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Ketamina per il dolore alla spalla dopo intervento di gastrectomia verticale laparoscopica

22 febbraio 2026 aggiornato da: anas munir alrusan, King Abdullah University Hospital

Il Ruolo dell'Utilizzo Intraoperatorio di Ketamina come Parte della Gestione Anestesiologica nella Riduzione dell'Incidenza del Dolore alla Spalla dopo la Chirurgia Laparoscopica della Sleeve Gastrica

Il dolore alla spalla è un disturbo ben riconosciuto dopo un intervento chirurgico laparoscopico. Il suo meccanismo sottostante ha varie cause, pertanto, le modalità di gestione e prevenzione di questo tipo di dolore sono numerose con tassi di successo diversi. Alla luce di ciò, i ricercatori intendono confrontare un piano di gestione anestetica che prevede l'uso di ketamina (che è un noto agente anestetico intraoperatorio) con un altro che non la prevede per i partecipanti sottoposti a sleeve gastrico, e confrontare l'incidenza e l'intensità del dolore alla spalla successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema mondiale che compromette la salute e la qualità della vita, pertanto, la chirurgia della manica gastrica è considerata un modo efficace per gestire un indice di massa corporea elevato con risultati eccellenti. I pazienti tipicamente soffrono di dolore dopo l'intervento lungo i siti di incisione e nella cavità addominale, ma una parte significativa dei pazienti sperimenta dolore alla spalla, tipicamente alla spalla sinistra, che è spesso sottovalutato e gestito in modo inadeguato e può essere più preoccupante per il paziente. Il dolore alla spalla dopo la laparoscopia è stato notato per la prima volta da un ginecologo nel 1976. È molto comune poiché ha un'incidenza compresa tra il 34,1% e l'82,4%. con tassi variabili tra i diversi tipi di intervento come: 57,1%-65,5% dopo appendicectomia laparoscopica, 66% dopo gastrectomia laparoscopica e 80% dopo laparoscopia ginecologica. La natura del dolore è principalmente da lieve a moderata che si presenta come dolore sordo della durata di 2-3 giorni ma può persistere a lungo fino a 5 settimane dopo l'intervento.

Il meccanismo del dolore alla spalla post-laparoscopia (PLSP) non è completamente compreso, ma la spiegazione più accettata è il dolore riferito attraverso il nervo frenico, che condivide le radici nervose con i nervi cervicali C3-C5 che innervano l'area della spalla. Il pneumoperitoneo creato durante la laparoscopia provoca irritazione diaframmatica, portando alla stimolazione del nervo frenico e al dolore riferito. Inoltre, sono stati coinvolti altri fattori come il malposizionamento intraoperatorio, l'abduzione inappropriata della spalla e l'attività postoperatoria precoce. Inoltre, l'effetto della CO2 di per sé.

Sono state introdotte diverse strategie di gestione per combattere questo fenomeno, come: evacuare il gas residuo (CO2) mediante aspirazione attiva del gas, inserire un drenaggio e versare soluzione fisiologica intraperitonealmente alla fine dell'intervento ha mostrato una riduzione dell'intensità e della frequenza del dolore alla spalla. Manoeuvre di reclutamento polmonare applicando temporaneamente una pressione positiva più elevata alle vie aeree e agli alveoli. Infine, il pneumoperitoneo a bassa pressione, che implica l'applicazione di una pressione di 7-10 mmHg, ha ridotto la gravità e l'incidenza del PLSP.

L'ipotesi è che l'infusione intraoperatoria di ketamina (come parte della nota gestione anestetica) porterà a una riduzione dell'incidenza e della gravità del PLSP. È noto che la ketamina è un farmaco anestetico ben consolidato da oltre mezzo secolo nella pratica clinica. A determinate dosi, chiamate dosi sub-anestetiche, la ketamina agisce come un farmaco antidolorifico. Ha la capacità di alleviare sia il dolore acuto che cronico con una sola iniezione alla dose analgesica. Linee guida di consenso redatte nel 2018 sulla gestione del dolore acuto con ketamina per via endovenosa hanno concluso che la dose sub-anestetica deve essere considerata un adiuvante negli interventi in cui il dolore postoperatorio è previsto come debilitante. L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'effetto dell'inclusione della ketamina nella gestione anestetica intraoperatoria sull'incidenza e sulla gravità del PLSP rispetto alle tecniche anestetiche e chirurgiche standard senza di essa, oltre a esiti come la durata del recupero, la degenza ospedaliera complessiva, le necessità di analgesici post-operatori, gli effetti collaterali della ketamina e l'incidenza di nausea e vomito post-operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 22110
        • Reclutamento
        • King Abdullah University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • grado 1,2 della Società Americana degli Anestesisti
  • BMI > 40
  • BMI > 35 con comorbidità legate all'obesità

Criteri di esclusione:

  • incapacità mentale
  • pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di analgesia 24 ore prima dell'intervento tranne il paracetamolo
  • storia di abuso di sostanze
  • pazienti con bassa frazione di eiezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun intervento
Sperimentale: Gruppo ketamina
infusione endovenosa intraoperatoria di ketamina alla dose di 0,3 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico postoperatorio della ketamina utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: 6 mesi

L'importanza di questa ricerca è valutare il ruolo del coinvolgimento della ketamina nel piano anestetico intraoperatorio nella riduzione del dolore alla spalla postoperatorio nei pazienti sottoposti a sleeve gastrico laparoscopico.

La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riferite dei sintomi registrati, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore.

6 mesi
Effetto analgesico postoperatorio della ketamina utilizzando la scala COMFORT
Lasso di tempo: 6 MESI
La scala Comfort è un metodo comportamentale per misurare il disagio e il dolore. Questa scala ha otto indicatori: allerta, calma/agitazione, risposta respiratoria, movimento fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, tono muscolare, tensione facciale. Ogni indicatore viene valutato con un punteggio da 1 a 5. I partecipanti verrebbero osservati durante il decorso postoperatorio. Il punteggio totale può variare da 8 a 40. Un punteggio da 17 a 26 generalmente indica un'adeguata sedazione e controllo del dolore.
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Ketamina intraoperatoria

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