Validação Clínica de um Teste Rápido de Gripe A/B e COVID-19 para Uso Domiciliário
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: CorDx, Inc.
Fatores Humanos e Validação Clínica do Teste Rápido Multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 para Uso Doméstico Utilizando Amostras Nasais das Narinas Anteriores para Venda Livre (OTC)
O objetivo primário do estudo é avaliar o desempenho do Teste Caseiro CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 na deteção do SARS-CoV-2, Influenza A e B em amostras nasais recolhidas por utilizadores leigos, comparativamente com testes RT-PCR aprovados pela 510(k).
Os objetivos secundários são avaliar a usabilidade e a compreensão das instruções e a reprodutibilidade com operadores não treinados em locais com isenção das Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 2 anos de idade ou mais.
- Os participantes foram testados com um ensaio molecular aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) não mais do que 2 dias antes da visita do estudo.
- Participante, com 2 anos de idade ou mais, que atualmente apresenta um ou mais sintomas associados à COVID-19 ou gripe, como, mas não se limitando a, febre, calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas ou vómitos, ou diarreia e deve apresentar-se dentro de 5 dias após o início dos sintomas. O participante ainda deve estar a apresentar sintomas no dia da recolha da amostra.
Critérios de Exclusão:
- Participante com 18 anos de idade (ou a maioridade legal do estado) ou mais que não compreende ou não é capaz e não está disposto a assinar o consentimento informado do estudo.
- Participante que recebeu a vacina contra a gripe sazonal nos últimos 5 dias.
- Participante que não é capaz de tolerar a recolha da amostra, ou não está disposto a contribuir com as amostras de zaragatoa necessárias para os testes ou completar os procedimentos do estudo.
- Participante que está atualmente a fazer tratamento antiviral, como baloxavir marboxil (nome comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
- Participantes atualmente em tratamento e/ou nos últimos trinta (30) dias com medicação prescrita para tratar a infeção pelo novo Coronavírus SARS-CoV-2, que pode incluir, mas não se limitar a, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir ou que estão a receber terapia com plasma convalescente para SARS-CoV-2.
- Participantes que realizaram uma lavagem ou aspiração nasal como parte do seu tratamento padrão no dia da visita do estudo, antes da recolha da amostra do estudo.
- Participantes que sofreram lesão ou cirurgia craniofacial recente, incluindo para corrigir desvio do septo nasal, nos últimos seis (6) meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Único: Teste CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Para Uso Doméstico
Todos os participantes fornecerão duas amostras das narinas anteriores.
Uma amostra será testada utilizando o teste rápido multiplex caseiro CorDx Tyfast para a Gripe A/B e COVID-19 em investigação, e a outra amostra será testada utilizando um ensaio de transcrição reversa por reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) de alta sensibilidade autorizado pelo 510(k) para a Gripe A/B e SARS-CoV-2.
Este braço avalia o desempenho diagnóstico, a usabilidade e a reprodutibilidade do teste em investigação em utilizadores leigos.
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Cada participante fornecerá duas amostras das narinas anteriores (ambas as narinas).
Uma amostra será testada com o teste de investigação CorDx Tyfast At-Home Test pelo participante ou por um testador leigo seguindo as Instruções de Referência Rápida.
A segunda amostra será recolhida pelo pessoal do estudo e enviada para um laboratório de referência para testes comparativos de RT-PCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance of CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test measured by agreement with RT-PCR
Prazo: A duração estimada da fase de recolha e análise de amostras deverá ser de 6 a 35 semanas
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O principal objetivo é avaliar o desempenho do Teste Rápido Multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home para a deteção qualitativa e diferencial dos antigénios do SARS-CoV-2, da Influenza A e da Influenza B em amostras de secreções nasais anteriores (AN) recolhidas por utilizadores leigos.
O desempenho será avaliado através do cálculo da percentagem de concordância positiva (PPA), da percentagem de concordância negativa (NPA) e dos correspondentes intervalos de confiança a 95%, comparados com testes RT-PCR de alta sensibilidade para Influenza A/B e COVID-19 aprovados pela FDA.
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A duração estimada da fase de recolha e análise de amostras deverá ser de 6 a 35 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do teste em investigação medida pela observação da conclusão da tarefa
Prazo: A duração estimada da fase de recolha e teste das amostras deverá ser de 6 a 35 semanas
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O pessoal do estudo observará e registará todos os procedimentos completados pelo sujeito/testador, incluindo tarefas críticas e não críticas e quaisquer dificuldades encontradas com a rotulagem.
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A duração estimada da fase de recolha e teste das amostras deverá ser de 6 a 35 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da interpretação do teste simulado
Prazo: A duração estimada da fase de recolha e teste da amostra deverá ser de 6~35 semanas
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O sujeito/testador irá interpretar um painel de testes de investigação simulados com vários resultados preparados de acordo com as orientações de validação pré-comercialização da FDA (por exemplo, negativo, positivo para Gripe A/COVID-19, Gripe B/COVID-19, etc.).
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A duração estimada da fase de recolha e teste da amostra deverá ser de 6~35 semanas
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Compreensão e entendimento de rotulagem medidos por questionário
Prazo: A duração estimada da fase de recolha e análise de amostras deverá ser de 6~35 semanas
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A compreensão e o entendimento da rotulagem foram avaliados utilizando um questionário de usabilidade e compreensão da rotulagem específico do estudo. Após a conclusão dos testes, os participantes preenchem um questionário que avalia a usabilidade, a clareza da rotulagem e a compreensão relacionada com a recolha da amostra, a operação do teste e a interpretação dos resultados. Para as questões de usabilidade e clareza (Questões 1-3 e 6-12), as respostas são relatadas como a percentagem de participantes que selecionaram "Claro e fácil de seguir/executar". Para as questões de compreensão da rotulagem (Questões 4-5 e 13-18), os resultados são relatados como a percentagem de participantes que selecionaram a resposta correta para cada questão. Percentagens mais elevadas indicam melhor usabilidade, compreensão da rotulagem e entendimento das instruções do teste. |
A duração estimada da fase de recolha e análise de amostras deverá ser de 6~35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2512158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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