Klinisk validering av en hjemmetest for influensa A/B og COVID-19
23. februar 2026 oppdatert av: CorDx, Inc.
Menneskelige faktorer og klinisk validering av CorDx Tyfast influensa A/B & COVID-19 hjemmetest med multiplex hurtigtest ved bruk av anterior nares nasale prøver for salg uten resept (OTC)
Studiens primære mål er å evaluere ytelsen til CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Test for påvisning av SARS-CoV-2, influensa A og B i nesevevsprøver samlet inn av lekpersoner, sammenlignet med 510(k)-godkjente RT-PCR-tester.
Sekundære mål er å vurdere brukervennlighet, forståelse av instruksjoner og reproduserbarhet med uopplærte operatører på Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-fritatte steder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før studieopptak.
- Mann eller kvinne i alderen 2 år eller eldre.
- Deltakere ble testet med en FDA-godkjent molekylær test ikke mer enn 2 dager før studiebesøket.
- Deltaker, i alderen 2 år eller eldre, har for tiden ett eller flere symptomer assosiert med COVID-19 eller influensa, som for eksempel, men ikke begrenset til, feber, kuldegysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, ny tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, eller diaré, og må presentere seg innen 5 dager etter symptomstart. Deltakeren må fortsatt ha symptomer på prøvetakingsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som er 18 år (eller statens myndighetsalder) eller eldre og ikke forstår eller ikke er i stand til og villig til å signere studiens informerte samtykke.
- Deltaker har hatt sesonginfluensavaksine de siste 5 dagene.
- Deltaker ikke tåler prøvetaking, eller ikke er villig til å bidra med de nødvendige swabprøvene for testing eller fullføre studieprosedyrene.
- Deltaker for tiden gjennomgår antiviral behandling som baloxavir marboxil (varemerkenavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
- Deltakere som for tiden gjennomgår behandling og/eller har gjort det de siste tretti (30) dagene med reseptbelagt medisin for å behandle ny Coronavirus SARS-CoV-2-infeksjon, som kan inkludere, men ikke begrenses til Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller mottar rekonvalesent plasma-terapi for SARS-CoV-2.
- Deltakere som har hatt nesevask eller aspirat som en del av sin standard behandling på studiebesøksdagen før studieprøvetakingen.
- Deltakere som har hatt nylig kraniofacial skade eller kirurgi, inkludert for å korrigere deviasjon av neseskillevelen, innen de foregående seks (6) månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmet: CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 hjemmetest
Alle deltakere vil gi to prøver fra fremre nesebor.
Én prøve vil bli testet med den undersøkende CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Multiplex Hurtigtest, og den andre prøven vil bli testet ved hjelp av en 510(k)-godkjent høyfølsom revers transkriptase polymerase chain reaction (RT-PCR)-analyse for influensa A/B og SARS-CoV-2.
Denne armen evaluerer diagnostisk ytelse, brukervennlighet og reproduserbarhet av den undersøkende testen hos lekfolk.
|
Hver deltaker vil gi to prøver fra fremre nesebor (begge neseborene).
Én prøve vil bli testet ved hjelp av den undersøkende CorDx Tyfast Hjemmetesten av deltakeren eller en ikke-faglig tester i henhold til Hurtigreferanseinstruksjonene.
Den andre prøven vil bli samlet inn av studiens personell og sendt til et referanselaboratorium for komparativ RT-PCR-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene for CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Hjemme Multiplex Hurtigtest målt ved overensstemmelse med RT-PCR
Tidsramme: Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6~35 uker
|
Hovedmålet er å evaluere ytelsen til CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Hurtigtest for kvalitativ og differensiert påvisning av SARS-CoV-2-, influensa A- og influensa B-antigener i anteriore nese (AN)-prøver samlet inn av lekfolk. Ytelsen vil bli vurdert ved å beregne positiv prosentvis overensstemmelse (PPA), negativ prosentvis overensstemmelse (NPA) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller, sammenlignet med FDA-godkjente høyfølsomme RT-PCR-tester for influensa A/B og COVID-19.
|
Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6~35 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksvennlighet til undersøkelsestest målt ved observasjon av oppgavefullføring
Tidsramme: Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6-35 uker
|
Studiepersonellet vil observere og registrere alle prosedyrer som er fullført av forsøkspersonen/testeren, inkludert kritiske og ikke-kritiske oppgaver og eventuelle vanskeligheter oppstått med merking.
|
Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6-35 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av tolkning av mocketest
Tidsramme: Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6~35 uker
|
Subjektet/testeren vil tolke et panel med falske undersøkelsestester med ulike resultater forberedt i henhold til FDAs veiledning for forhåndsgodkjenning (f.eks. negativ, positiv for influensa A/COVID-19, influensa B/COVID-19, etc.).
|
Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6~35 uker
|
|
Forståelse og etiketteringsforståelse målt ved spørreskjema
Tidsramme: Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6~35 uker
|
Forståelse og etiketteringsforståelse vurdert ved hjelp av et studie-spesifikt spørreskjema for brukervennlighet og etiketteringsforståelse. Etter fullført testing fyller forsøkspersonene ut et spørreskjema som evaluerer brukervennlighet, etiketteringsklarhet og forståelse knyttet til prøveinnsamling, testdrift og resultattolkning. For spørsmål om brukervennlighet og klarhet (spørsmål 1-3 og 6-12), rapporteres svarene som prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "Klart og lett å følge/utføre". For spørsmål om etiketteringsforståelse (spørsmål 4-5 og 13-18), rapporteres resultatene som prosentandelen av forsøkspersoner som valgte riktig svar for hvert spørsmål. Høyere prosentandeler indikerer bedre brukervennlighet, etiketteringsforståelse og forståelse av testinstruksjonene. |
Den estimerte lengden på prøveinnsamlings- og testfasen forventes å være 6~35 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2512158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .