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Klinische Validierung eines Schnelltests für Influenza A/B und COVID-19 für den Heimgebrauch

23. Februar 2026 aktualisiert von: CorDx, Inc.

Human Factors und klinische Validierung des CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Multiplex-Schnelltests für den Heimgebrauch mit Nasenproben aus dem vorderen Nasenbereich für den rezeptfreien (OTC) Verkauf

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Leistung des CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Heimtests zum Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A und B in Nasenproben, die von Laien gesammelt wurden, im Vergleich zu 510(k)-zugelassenen RT-PCR-Tests zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Verständnisses der Anweisungen und der Reproduzierbarkeit mit ungeschulten Bedienern an CLIA-waived-Standorten (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Studienaufnahme schriftlich eingeholte Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Männlich oder weiblich, 2 Jahre oder älter.
  3. Teilnehmer wurden mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen molekularen Assay nicht mehr als 2 Tage vor dem Studienbesuch getestet.
  4. Teilnehmer, 2 Jahre oder älter, zeigen derzeit ein oder mehrere Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza, wie z.B., aber nicht beschränkt auf, Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall und müssen sich innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn vorstellen. Der Teilnehmer muss am Tag der Probenentnahme immer noch Symptome zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der 18 Jahre oder älter ist (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Bundesstaates) und die Studienaufklärung nicht versteht oder nicht in der Lage und nicht bereit ist, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  2. Teilnehmer hat in den letzten 5 Tagen eine saisonale Influenzaimpfung erhalten.
  3. Teilnehmer kann die Probenentnahme nicht tolerieren oder ist nicht bereit, die erforderlichen Abstrichproben für die Testung beizusteuern oder die Studienverfahren abzuschließen.
  4. Teilnehmer befindet sich derzeit in antiviraler Behandlung wie Baloxavirmarboxil (Handelsname Xofluza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) und Peramivir (Rapivab®).
  5. Teilnehmer, die sich derzeit in Behandlung befinden und/oder in den letzten dreißig (30) Tagen verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung der neuartigen Coronavirus-SARS-CoV-2-Infektion erhalten haben, was unter anderem, aber nicht beschränkt auf Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir oder die Erhaltung von Rekonvaleszentenplasmatherapie für SARS-CoV-2 umfassen kann.
  6. Teilnehmer, die am Tag des Studienbesuchs vor der Probenentnahme eine Nasenspülung oder -aspirat als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten haben.
  7. Teilnehmer, die in den letzten sechs (6) Monaten kraniofaziale Verletzungen oder Operationen hatten, einschließlich solcher zur Korrektur einer Nasenscheidewandverkrümmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Arm: CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Heimtest
Alle Teilnehmer werden zwei Proben aus den vorderen Nasenlöchern abgeben. Eine Probe wird mit dem experimentellen CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Multiplex-Schnelltest getestet, und die andere Probe wird mit einem 510(k)-zugelassenen hochempfindlichen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Test auf Influenza A/B und SARS-CoV-2 getestet. Dieser Arm bewertet die diagnostische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Reproduzierbarkeit des experimentellen Tests bei Laienanwendern.
Gerät: CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Multiplex-Schnelltest für zu Hause
Jeder Proband wird zwei Proben aus den vorderen Nasenlöchern (beide Nasenlöcher) entnehmen. Eine Probe wird von dem Probanden oder einem Laienprüfer unter Verwendung der Schnellreferenzanleitung mit dem zu prüfenden CorDx Tyfast At-Home Test getestet. Die zweite Probe wird vom Studienpersonal entnommen und an ein Referenzlabor zur vergleichenden RT-PCR-Testung geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Schnelltests gemessen an der Übereinstimmung mit RT-PCR
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird auf 6~35 Wochen geschätzt
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Leistung des CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Schnelltests für den qualitativen und differenziellen Nachweis von SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Antigenen in vorderen Nasenproben (AN), die von Laienbenutzern entnommen werden. Die Leistung wird durch Berechnung der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA), der negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA) und der entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle bewertet, verglichen mit FDA-zugelassenen hochsensiblen RT-PCR-Tests für Influenza A/B und COVID-19.
Die voraussichtliche Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird auf 6~35 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability of investigational test measured by observation of task completion
Zeitfenster: Die geschätzte Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird voraussichtlich 6-35 Wochen betragen
Studienpersonal wird alle vom Probanden/Prüfer durchgeführten Verfahren beobachten und aufzeichnen, einschließlich kritischer und nicht-kritischer Aufgaben sowie aller Schwierigkeiten bei der Kennzeichnung.
Die geschätzte Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird voraussichtlich 6-35 Wochen betragen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Interpretation von Mock-Tests
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird auf 6–35 Wochen geschätzt
Der Prüfling/Tester wird eine Reihe von simulierten Untersuchungstests mit verschiedenen Ergebnissen interpretieren, die gemäß der FDA-Prämarktvalidierungsrichtlinie vorbereitet wurden (z. B. negativ, positiv für Influenza A/COVID-19, Influenza B/COVID-19 usw.).
Die voraussichtliche Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird auf 6–35 Wochen geschätzt
Verständnis und Kennzeichnungsverständnis mittels Fragebogen gemessen
Zeitfenster: Die geschätzte Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird voraussichtlich 6~35 Wochen betragen

Verständnis und Kennzeichnungsverständnis wurden mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit und Kennzeichnungsverständlichkeit bewertet.

Nach Abschluss der Tests füllen die Probanden einen Fragebogen aus, der die Benutzerfreundlichkeit, die Klarheit der Kennzeichnung und das Verständnis in Bezug auf Probenentnahme, Testdurchführung und Ergebnisinterpretation bewertet.

Für Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Klarheit (Fragen 1-3 und 6-12) werden die Antworten als Prozentsatz der Probanden angegeben, die "Klar und einfach zu befolgen/durchzuführen" ausgewählt haben. Für Fragen zum Kennzeichnungsverständnis (Fragen 4-5 und 13-18) werden die Ergebnisse als Prozentsatz der Probanden angegeben, die die richtige Antwort auf jede Frage ausgewählt haben.

Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit, Kennzeichnungsverständlichkeit und Verständnis der Testanweisungen hin.
Die geschätzte Dauer der Probenentnahme- und Testphase wird voraussichtlich 6~35 Wochen betragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorDx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2512158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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