- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07429916
Ketamine voor schouderpijn na laparoscopische maagverkleining
De rol van intraoperatief ketaminegebruik als onderdeel van anesthesiemanagement bij het verminderen van de incidentie van schouderpijn na laparoscopische maagverkleiningsoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een wereldwijd probleem dat de gezondheid en kwaliteit van leven schaadt, daarom wordt een maagverkleining beschouwd als een effectieve manier om een hoge body mass index te beheren met uitstekende resultaten. Patiënten ervaren doorgaans pijn na de operatie langs de incisiepoorten en in de buikholte, maar een aanzienlijke groep patiënten ervaart schouderpijn, meestal in de linkerschouder, die vaak onderkend en slecht behandeld wordt en voor de patiënt zorgwekkender kan zijn. Schouderpijn na laparoscopie werd voor het eerst opgemerkt door gynaecologen in 1976. Het komt veel voor, met een incidentie tussen 34,1% en 82,4%. met wisselende percentages bij verschillende soorten operaties: 57,1%-65,5% na laparoscopische appendectomie, 66% na laparoscopische gastrectomie en 80% na gynaecologische laparoscopie. De aard van de pijn is voornamelijk mild tot matig en uit zich als een doffe pijn die 2-3 dagen aanhoudt, maar kan langdurig blijven, tot 5 weken postoperatief.
Het mechanisme van post-laparoscopische schouderpijn (PLSP) is niet volledig begrepen, maar de meest geaccepteerde verklaring is gerefereerde pijn via de nervus phrenicus, die zenuwwortels deelt met de cervicale zenuwen C3-C5 die het schoudergebied innerveren. Het pneumoperitoneum dat tijdens laparoscopie wordt gecreëerd, veroorzaakt diafragmatische irritatie, leidend tot stimulatie van de nervus phrenicus en gerefereerde pijn. Bovendien waren er andere factoren betrokken, zoals malpositie intraoperatief, onjuiste schouderabductie en vroege postoperatieve activiteit. Daarnaast het effect van CO2 zelf.
Er zijn verschillende behandelstrategieën geïntroduceerd om dit fenomeen te bestrijden, zoals: het verwijderen van resterend gas (CO2) door actieve gasaspiratie, het inbrengen van een drain en het intraperitoneaal gieten van zoutoplossing aan het einde van de operatie, wat een afname in intensiteit en frequentie van schouderpijn liet zien. Pulmonaire rekruteringsmanoeuvres door tijdelijk hogere positieve druk op de luchtwegen en alveoli toe te passen. Ten slotte verminderde lage druk pneumoperitoneum, wat 7-10 mmHg druktoepassing impliceert, de ernst en incidentie van PLSP.
De hypothese is dat intraoperatieve ketamine-infusie (als onderdeel van bekende anesthesiemanagement) zal leiden tot een vermindering van de incidentie en ernst van PLSP. Het is bekend dat ketamine al meer dan een halve eeuw een gevestigd anestheticum is in de klinische praktijk. In bepaalde doses, subanesthetische doses genoemd, werkt ketamine als een pijnstiller. Het heeft het vermogen om zowel acute als chronische pijn te verlichten met slechts één injectie in een analgesische dosis. Een consensusrichtlijn uit 2018 voor het behandelen van acute pijn met intraveneuze ketamine concludeerde dat subanesthetische doses overwogen moeten worden als aanvulling bij operaties waar postoperatieve pijn verwacht wordt. Het primaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het opnemen van ketamine in het anesthesiemanagement intraoperatief op de incidentie en ernst van PLSP, vergeleken met standaard anesthesie- en operatietechnieken zonder ketamine. Daarnaast worden uitkomsten zoals duur van herstel, totale ziekenhuisopname, postoperatieve analgesiebehoeften, bijwerkingen van ketamine en incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anas Alrusan
- Telefoonnummer: +962797015888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Werving
- King Abdullah University Hospital
-
Contact:
- Anas Alrusan
- Telefoonnummer: +962 7 9701 5888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-60 jaar
- American Society of Anesthesiologists klasse 1,2
- BMI > 40
- BMI > 35 met obesitas-gerelateerde comorbiditeiten
Exclusiecriteria:
- mentaal niet bekwaam
- patiënten die 24 uur preoperatief enige vorm van analgesie hebben ontvangen, behalve paracetamol
- voorgeschiedenis van drugsgebruik
- patiënten met een lage ejectiefractie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Ketamine groep
|
intra-operatieve intraveneuze ketamine-infusie in een dosis van 0,3 mg/kg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief analgetisch effect van ketamine met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belang van dit onderzoek is om de rol te beoordelen van het betrekken van ketamine in het anesthesieplan intraoperatief bij het verminderen van postoperatieve schouderpijn bij patiënten die een laparoscopische maagverkleining ondergaan. De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal. Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die werden geregistreerd, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. |
6 maanden
|
|
Postoperatief analgetisch effect van ketamine gemeten met de COMFORT-schaal
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
De Comfort-schaal is een gedragsmatige methode om distress en pijn te meten.
Deze schaal heeft acht indicatoren: alertheid, kalmte / agitatie, respiratoire respons, fysieke beweging, bloeddruk, hartslag, spiertonus, gezichtsspanning.
Elke indicator wordt gescoord tussen 1 en 5.
Deelnemers zouden worden geobserveerd tijdens het postoperatieve verloop.
De totale score kan variëren tussen 8 en 40.
Een score van 17 tot 26 duidt over het algemeen op adequate sedatie en pijncontrole.
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dec2025/189-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .