- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07429916
Kétamine pour la douleur à l'épaule après une chirurgie de gastrectomie longitudinale par laparoscopie
Le Rôle de l'Utilisation Peropératoire de la Kétamine dans le Cadre de la Prise en Charge Anesthésique pour Diminuer l'Incidence des Douleurs à l'Épaule après une Chirurgie de Sleeve Gastrique par Laparoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème mondial qui altère la santé et la qualité de vie, c'est pourquoi la chirurgie de la manchon gastrique est considérée comme un moyen efficace de gérer un indice de masse corporelle élevé avec d'excellents résultats. Les patients souffrent généralement de douleurs après la chirurgie le long des sites des incisions portuaires et dans la cavité abdominale, mais un sous-ensemble significatif de patients ressent des douleurs à l'épaule, généralement à l'épaule gauche, qui sont souvent sous-estimées et mal gérées et peuvent être plus inquiétantes pour le patient. Les douleurs à l'épaule après laparoscopie ont été remarquées pour la première fois par un gynécologue en 1976. Elles sont très courantes, avec une incidence comprise entre 34,1 % et 82,4 %. avec des taux variables selon les types de chirurgie : 57,1 %-65,5 % après appendicectomie laparoscopique, 66 % après gastrectomie laparoscopique et 80 % après laparoscopie gynécologique. La nature de la douleur est principalement légère à modérée, se manifestant comme une douleur sourde durant 2-3 jours, mais elle peut persister jusqu'à 5 semaines après l'opération.
Le mécanisme de la douleur à l'épaule post-laparoscopie (PLSP) n'est pas entièrement compris, mais l'explication la plus acceptée est une douleur référée via le nerf phrénique, qui partage des racines nerveuses avec les nerfs cervicaux C3-C5 qui innervent la zone de l'épaule. Le pneumopéritoine créé pendant la laparoscopie provoque une irritation diaphragmatique, entraînant une stimulation du nerf phrénique et une douleur référée. De plus, d'autres facteurs ont été impliqués, tels qu'un mauvais positionnement peropératoire, une abduction inappropriée de l'épaule et une activité postopératoire précoce. En outre, l'effet du CO2 en lui-même.
Plusieurs stratégies de gestion ont été introduites pour lutter contre ce phénomène, telles que : l'évacuation du gaz résiduel (CO2) par aspiration active du gaz, l'insertion d'un drain et l'infusion intrapéritonéale de sérum physiologique à la fin de la chirurgie, qui ont montré une diminution de l'intensité et de la fréquence des douleurs à l'épaule. Les manœuvres de recrutement pulmonaire en appliquant temporairement une pression positive plus élevée sur les voies respiratoires et les alvéoles. Enfin, le pneumopéritoine à basse pression, qui implique une application de pression de 7-10 mmHg, a réduit la sévérité et l'incidence de la PLSP.
L'hypothèse est qu'une perfusion peropératoire de kétamine (comme partie intégrante de la gestion anesthésique bien connue) entraînera une réduction de l'incidence et de la sévérité de la PLSP. Il est connu que la kétamine est un médicament anesthésique bien établi depuis plus d'un demi-siècle en pratique clinique. À certaines doses, appelées doses subanesthésiques, la kétamine agit comme un médicament contre la douleur. Elle a la capacité de soulager à la fois la douleur aiguë et chronique avec une seule injection à dose analgésique. Des lignes directrices consensuelles réalisées en 2018 sur la gestion de la douleur aiguë par kétamine intraveineuse ont conclu que les doses subanesthésiques doivent être considérées comme un adjuvant dans les opérations où la douleur postopératoire est attendue comme importante. L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet de l'inclusion de la kétamine dans la gestion anesthésique peropératoire sur l'incidence et la sévérité de la PLSP, comparé aux techniques standard d'anesthésie et de chirurgie sans elle. De plus, des résultats tels que la durée de récupération, la durée totale du séjour à l'hôpital, les besoins en analgésiques postopératoires, les effets secondaires de la kétamine et l'incidence des nausées et vomissements postopératoires seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anas Alrusan
- Numéro de téléphone: +962797015888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- Recrutement
- King Abdullah University Hospital
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Contact:
- Anas Alrusan
- Numéro de téléphone: +962 7 9701 5888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients âgés de 18 à 60 ans
- grade 1 ou 2 de la société américaine d'anesthésiologie
- IMC > 40
- IMC > 35 avec comorbidités liées à l'obésité
Critères d'exclusion :
- incapacité mentale
- patients ayant reçu tout type d'analgésie 24h avant l'opération, sauf le paracétamol
- antécédents de toxicomanie
- patients avec une faible fraction d'éjection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: aucune intervention
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Expérimental: Groupe kétamine
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perfusion intraveineuse de kétamine peropératoire à une dose de 0,3 mg/kg/heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique postopératoire de la kétamine selon l'échelle VAS
Délai: 6 mois
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L'importance de cette recherche est d'évaluer le rôle de l'inclusion de la kétamine dans le plan anesthésique peropératoire pour réduire la douleur postopératoire à l'épaule chez les patients subissant une sleeve gastrique par laparoscopie. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur. Les scores sont basés sur des mesures auto-rapportées des symptômes enregistrées, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible. |
6 mois
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Effet analgésique postopératoire de la kétamine selon l'échelle COMFORT
Délai: 6 MOIS
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L'échelle Comfort est une méthode comportementale de mesure de la détresse et de la douleur.
Cette échelle comporte huit indicateurs : vigilance, calme / agitation, réponse respiratoire, mouvement physique, tension artérielle, fréquence cardiaque, tonus musculaire, tension faciale.
Chaque indicateur est noté de 1 à 5.
Les participants seraient observés pendant la période postopératoire.
Le score total peut varier entre 8 et 40.
Un score de 17 à 26 indique généralement une sédation et un contrôle de la douleur adéquats.
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6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dec2025/189-19
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