- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429916
Ketamin při bolestech ramene po laparoskopické resekci žaludku
Role intraoperačního použití ketaminu jako součásti anesteziologického managementu při snižování výskytu bolesti ramene po laparoskopické operaci žaludečního rukávu
Její mechanismus má různé příčiny, proto je způsobů léčby a prevence tohoto typu bolesti mnoho s různou úspěšností.
Vzhledem k tomu si výzkumníci kladou za cíl porovnat plán anesteziologické péče zahrnující ketamin (který je známým intraoperačním anestetikem) s plánem, který jej nezahrnuje, u pacientů podstupujících žaludeční sleeve operaci, a porovnat výskyt a intenzitu bolesti ramene poté.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětový problém, který narušuje zdraví a kvalitu života, proto je operace žaludku považována za účinný způsob zvládání vysokého indexu tělesné hmotnosti s vynikajícími výsledky. Pacienti obvykle trpí bolestí po operaci podél míst incizních portů a v břišní dutině, ale významná část pacientů pociťuje bolest ramene, typicky v levém rameni, která je často nedostatečně rozpoznána a špatně zvládána a může být pro pacienta znepokojivější. Bolest ramene po laparoskopii poprvé zaznamenal gynekolog v roce 1976. Je velmi častá, protože její výskyt se pohybuje v rozmezí 34,1 % až 82,4 %. s různými mírami u různých typů operací, jako je: 57,1 % až 65,5 % po laparoskopické apendektomii, 66 % po laparoskopické gastrektomii a 80 % po gynekologické laparoskopii. Povaha bolesti je převážně mírná až střední, projevuje se jako tupá bolest trvající 2–3 dny, ale může přetrvávat dlouhou dobu, až 5 týdnů po operaci.
Mechanismus postlaparoskopické bolesti ramene (PLSP) není plně pochopen, ale nejpřijímanějším vysvětlením je přenesená bolest přes frenický nerv, který sdílí nervové kořeny s krčními nervy C3–C5, které inervují oblast ramene. Pneumoperitoneum vytvořené během laparoskopie způsobuje podráždění bránice, což vede ke stimulaci frenického nervu a přenesené bolesti. Navíc byly zjištěny další faktory, jako je špatná poloha během operace, nevhodná abdukce ramene a časná pooperační aktivita. Kromě toho také samotný účinek CO2.
Bylo představeno několik strategií řízení pro boj s tímto jevem, jako je: evakuace zbytkového plynu (CO2) aktivní aspirace plynu, zavedení drenáže a nalití fyziologického roztoku intraperitoneálně na konci operace, což ukázalo snížení intenzity a frekvence bolesti ramene. Plicní rekrutační manévry přechodným aplikováním vyššího pozitivního tlaku na dýchací cesty a alveoly. Nakonec nízkotlaké pneumoperitoneum, které znamená aplikaci tlaku 7–10 mm Hg, snížilo závažnost a výskyt PLSP.
Hypotéza je, že intraoperační infuze ketaminu (jako součást známého anesteziologického managementu) povede ke snížení výskytu a závažnosti PLSP. Je známo, že ketamin je více než půl století zavedené anestetikum v klinické praxi. V určitých dávkách, které se nazývají subanestetické dávky, působí ketamin jako lék proti bolesti. Má schopnost zmírnit akutní i chronickou bolest pouze jednou injekcí v analgetické dávce. Konsensuální směrnice z roku 2018 pro zvládání akutní bolesti intravenózním ketaminem dospěly k závěru, že subanestetická dávka by měla být zvážena jako doplněk u operací, u kterých se očekává, že pooperační období bude náročné. Primárním cílem studie je zkoumat účinek zahrnutí ketaminu do anesteziologického managementu během operace na výskyt a závažnost PLSP ve srovnání se standardní anestezií a chirurgickými technikami bez něj, dále pak výsledky, jako je délka zotavení, celková doba pobytu v nemocnici, pooperační potřeba analgetik, vedlejší účinky ketaminu a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anas Alrusan
- Telefonní číslo: +962797015888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Nábor
- King Abdullah University Hospital
-
Kontakt:
- Anas Alrusan
- Telefonní číslo: +962 7 9701 5888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18–60 let
- American Society of Anesthesiologists stupeň 1,2
- BMI > 40
- BMI > 35 s obezitou souvisejícími komorbiditami
Kritéria pro vyloučení:
- mentálně nezpůsobilí
- pacienti, kteří dostali jakýkoli typ analgezie 24 hodin před operací kromě paracetamolu
- anamnéza zneužívání drog
- pacienti s nízkou ejekční frakcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Ketaminová skupina
|
intraoperativní intravenózní infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/kg/hod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgetický účinek ketaminu pomocí VAS škály
Časové okno: 6 měsíců
|
Význam tohoto výzkumu spočívá v posouzení role zahrnutí ketaminu do anestetického plánu během operace při snižování pooperační bolesti ramen u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrickou sleeve resekci. Vizuální analogová škála (VAS) je škála hodnocení bolesti. Skóre je založeno na vlastním hlášení příznaků, přičemž zaznamenané hodnoty jsou: 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest. |
6 měsíců
|
|
Pooperační analgetický účinek ketaminu pomocí škály COMFORT
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Comfortova škála je behaviorální metoda měření stresu a bolesti.
Tato škála má osm ukazatelů: bdělost, klidnost / neklid, dechová odpověď, fyzický pohyb, krevní tlak, srdeční frekvence, svalové napětí, napětí ve tváři.
Každý ukazatel je hodnocen stupnicí od 1 do 5.
Účastníci by byli pozorováni během pooperačního průběhu.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 8 až 40.
Skóre 17 až 26 obecně indikuje adekvátní sedaci a kontrolu bolesti.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dec2025/189-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Intraoperační ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu