- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429916
Cetamina para Dor no Ombro após Cirurgia Laparoscópica de Manga Gástrica
O Papel da Utilização de Cetamina Intraoperatória como Parte da Gestão Anestésica na Redução da Incidência de Dor no Ombro Após Cirurgia Laparoscópica de Sleeve Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema mundial que prejudica a saúde e a qualidade de vida, pelo que a cirurgia da manga gástrica é considerada uma forma eficaz de gerir um índice de massa corporal elevado, com resultados excelentes. Os doentes geralmente sofrem dor após a cirurgia ao longo dos locais da incisão e na cavidade abdominal, mas um subconjunto significativo de doentes sente dor no ombro, tipicamente no ombro esquerdo, que é frequentemente sub-reconhecida e mal gerida e pode ser mais preocupante para o doente. A dor no ombro após laparoscopia foi notada pela primeira vez por ginecologistas em 1976. É muito comum, pois tem uma incidência na faixa de 34,1%-82,4%. com taxas variáveis entre diferentes tipos de cirurgia, como: 57,1%-65,5% após apendicectomia laparoscópica, 66% após gastrectomia laparoscópica e 80% após laparoscopia ginecológica. A natureza da dor é principalmente ligeira a moderada, que aparece como uma dor surda com duração de 2-3 dias, mas pode permanecer até 5 semanas após a cirurgia.
O mecanismo da dor no ombro pós-laparoscopia (PLSP) não é totalmente compreendido, mas a explicação mais aceite é a dor referida através do nervo frénico, que partilha raízes nervosas com os nervos cervicais C3-C5 que inervam a área do ombro. O pneumoperitónio criado durante a laparoscopia causa irritação diafragmática, levando à estimulação do nervo frénico e à dor referida. Além disso, houve outros factores implementados, como má posição intraoperatória, abdução inadequada do ombro e actividade pós-operatória precoce. Além disso, o efeito do CO2 por si só.
Foram introduzidas várias estratégias de gestão para combater este fenómeno, tais como: evacuar o gás residual (CO2) através de aspiração activa de gás, inserir um dreno e derramar solução salina intraperitonealmente no final da cirurgia, o que mostrou uma diminuição na intensidade e frequência da dor no ombro. Manobras de recrutamento pulmonar aplicando temporariamente uma pressão positiva mais elevada às vias aéreas e alvéolos. Por último, o pneumoperitónio de baixa pressão, que implica a aplicação de uma pressão de 7-10 mmHg, reduziu a gravidade e a incidência de PLSP.
A hipótese é que a infusão intraoperatória de cetamina (como parte da conhecida gestão anestésica) levará a uma redução na incidência e gravidade da PLSP. Sabe-se que a cetamina é um fármaco anestésico bem estabelecido há mais de meio século na prática clínica. Em certas doses, chamadas doses subanestésicas, a cetamina actua como um medicamento para a dor. Tem a capacidade de aliviar tanto a dor aguda como a crónica com apenas uma injecção na dose analgésica. Um consenso de orientações realizado em 2018, na gestão da dor aguda com cetamina intravenosa, resultou que a dose subanestésica deve ser considerada um adjuvante em operações em que se espera que a dor pós-operatória seja debilitante. O objectivo principal do estudo é examinar o efeito da inclusão de cetamina na gestão anestésica intraoperatória na incidência e gravidade da PLSP, em comparação com as técnicas anestésicas e cirúrgicas padrão sem ela, além de resultados como a duração da recuperação, a estadia hospitalar global, os requisitos analgésicos pós-operatórios, os efeitos secundários da cetamina e a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anas Alrusan
- Número de telefone: +962797015888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Recrutamento
- King Abdullah University Hospital
-
Contato:
- Anas Alrusan
- Número de telefone: +962 7 9701 5888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com idade entre 18-60 anos
- classificação da sociedade americana de anestesiologia 1,2
- IMC > 40
- IMC > 35 com comorbidades relacionadas à obesidade
Critérios de Exclusão:
- incapacidade mental
- pacientes que receberam qualquer tipo de analgesia 24 horas antes da operação, exceto paracetamol
- histórico de abuso de drogas
- pacientes com baixa fração de ejeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: nenhuma intervenção
|
|
|
Experimental: Grupo cetamina
|
infusão intravenosa intraoperatória de cetamina numa dose de 0,3mg/kg/hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito analgésico pós-operatório da ketamina usando a escala VAS
Prazo: 6 meses
|
A importância desta investigação é avaliar o papel da inclusão de cetamina no plano anestésico intraoperatório na redução da dor pós-operatória no ombro em pacientes submetidos a manga gástrica laparoscópica. A escala analógica visual (EAV) é uma escala de avaliação da dor. As pontuações baseiam-se em medidas autorrelatadas de sintomas que foram registadas, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor possível. |
6 meses
|
|
Efeito analgésico pós-operatório da ketamina utilizando a escala COMFORT
Prazo: 6 MESES
|
A escala Comfort é um método comportamental para medir o sofrimento e a dor.
Esta escala tem oito indicadores: estado de alerta, calma / agitação, resposta respiratória, movimento físico, pressão arterial, frequência cardíaca, tónus muscular, tensão facial.
Cada indicador é pontuado entre 1 e 5.
Os participantes seriam observados durante o período pós-operatório.
A pontuação total pode variar entre 8 e 40.
Uma pontuação entre 17 e 26 geralmente indica uma sedação e controlo da dor adequados.
|
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dec2025/189-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .