Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor schouderpijn na laparoscopische maagverkleining

22 februari 2026 bijgewerkt door: anas munir alrusan, King Abdullah University Hospital

De rol van intraoperatief ketaminegebruik als onderdeel van anesthesiemanagement bij het verminderen van de incidentie van schouderpijn na laparoscopische maagverkleiningsoperatie

Schouderpijn is een veelvoorkomende klacht na een laparoscopische operatie. Het onderliggende mechanisme heeft verschillende oorzaken, daarom zijn er veel behandelings- en preventiemethoden voor dit soort pijn met uiteenlopende succespercentages. In dit kader willen de onderzoekers een anesthesiebehandelplan met ketamine (een bekend intraoperatief anestheticum) vergelijken met een plan zonder ketamine bij deelnemers die een gastric sleeve-operatie ondergaan, en de incidentie en intensiteit van schouderpijn achteraf vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een wereldwijd probleem dat de gezondheid en kwaliteit van leven schaadt, daarom wordt een maagverkleining beschouwd als een effectieve manier om een hoge body mass index te beheren met uitstekende resultaten. Patiënten ervaren doorgaans pijn na de operatie langs de incisiepoorten en in de buikholte, maar een aanzienlijke groep patiënten ervaart schouderpijn, meestal in de linkerschouder, die vaak onderkend en slecht behandeld wordt en voor de patiënt zorgwekkender kan zijn. Schouderpijn na laparoscopie werd voor het eerst opgemerkt door gynaecologen in 1976. Het komt veel voor, met een incidentie tussen 34,1% en 82,4%. met wisselende percentages bij verschillende soorten operaties: 57,1%-65,5% na laparoscopische appendectomie, 66% na laparoscopische gastrectomie en 80% na gynaecologische laparoscopie. De aard van de pijn is voornamelijk mild tot matig en uit zich als een doffe pijn die 2-3 dagen aanhoudt, maar kan langdurig blijven, tot 5 weken postoperatief.

Het mechanisme van post-laparoscopische schouderpijn (PLSP) is niet volledig begrepen, maar de meest geaccepteerde verklaring is gerefereerde pijn via de nervus phrenicus, die zenuwwortels deelt met de cervicale zenuwen C3-C5 die het schoudergebied innerveren. Het pneumoperitoneum dat tijdens laparoscopie wordt gecreëerd, veroorzaakt diafragmatische irritatie, leidend tot stimulatie van de nervus phrenicus en gerefereerde pijn. Bovendien waren er andere factoren betrokken, zoals malpositie intraoperatief, onjuiste schouderabductie en vroege postoperatieve activiteit. Daarnaast het effect van CO2 zelf.

Er zijn verschillende behandelstrategieën geïntroduceerd om dit fenomeen te bestrijden, zoals: het verwijderen van resterend gas (CO2) door actieve gasaspiratie, het inbrengen van een drain en het intraperitoneaal gieten van zoutoplossing aan het einde van de operatie, wat een afname in intensiteit en frequentie van schouderpijn liet zien. Pulmonaire rekruteringsmanoeuvres door tijdelijk hogere positieve druk op de luchtwegen en alveoli toe te passen. Ten slotte verminderde lage druk pneumoperitoneum, wat 7-10 mmHg druktoepassing impliceert, de ernst en incidentie van PLSP.

De hypothese is dat intraoperatieve ketamine-infusie (als onderdeel van bekende anesthesiemanagement) zal leiden tot een vermindering van de incidentie en ernst van PLSP. Het is bekend dat ketamine al meer dan een halve eeuw een gevestigd anestheticum is in de klinische praktijk. In bepaalde doses, subanesthetische doses genoemd, werkt ketamine als een pijnstiller. Het heeft het vermogen om zowel acute als chronische pijn te verlichten met slechts één injectie in een analgesische dosis. Een consensusrichtlijn uit 2018 voor het behandelen van acute pijn met intraveneuze ketamine concludeerde dat subanesthetische doses overwogen moeten worden als aanvulling bij operaties waar postoperatieve pijn verwacht wordt. Het primaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het opnemen van ketamine in het anesthesiemanagement intraoperatief op de incidentie en ernst van PLSP, vergeleken met standaard anesthesie- en operatietechnieken zonder ketamine. Daarnaast worden uitkomsten zoals duur van herstel, totale ziekenhuisopname, postoperatieve analgesiebehoeften, bijwerkingen van ketamine en incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Werving
        • King Abdullah University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1,2
  • BMI > 40
  • BMI > 35 met obesitas-gerelateerde comorbiditeiten

Exclusiecriteria:

  • mentaal niet bekwaam
  • patiënten die 24 uur preoperatief enige vorm van analgesie hebben ontvangen, behalve paracetamol
  • voorgeschiedenis van drugsgebruik
  • patiënten met een lage ejectiefractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Experimenteel: Ketamine groep
intra-operatieve intraveneuze ketamine-infusie in een dosis van 0,3 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgetisch effect van ketamine met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden

Het belang van dit onderzoek is om de rol te beoordelen van het betrekken van ketamine in het anesthesieplan intraoperatief bij het verminderen van postoperatieve schouderpijn bij patiënten die een laparoscopische maagverkleining ondergaan.

De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal. Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die werden geregistreerd, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.

6 maanden
Postoperatief analgetisch effect van ketamine gemeten met de COMFORT-schaal
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
De Comfort-schaal is een gedragsmatige methode om distress en pijn te meten. Deze schaal heeft acht indicatoren: alertheid, kalmte / agitatie, respiratoire respons, fysieke beweging, bloeddruk, hartslag, spiertonus, gezichtsspanning. Elke indicator wordt gescoord tussen 1 en 5. Deelnemers zouden worden geobserveerd tijdens het postoperatieve verloop. De totale score kan variëren tussen 8 en 40. Een score van 17 tot 26 duidt over het algemeen op adequate sedatie en pijncontrole.
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren