne l'impliquant pas pour les participants subissant une sleeve gastrique, et à comparer l'incidence et l'intensité de la douleur à l'épaule par la suite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème mondial qui altère la santé et la qualité de vie, c'est pourquoi la chirurgie de la manchon gastrique est considérée comme un moyen efficace de gérer un indice de masse corporelle élevé avec d'excellents résultats. Les patients souffrent généralement de douleurs après la chirurgie le long des sites des incisions portuaires et dans la cavité abdominale, mais un sous-ensemble significatif de patients ressent des douleurs à l'épaule, généralement à l'épaule gauche, qui sont souvent sous-estimées et mal gérées et peuvent être plus inquiétantes pour le patient. Les douleurs à l'épaule après laparoscopie ont été remarquées pour la première fois par un gynécologue en 1976. Elles sont très courantes, avec une incidence comprise entre 34,1 % et 82,4 %. avec des taux variables selon les types de chirurgie : 57,1 %-65,5 % après appendicectomie laparoscopique, 66 % après gastrectomie laparoscopique et 80 % après laparoscopie gynécologique. La nature de la douleur est principalement légère à modérée, se manifestant comme une douleur sourde durant 2-3 jours, mais elle peut persister jusqu'à 5 semaines après l'opération.

Le mécanisme de la douleur à l'épaule post-laparoscopie (PLSP) n'est pas entièrement compris, mais l'explication la plus acceptée est une douleur référée via le nerf phrénique, qui partage des racines nerveuses avec les nerfs cervicaux C3-C5 qui innervent la zone de l'épaule. Le pneumopéritoine créé pendant la laparoscopie provoque une irritation diaphragmatique, entraînant une stimulation du nerf phrénique et une douleur référée. De plus, d'autres facteurs ont été impliqués, tels qu'un mauvais positionnement peropératoire, une abduction inappropriée de l'épaule et une activité postopératoire précoce. En outre, l'effet du CO2 en lui-même.

Plusieurs stratégies de gestion ont été introduites pour lutter contre ce phénomène, telles que : l'évacuation du gaz résiduel (CO2) par aspiration active du gaz, l'insertion d'un drain et l'infusion intrapéritonéale de sérum physiologique à la fin de la chirurgie, qui ont montré une diminution de l'intensité et de la fréquence des douleurs à l'épaule. Les manœuvres de recrutement pulmonaire en appliquant temporairement une pression positive plus élevée sur les voies respiratoires et les alvéoles. Enfin, le pneumopéritoine à basse pression, qui implique une application de pression de 7-10 mmHg, a réduit la sévérité et l'incidence de la PLSP.

L'hypothèse est qu'une perfusion peropératoire de kétamine (comme partie intégrante de la gestion anesthésique bien connue) entraînera une réduction de l'incidence et de la sévérité de la PLSP. Il est connu que la kétamine est un médicament anesthésique bien établi depuis plus d'un demi-siècle en pratique clinique. À certaines doses, appelées doses subanesthésiques, la kétamine agit comme un médicament contre la douleur. Elle a la capacité de soulager à la fois la douleur aiguë et chronique avec une seule injection à dose analgésique. Des lignes directrices consensuelles réalisées en 2018 sur la gestion de la douleur aiguë par kétamine intraveineuse ont conclu que les doses subanesthésiques doivent être considérées comme un adjuvant dans les opérations où la douleur postopératoire est attendue comme importante. L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet de l'inclusion de la kétamine dans la gestion anesthésique peropératoire sur l'incidence et la sévérité de la PLSP, comparé aux techniques standard d'anesthésie et de chirurgie sans elle. De plus, des résultats tels que la durée de récupération, la durée totale du séjour à l'hôpital, les besoins en analgésiques postopératoires, les effets secondaires de la kétamine et l'incidence des nausées et vomissements postopératoires seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Recrutement
        • King Abdullah University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients âgés de 18 à 60 ans
  • grade 1 ou 2 de la société américaine d'anesthésiologie
  • IMC > 40
  • IMC > 35 avec comorbidités liées à l'obésité

Critères d'exclusion :

  • incapacité mentale
  • patients ayant reçu tout type d'analgésie 24h avant l'opération, sauf le paracétamol
  • antécédents de toxicomanie
  • patients avec une faible fraction d'éjection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: aucune intervention
Expérimental: Groupe kétamine
perfusion intraveineuse de kétamine peropératoire à une dose de 0,3 mg/kg/heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet analgésique postopératoire de la kétamine selon l'échelle VAS
Délai: 6 mois

L'importance de cette recherche est d'évaluer le rôle de l'inclusion de la kétamine dans le plan anesthésique peropératoire pour réduire la douleur postopératoire à l'épaule chez les patients subissant une sleeve gastrique par laparoscopie.

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur. Les scores sont basés sur des mesures auto-rapportées des symptômes enregistrées, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.

6 mois
Effet analgésique postopératoire de la kétamine selon l'échelle COMFORT
Délai: 6 MOIS
L'échelle Comfort est une méthode comportementale de mesure de la détresse et de la douleur. Cette échelle comporte huit indicateurs : vigilance, calme / agitation, réponse respiratoire, mouvement physique, tension artérielle, fréquence cardiaque, tonus musculaire, tension faciale. Chaque indicateur est noté de 1 à 5. Les participants seraient observés pendant la période postopératoire. Le score total peut varier entre 8 et 40. Un score de 17 à 26 indique généralement une sédation et un contrôle de la douleur adéquats.
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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