- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429916
Ketamin för axelsmärta efter laparoskopisk gastric sleeve-kirurgi
Roll för intraoperativ ketaminanvändning som del av anestesihanteringen för att minska förekomsten av axelsmärta efter laparoskopisk magsäcksoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett globalt problem som försämrar hälsa och livskvalitet, varför magsäcksoperation anses vara ett effektivt sätt att hantera högt kroppsmassaindex med utmärkta resultat. Patienter lider vanligtvis av smärta efter operation längs insnittsportarna och i bukhålan, men en betydande del av patienterna upplever axelsmärta, vanligtvis i vänster axel, vilket ofta är underkänd och dåligt hanterat och kan vara mer oroande för patienten. Axelsmärta efter laparoskopi upptäcktes först av gynekolog 1976. Det är mycket vanligt eftersom incidensen ligger i intervallet 34,1%-82,4%. med varierande frekvenser bland olika typer av operationer som: 57,1%-65,5% efter laparoskopisk appendektomi, 66% efter laparoskopisk gastrektomi och 80% efter gynekologisk laparoskopi. Smärtans natur är främst lindrig till måttlig som framträder som döv smärta som varar 2-3 dagar men kan kvarstå länge som 5 veckor postoperativt.
Mekanismen för postlaparoskopisk axelsmärta (PLSP) är inte helt förstådd, men den mest accepterade förklaringen är refererad smärta via nervus phrenicus, som delar nervrötter med C3-C5 cervikala nerver som innerverar axelområdet. Pneumoperitoneum som skapas under laparoskopi orsakar diafragmairritation, vilket leder till stimulering av nervus phrenicus och refererad smärta. Dessutom fanns andra faktorer inblandade såsom felposition intraoperativt, olämplig axelabduktion och tidig postoperativ aktivitet. Dessutom, effekten av CO2 i sig.
Flera hanteringsstrategier introducerades för att bekämpa detta fenomen såsom: evakuering av kvarvarande gas (CO2) som aktiv gasaspiration, införande av drän och hällning av saltlösning intraperitonealt vid operationsslut visade minskning i axelsmärtans intensitet och frekvens. Lungrekryteringsmanövrar genom att tillfälligt applicera högre positivt tryck på luftvägar och alveoler. Slutligen, lågtryckspneumoperitoneum som innebär 7-10 mm Hg tryckapplikation reducerade svårighetsgraden och incidensen av PLSP.
Hypotesen är att intraoperativ ketamininfusion (som del av välkänt anestesihanteringsprotokoll) kommer att leda till en minskning av incidensen och svårighetsgraden av PLSP. Det är känt att ketamin är ett väletablerat anestesimedel i över ett halvt sekel i klinisk praktik. I vissa doser som kallas subanestetiska doser, fungerar ketamin som ett smärtlindringsmedel. Det har förmågan att lindra både akut och kronisk smärta med bara en injektion i analgetisk dos. En konsensusriktlinje från 2018, i hantering av akut smärta med intravenöst ketamin, resulterade i att subanestetisk dos bör övervägas som adjuvans i operationer där postoperativ smärta förväntas vara svår. Studiens primära syfte är att undersöka effekten av att inkludera ketamin i anestesihanteringen intraoperativt på incidensen och svårighetsgraden av PLSP jämfört med standardanestesi och kirurgiska tekniker utan det, dessutom, utfall såsom återhämtningstid, total vistelsetid på sjukhus, postoperativa analgetikabehov, biverkningar av ketamin och incidens av postoperativ illamående och kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962797015888
- E-post: amalrusan@just.edu.jo
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Rekrytering
- King Abdullah University Hospital
-
Kontakt:
- Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962 7 9701 5888
- E-post: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-60 år
- American society of anesthesiologist grad 1,2
- BMI > 40
- BMI > 35 med obesitasrelaterade komorbiditeter
Exklusionskriterier:
- mentalt oförmögna
- patienter som fått någon form av analgesi 24 timmar preoperativt utom paracetamol
- historik av drogmissbruk
- patienter med låg ejektionsfraktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Ketamingrupp
|
intraoperativ intravenös ketamininfusion i en dos av 0,3 mg/kg/timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgetisk effekt av ketamin med VAS-skala
Tidsram: 6 månader
|
Betydelsen av denna forskning är att utvärdera rollen av att inkludera ketamin i anestesplanen intraoperativt för att minska postoperativ axelsmärta hos patienter som genomgår laparoskopisk magsäcksoperation. Den visuella analogskalan (VAS) är en smärtbedömningsskala. Poäng baseras på självrapporterade mått på symptom som registrerades där 0 innebär ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. |
6 månader
|
|
Postoperativ analgetisk effekt av ketamin med COMFORT-skalan
Tidsram: 6 MÅNADER
|
The Comfort-skalan är en beteendemetod för att mäta oro och smärta.
Denna skala har åtta indikatorer: alerthet, lugn / agitation, andningsrespons, fysisk rörelse, blodtryck, hjärtfrekvens, muskeltonus, ansiktsspänning.
Varje indikator poängsätts mellan 1 och 5.
Deltagarna skulle observeras under postoperativt förlopp.
Totalpoängen kan variera mellan 8 och 40.
Ett resultat på 17 till 26 indikerar generellt tillräcklig sedering och smärtkontroll.
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dec2025/189-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .