Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin při bolestech ramene po laparoskopické resekci žaludku

22. února 2026 aktualizováno: anas munir alrusan, King Abdullah University Hospital

Role intraoperačního použití ketaminu jako součásti anesteziologického managementu při snižování výskytu bolesti ramene po laparoskopické operaci žaludečního rukávu

Bolest ramene je po laparoskopických operacích dobře známým problémem.
Její mechanismus má různé příčiny, proto je způsobů léčby a prevence tohoto typu bolesti mnoho s různou úspěšností.
Vzhledem k tomu si výzkumníci kladou za cíl porovnat plán anesteziologické péče zahrnující ketamin (který je známým intraoperačním anestetikem) s plánem, který jej nezahrnuje, u pacientů podstupujících žaludeční sleeve operaci, a porovnat výskyt a intenzitu bolesti ramene poté.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je celosvětový problém, který narušuje zdraví a kvalitu života, proto je operace žaludku považována za účinný způsob zvládání vysokého indexu tělesné hmotnosti s vynikajícími výsledky. Pacienti obvykle trpí bolestí po operaci podél míst incizních portů a v břišní dutině, ale významná část pacientů pociťuje bolest ramene, typicky v levém rameni, která je často nedostatečně rozpoznána a špatně zvládána a může být pro pacienta znepokojivější. Bolest ramene po laparoskopii poprvé zaznamenal gynekolog v roce 1976. Je velmi častá, protože její výskyt se pohybuje v rozmezí 34,1 % až 82,4 %. s různými mírami u různých typů operací, jako je: 57,1 % až 65,5 % po laparoskopické apendektomii, 66 % po laparoskopické gastrektomii a 80 % po gynekologické laparoskopii. Povaha bolesti je převážně mírná až střední, projevuje se jako tupá bolest trvající 2–3 dny, ale může přetrvávat dlouhou dobu, až 5 týdnů po operaci.

Mechanismus postlaparoskopické bolesti ramene (PLSP) není plně pochopen, ale nejpřijímanějším vysvětlením je přenesená bolest přes frenický nerv, který sdílí nervové kořeny s krčními nervy C3–C5, které inervují oblast ramene. Pneumoperitoneum vytvořené během laparoskopie způsobuje podráždění bránice, což vede ke stimulaci frenického nervu a přenesené bolesti. Navíc byly zjištěny další faktory, jako je špatná poloha během operace, nevhodná abdukce ramene a časná pooperační aktivita. Kromě toho také samotný účinek CO2.

Bylo představeno několik strategií řízení pro boj s tímto jevem, jako je: evakuace zbytkového plynu (CO2) aktivní aspirace plynu, zavedení drenáže a nalití fyziologického roztoku intraperitoneálně na konci operace, což ukázalo snížení intenzity a frekvence bolesti ramene. Plicní rekrutační manévry přechodným aplikováním vyššího pozitivního tlaku na dýchací cesty a alveoly. Nakonec nízkotlaké pneumoperitoneum, které znamená aplikaci tlaku 7–10 mm Hg, snížilo závažnost a výskyt PLSP.

Hypotéza je, že intraoperační infuze ketaminu (jako součást známého anesteziologického managementu) povede ke snížení výskytu a závažnosti PLSP. Je známo, že ketamin je více než půl století zavedené anestetikum v klinické praxi. V určitých dávkách, které se nazývají subanestetické dávky, působí ketamin jako lék proti bolesti. Má schopnost zmírnit akutní i chronickou bolest pouze jednou injekcí v analgetické dávce. Konsensuální směrnice z roku 2018 pro zvládání akutní bolesti intravenózním ketaminem dospěly k závěru, že subanestetická dávka by měla být zvážena jako doplněk u operací, u kterých se očekává, že pooperační období bude náročné. Primárním cílem studie je zkoumat účinek zahrnutí ketaminu do anesteziologického managementu během operace na výskyt a závažnost PLSP ve srovnání se standardní anestezií a chirurgickými technikami bez něj, dále pak výsledky, jako je délka zotavení, celková doba pobytu v nemocnici, pooperační potřeba analgetik, vedlejší účinky ketaminu a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Irbid, Jordán, 22110
        • Nábor
        • King Abdullah University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18–60 let
  • American Society of Anesthesiologists stupeň 1,2
  • BMI > 40
  • BMI > 35 s obezitou souvisejícími komorbiditami

Kritéria pro vyloučení:

  • mentálně nezpůsobilí
  • pacienti, kteří dostali jakýkoli typ analgezie 24 hodin před operací kromě paracetamolu
  • anamnéza zneužívání drog
  • pacienti s nízkou ejekční frakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádný zásah
Experimentální: Ketaminová skupina
intraoperativní intravenózní infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgetický účinek ketaminu pomocí VAS škály
Časové okno: 6 měsíců

Význam tohoto výzkumu spočívá v posouzení role zahrnutí ketaminu do anestetického plánu během operace při snižování pooperační bolesti ramen u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrickou sleeve resekci.

Vizuální analogová škála (VAS) je škála hodnocení bolesti. Skóre je založeno na vlastním hlášení příznaků, přičemž zaznamenané hodnoty jsou: 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest.

6 měsíců
Pooperační analgetický účinek ketaminu pomocí škály COMFORT
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Comfortova škála je behaviorální metoda měření stresu a bolesti. Tato škála má osm ukazatelů: bdělost, klidnost / neklid, dechová odpověď, fyzický pohyb, krevní tlak, srdeční frekvence, svalové napětí, napětí ve tváři. Každý ukazatel je hodnocen stupnicí od 1 do 5. Účastníci by byli pozorováni během pooperačního průběhu. Celkové skóre se může pohybovat mezi 8 až 40. Skóre 17 až 26 obecně indikuje adekvátní sedaci a kontrolu bolesti.
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Intraoperační ketamin

Předplatit