- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429916
Кетамин при боли в плече после лапароскопической операции по рукавной резекции желудка
Роль интраоперационного использования кетамина как части анестезиологического пособия в снижении частоты развития боли в плече после лапароскопической операции по рукавной резекции желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является всемирной проблемой, ухудшающей здоровье и качество жизни, поэтому рукавная гастропластика считается эффективным способом управления высоким индексом массы тела с отличными результатами. Пациенты обычно испытывают боль после операции вдоль мест разрезов портов и в брюшной полости, но значительная часть пациентов испытывает боль в плече, обычно в левом плече, что часто недооценивается и плохо контролируется, и может вызывать больше беспокойства у пациента. Боль в плече после лапароскопии впервые была замечена гинекологами в 1976 году. Она очень распространена, так как её частота составляет от 34,1% до 82,4%. с разной частотой при различных типах операций: 57,1%-65,5% после лапароскопической аппендэктомии, 66% после лапароскопической гастрэктомии и 80% после гинекологической лапароскопии. Характер боли в основном от лёгкой до умеренной, проявляется как тупая боль, длящаяся 2-3 дня, но может сохраняться долгое время, до 5 недель после операции.
Механизм боли в плече после лапароскопии (PLSP) до конца не изучен, но наиболее принятым объяснением является отражённая боль через диафрагмальный нерв, который имеет общие нервные корешки с шейными нервами C3-C5, иннервирующими область плеча. Пневмоперитонеум, создаваемый во время лапароскопии, вызывает раздражение диафрагмы, приводя к стимуляции диафрагмального нерва и отражённой боли. Кроме того, были задействованы и другие факторы, такие как неправильное положение во время операции, неадекватное отведение плеча и ранняя послеоперационная активность. В дополнение, влияние самого CO2.
Было предложено несколько стратегий управления для борьбы с этим явлением, такие как: эвакуация остаточного газа (CO2) путём активной аспирации газа, установка дренажа и вливание физиологического раствора интраперитонеально в конце операции показали снижение интенсивности и частоты боли в плече. Манёвры рекрутмента лёгких путём временного применения более высокого положительного давления в дыхательных путях и альвеолах. Наконец, низкое давление пневмоперитонеума, подразумевающее применение давления 7-10 мм рт. ст., снизило тяжесть и частоту PLSP.
Гипотеза состоит в том, что внутривенная инфузия кетамина во время операции (как часть известного анестезиологического управления) приведёт к снижению частоты и тяжести PLSP. Известно, что кетамин является хорошо зарекомендовавшим себя анестезиологическим препаратом в клинической практике более полувека. В определённых дозах, которые называются субнаркотическими, кетамин действует как обезболивающее средство. Он обладает способностью облегчать как острую, так и хроническую боль всего одной инъекцией в анальгетической дозе. Консенсусные рекомендации, проведённые в 2018 году по управлению острой болью с помощью внутривенного кетамина, показали, что субнаркотическая доза должна рассматриваться как дополнение в операциях, где послеоперационная боль ожидается сильной. Основная цель исследования — изучить влияние включения кетамина в анестезиологическое управление во время операции на частоту и тяжесть PLSP по сравнению со стандартными техниками анестезии и хирургии без него, а также такие исходы, как продолжительность восстановления, общая продолжительность пребывания в стационаре, потребность в послеоперационных анальгетиках, побочные эффекты кетамина и частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anas Alrusan
- Номер телефона: +962797015888
- Электронная почта: amalrusan@just.edu.jo
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Рекрутинг
- King Abdullah University Hospital
-
Контакт:
- Anas Alrusan
- Номер телефона: +962 7 9701 5888
- Электронная почта: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18-60 лет
- по классификации Американского общества анестезиологов 1-2 степени
- ИМТ > 40
- ИМТ > 35 с сопутствующими ожирению заболеваниями
Критерии исключения:
- недееспособные пациенты
- пациенты, получавшие любые виды анальгезии за 24 часа до операции, кроме парацетамола
- история злоупотребления наркотиками
- пациенты с низкой фракцией выброса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Кетаминовая группа
|
интраоперационная внутривенная инфузия кетамина в дозе 0,3 мг/кг/час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный анальгетический эффект кетамина по шкале ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значение данного исследования заключается в оценке роли включения кетамина в анестезиологический план интраоперационно для уменьшения послеоперационной боли в плече у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию желудка (рукавную гастрэктомию). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли. Баллы основаны на самоотчетных измерениях симптомов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. |
6 месяцев
|
|
Постоперационный анальгетический эффект кетамина по шкале COMFORT
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала Comfort — это поведенческий метод измерения дистресса и боли.
Эта шкала включает восемь показателей: бодрствование, спокойствие / возбуждение, дыхательная реакция, физические движения, артериальное давление, частота сердечных сокращений, мышечный тонус, напряжение лицевых мышц.
Каждый показатель оценивается от 1 до 5 баллов.
Участники наблюдаются в послеоперационном периоде.
Общий балл может варьироваться от 8 до 40.
Балл от 17 до 26 обычно указывает на адекватную седацию и контроль боли.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dec2025/189-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .