Клиническая валидация домашнего экспресс-теста на грипп A/B и COVID-19
23 февраля 2026 г. обновлено: CorDx, Inc.
Факторы человеческого фактора и клиническая валидация мультиплексного экспресс-теста CorDx Tyfast Flu A/B и COVID-19 для домашнего использования с использованием назальных образцов из передних отделов носа для безрецептурного (OTC) применения
Основной целью исследования является оценка эффективности теста CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 для домашнего использования в обнаружении SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B в назальных образцах, собранных непрофессиональными пользователями, по сравнению с утвержденными 510(k) тестами RT-PCR.
Второстепенными целями являются оценка удобства использования, понимания инструкций и воспроизводимости результатов неподготовленными операторами на площадках, освобожденных от требований CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение письменного информированного согласия до включения в исследование.
- Мужчины или женщины в возрасте 2 лет и старше.
- Участники были протестированы с помощью молекулярного теста, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), не более чем за 2 дня до визита в исследование.
- Участник в возрасте 2 лет и старше в настоящее время проявляет один или несколько симптомов, связанных с COVID-19 или гриппом, таких как, но не ограничиваясь: лихорадка, озноб, кашель, одышка или затруднённое дыхание, усталость, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, или диарея, и должен обратиться в течение 5 дней с момента появления симптомов. Участник должен продолжать проявлять симптомы в день сбора образца.
Критерии исключения:
- Участник в возрасте 18 лет (или возраста совершеннолетия по законодательству штата) или старше, который не понимает или не может и не желает подписать информированное согласие на исследование.
- Участник получил сезонную вакцину против гриппа в течение последних 5 дней.
- Участник не может переносить сбор образца или не готов предоставить необходимые мазки для тестирования или выполнить процедуры исследования.
- Участник в настоящее время проходит противовирусное лечение, такое как балоксавир марбоксил (торговое название Ксофлюза®), осельтамивир (Тамифлю®), занамивир (Реленза®) и перамивир (Рапиваб®).
- Участники, в настоящее время проходящие лечение и/или в течение последних тридцати (30) дней принимавшие лекарства по рецепту для лечения инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, которые могут включать, но не ограничиваться, Ремдесивиром (Веклури), Паксловидом, молнупиравиром, или получавшие терапию плазмой реконвалесцентов для SARS-CoV-2.
- Участники, которым проводили промывание носа или аспирацию в рамках стандартного лечения в день визита в исследование до сбора образца для исследования.
- Участники, перенёсшие недавнюю черепно-лицевую травму или операцию, включая коррекцию искривления носовой перегородки, в течение предыдущих шести (6) месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукое исследование: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 домашний тест
Все участники предоставят два образца из передних отделов носа.
Один образец будет протестирован с использованием исследуемого мультиплексного экспресс-теста CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 для домашнего использования, а другой образец будет протестирован с помощью высокочувствительного метода обратной транскриптазной полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР), одобренного по 510(k), для определения вирусов гриппа A/B и SARS-CoV-2.
Эта группа оценивает диагностическую эффективность, удобство использования и воспроизводимость исследуемого теста у непрофессиональных пользователей.
|
Устройство: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Мультиплексный экспресс-тест для домашнего использования
Каждый участник предоставит два образца из передних отделов носа (обе ноздри).
Один образец будет протестирован с использованием исследуемого теста CorDx Tyfast At-Home Test самим участником или непрофессиональным тестировщиком в соответствии с Кратким руководством.
Второй образец будет собран персоналом исследования и отправлен в референс-лабораторию для сравнительного тестирования методом RT-PCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность теста CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test, измеренная по согласованности с ПЦР
Временное ограничение: Ориентировочная продолжительность этапа сбора образцов и тестирования составит 6–35 недель
|
Основной целью является оценка эффективности мультиплексного экспресс-теста CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 для домашнего использования для качественного и дифференциального обнаружения антигенов SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в образцах из передних отделов носа, собранных непрофессиональными пользователями.
Эффективность будет оцениваться путем расчета доли положительного согласия (ППС), доли отрицательного согласия (ОПС) и соответствующих 95% доверительных интервалов по сравнению с одобренными FDA высокочувствительными ПЦР-тестами в реальном времени для гриппа A/B и COVID-19.
|
Ориентировочная продолжительность этапа сбора образцов и тестирования составит 6–35 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования исследуемого теста, измеряемое наблюдением за выполнением задач
Временное ограничение: Предполагаемая продолжительность фазы сбора и тестирования образцов составляет 6-35 недель
|
Персонал исследования будет наблюдать и регистрировать все процедуры, выполненные субъектом/испытателем, включая критические и некритические задачи, а также любые трудности, возникшие при маркировке.
|
Предполагаемая продолжительность фазы сбора и тестирования образцов составляет 6-35 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность интерпретации пробного теста
Временное ограничение: Предполагаемая продолжительность этапа сбора образцов и тестирования составляет от 6 до 35 недель
|
Испытуемый/испытатель будет интерпретировать панель имитационных исследовательских тестов с различными результатами, подготовленными в соответствии с руководством FDA по предрыночной валидации (например, отрицательными, положительными на грипп A/COVID-19, грипп B/COVID-19 и т.д.).
|
Предполагаемая продолжительность этапа сбора образцов и тестирования составляет от 6 до 35 недель
|
|
Понимание и осознание маркировки, измеряемые с помощью анкеты
Временное ограничение: Предполагаемая продолжительность фазы сбора образцов и тестирования ожидается в пределах 6~35 недель
|
Понимание и восприятие маркировки оцениваются с использованием специального опросника по удобству использования и пониманию маркировки. По завершении тестирования участники заполняют анкету, оценивающую удобство использования, ясность маркировки и понимание, связанные со сбором образцов, работой теста и интерпретацией результатов. Для вопросов по удобству использования и ясности (вопросы 1-3 и 6-12) ответы представляются в виде процента участников, выбравших вариант «Понятно и легко следовать/выполнять». Более высокие проценты указывают на лучшее удобство использования, понимание маркировки и понимание инструкций к тесту. |
Предполагаемая продолжительность фазы сбора образцов и тестирования ожидается в пределах 6~35 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2512158
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .