- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429916
Ketamina para el Dolor de Hombro Tras la Cirugía de Manga Gástrica Laparoscópica
El papel del uso intraoperatorio de ketamina como parte del manejo anestésico en la disminución de la incidencia de dolor de hombro tras la cirugía laparoscópica de manga gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema mundial que perjudica la salud y la calidad de vida, por lo tanto, la cirugía de manga gástrica se considera una forma eficaz de manejar un índice de masa corporal elevado con excelentes resultados. Los pacientes suelen sufrir dolor tras la cirugía en los sitios de incisión y en la cavidad abdominal, pero un subgrupo significativo de pacientes experimenta dolor de hombro, típicamente en el hombro izquierdo, que a menudo no se reconoce adecuadamente y se maneja deficientemente, y puede ser más preocupante para el paciente. El dolor de hombro tras la laparoscopia fue observado por primera vez por un ginecólogo en 1976. Es muy común, con una incidencia que oscila entre el 34,1% y el 82,4%. Con tasas variables entre diferentes tipos de cirugía: 57,1%-65,5% tras apendicectomía laparoscópica, 66% tras gastrectomía laparoscópica y 80% tras laparoscopia ginecológica. La naturaleza del dolor es principalmente leve a moderada, que aparece como un dolor sordo que dura 2-3 días, pero puede persistir hasta 5 semanas postoperatoriamente.
El mecanismo del dolor de hombro postlaparoscópico (PLSP) no se comprende completamente, pero la explicación más aceptada es el dolor referido a través del nervio frénico, que comparte raíces nerviosas con los nervios cervicales C3-C5 que inervan el área del hombro. El neumoperitoneo creado durante la laparoscopia causa irritación diafragmática, lo que conduce a la estimulación del nervio frénico y al dolor referido. Además, hubo otros factores implicados, como la mala posición intraoperatoria, la abducción inadecuada del hombro y la actividad postoperatoria temprana. Además, el efecto del CO2 por sí mismo.
Se introdujeron varias estrategias de manejo para combatir este fenómeno, como: evacuar el gas residual (CO2) mediante aspiración activa de gas, insertar un drenaje y verter solución salina intraperitonealmente al final de la cirugía, lo que mostró una disminución en la intensidad y frecuencia del dolor de hombro. Maniobras de reclutamiento pulmonar aplicando transitoriamente una presión positiva más alta a las vías respiratorias y alvéolos. Por último, el neumoperitoneo de baja presión, que implica una aplicación de presión de 7-10 mmHg, redujo la gravedad y la incidencia del PLSP.
La hipótesis es que la infusión intraoperatoria de ketamina (como parte del conocido manejo anestésico) conducirá a una reducción en la incidencia y gravedad del PLSP. Se sabe que la ketamina es un fármaco anestésico bien establecido durante más de medio siglo en la práctica clínica. En ciertas dosis, llamadas dosis subanestésicas, la ketamina actúa como un medicamento para el dolor. Tiene la capacidad de aliviar tanto el dolor agudo como el crónico con solo una inyección en dosis analgésica. Una guía de consenso realizada en 2018 sobre el manejo del dolor agudo con ketamina intravenosa concluyó que la dosis subanestésica debe considerarse como un coadyuvante en operaciones donde se espera que el dolor postoperatorio sea intenso. El objetivo principal del estudio es examinar el efecto de incluir ketamina en el manejo anestésico intraoperatorio sobre la incidencia y gravedad del PLSP, en comparación con las técnicas estándar de anestesia y cirugía sin ella, además de resultados como la duración de la recuperación, la estancia hospitalaria general, los requisitos de analgesia postoperatoria, los efectos secundarios de la ketamina y la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anas Alrusan
- Número de teléfono: +962797015888
- Correo electrónico: amalrusan@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 22110
- Reclutamiento
- King Abdullah University Hospital
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Contacto:
- Anas Alrusan
- Número de teléfono: +962 7 9701 5888
- Correo electrónico: amalrusan@just.edu.jo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años
- grado 1,2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- IMC > 40
- IMC > 35 con comorbilidades relacionadas con la obesidad
Criterios de exclusión:
- incapacitados mentalmente
- pacientes que recibieron cualquier tipo de analgesia 24 horas preoperatorias excepto paracetamol
- antecedentes de abuso de drogas
- pacientes con fracción de eyección baja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Grupo de ketamina
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infusión intraoperatoria intravenosa de ketamina en una dosis de 0,3 mg/kg/hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico postoperatorio de la ketamina utilizando la escala EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La importancia de esta investigación es evaluar el papel de la inclusión de ketamina en el plan anestésico intraoperatorio para reducir el dolor postoperatorio de hombro en pacientes sometidos a manga gástrica laparoscópica. La escala visual analógica (EVA) es una escala de valoración del dolor. Las puntuaciones se basan en medidas autoinformadas de síntomas que se registraron, donde 0 indica que no hay dolor y 10 es el peor dolor. |
6 meses
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Efecto analgésico posoperatorio de la ketamina utilizando la escala COMFORT
Periodo de tiempo: 6 MESES
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La escala Comfort es un método conductual para medir la angustia y el dolor.
Esta escala tiene ocho indicadores: estado de alerta, tranquilidad / agitación, respuesta respiratoria, movimiento físico, presión arterial, frecuencia cardíaca, tono muscular, tensión facial.
Cada indicador se puntúa entre 1 y 5.
Se observaría a los participantes durante el curso postoperatorio.
La puntuación total puede oscilar entre 8 y 40.
Una puntuación de 17 a 26 generalmente indica una sedación y control del dolor adecuados.
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dec2025/189-19
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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