- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429916
Ketamina per il dolore alla spalla dopo intervento di gastrectomia verticale laparoscopica
Il Ruolo dell'Utilizzo Intraoperatorio di Ketamina come Parte della Gestione Anestesiologica nella Riduzione dell'Incidenza del Dolore alla Spalla dopo la Chirurgia Laparoscopica della Sleeve Gastrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema mondiale che compromette la salute e la qualità della vita, pertanto, la chirurgia della manica gastrica è considerata un modo efficace per gestire un indice di massa corporea elevato con risultati eccellenti. I pazienti tipicamente soffrono di dolore dopo l'intervento lungo i siti di incisione e nella cavità addominale, ma una parte significativa dei pazienti sperimenta dolore alla spalla, tipicamente alla spalla sinistra, che è spesso sottovalutato e gestito in modo inadeguato e può essere più preoccupante per il paziente. Il dolore alla spalla dopo la laparoscopia è stato notato per la prima volta da un ginecologo nel 1976. È molto comune poiché ha un'incidenza compresa tra il 34,1% e l'82,4%. con tassi variabili tra i diversi tipi di intervento come: 57,1%-65,5% dopo appendicectomia laparoscopica, 66% dopo gastrectomia laparoscopica e 80% dopo laparoscopia ginecologica. La natura del dolore è principalmente da lieve a moderata che si presenta come dolore sordo della durata di 2-3 giorni ma può persistere a lungo fino a 5 settimane dopo l'intervento.
Il meccanismo del dolore alla spalla post-laparoscopia (PLSP) non è completamente compreso, ma la spiegazione più accettata è il dolore riferito attraverso il nervo frenico, che condivide le radici nervose con i nervi cervicali C3-C5 che innervano l'area della spalla. Il pneumoperitoneo creato durante la laparoscopia provoca irritazione diaframmatica, portando alla stimolazione del nervo frenico e al dolore riferito. Inoltre, sono stati coinvolti altri fattori come il malposizionamento intraoperatorio, l'abduzione inappropriata della spalla e l'attività postoperatoria precoce. Inoltre, l'effetto della CO2 di per sé.
Sono state introdotte diverse strategie di gestione per combattere questo fenomeno, come: evacuare il gas residuo (CO2) mediante aspirazione attiva del gas, inserire un drenaggio e versare soluzione fisiologica intraperitonealmente alla fine dell'intervento ha mostrato una riduzione dell'intensità e della frequenza del dolore alla spalla. Manoeuvre di reclutamento polmonare applicando temporaneamente una pressione positiva più elevata alle vie aeree e agli alveoli. Infine, il pneumoperitoneo a bassa pressione, che implica l'applicazione di una pressione di 7-10 mmHg, ha ridotto la gravità e l'incidenza del PLSP.
L'ipotesi è che l'infusione intraoperatoria di ketamina (come parte della nota gestione anestetica) porterà a una riduzione dell'incidenza e della gravità del PLSP. È noto che la ketamina è un farmaco anestetico ben consolidato da oltre mezzo secolo nella pratica clinica. A determinate dosi, chiamate dosi sub-anestetiche, la ketamina agisce come un farmaco antidolorifico. Ha la capacità di alleviare sia il dolore acuto che cronico con una sola iniezione alla dose analgesica. Linee guida di consenso redatte nel 2018 sulla gestione del dolore acuto con ketamina per via endovenosa hanno concluso che la dose sub-anestetica deve essere considerata un adiuvante negli interventi in cui il dolore postoperatorio è previsto come debilitante. L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'effetto dell'inclusione della ketamina nella gestione anestetica intraoperatoria sull'incidenza e sulla gravità del PLSP rispetto alle tecniche anestetiche e chirurgiche standard senza di essa, oltre a esiti come la durata del recupero, la degenza ospedaliera complessiva, le necessità di analgesici post-operatori, gli effetti collaterali della ketamina e l'incidenza di nausea e vomito post-operatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anas Alrusan
- Numero di telefono: +962797015888
- Email: amalrusan@just.edu.jo
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, 22110
- Reclutamento
- King Abdullah University Hospital
-
Contatto:
- Anas Alrusan
- Numero di telefono: +962 7 9701 5888
- Email: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- grado 1,2 della Società Americana degli Anestesisti
- BMI > 40
- BMI > 35 con comorbidità legate all'obesità
Criteri di esclusione:
- incapacità mentale
- pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di analgesia 24 ore prima dell'intervento tranne il paracetamolo
- storia di abuso di sostanze
- pazienti con bassa frazione di eiezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: nessun intervento
|
|
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Sperimentale: Gruppo ketamina
|
infusione endovenosa intraoperatoria di ketamina alla dose di 0,3 mg/kg/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto analgesico postoperatorio della ketamina utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'importanza di questa ricerca è valutare il ruolo del coinvolgimento della ketamina nel piano anestetico intraoperatorio nella riduzione del dolore alla spalla postoperatorio nei pazienti sottoposti a sleeve gastrico laparoscopico. La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riferite dei sintomi registrati, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. |
6 mesi
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|
Effetto analgesico postoperatorio della ketamina utilizzando la scala COMFORT
Lasso di tempo: 6 MESI
|
La scala Comfort è un metodo comportamentale per misurare il disagio e il dolore.
Questa scala ha otto indicatori: allerta, calma/agitazione, risposta respiratoria, movimento fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, tono muscolare, tensione facciale.
Ogni indicatore viene valutato con un punteggio da 1 a 5.
I partecipanti verrebbero osservati durante il decorso postoperatorio.
Il punteggio totale può variare da 8 a 40.
Un punteggio da 17 a 26 generalmente indica un'adeguata sedazione e controllo del dolore.
|
6 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dec2025/189-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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