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Validazione Clinica di un Test Rapido per Influenza A/B e COVID-19 da Eseguire a Casa

23 febbraio 2026 aggiornato da: CorDx, Inc.

Fattori Umani e Validazione Clinica del Test Rapido Multiplex CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 per Uso Domestico con Campioni Nasali dalle Narici Anteriori per Uso da Banco (OTC)

L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni del CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Test nel rilevamento di SARS-CoV-2, Influenza A e B in campioni nasali raccolti da utenti non professionisti, rispetto ai test RT-PCR approvati 510(k). Gli obiettivi secondari sono valutare l'usabilità, la comprensione delle istruzioni e la riproducibilità con operatori non addestrati presso siti esenti dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni.
  3. I soggetti sono stati testati con un test molecolare autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) non più di 2 giorni prima della visita dello studio.
  4. Il soggetto, di età pari o superiore a 2 anni, presenta attualmente uno o più sintomi associati a COVID-19 o influenza, come, ma non limitati a, febbre, brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, o diarrea e deve presentarsi entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi. Il soggetto deve ancora presentare sintomi il giorno della raccolta del campione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni (o all'età legale di maggior età dello stato) che non comprende o non è in grado e disposto a firmare il consenso informato dello studio.
  2. Il soggetto ha ricevuto il vaccino antinfluenzale stagionale negli ultimi 5 giorni.
  3. Il soggetto non è in grado di tollerare la raccolta del campione, o non è disposto a fornire i tamponi richiesti per il test o a completare le procedure dello studio.
  4. Il soggetto è attualmente in trattamento antivirale come baloxavir marboxil (nome commerciale Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
  5. Soggetti attualmente in trattamento e/o nei trenta (30) giorni precedenti con farmaci da prescrizione per trattare l'infezione da nuovo Coronavirus SARS-CoV-2, che possono includere ma non sono limitati a Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o che ricevono terapia con plasma convalescente per SARS-CoV-2.
  6. Soggetti che hanno subito un lavaggio o un'aspirazione nasale come parte del loro trattamento standard il giorno della visita dello studio prima della raccolta del campione dello studio.
  7. Soggetti che hanno subito recenti lesioni o interventi chirurgici craniofacciali, inclusi quelli per correggere la deviazione del setto nasale, nei sei (6) mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Monobraccio: Test CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 per uso domestico
Tutti i partecipanti forniranno due campioni delle narici anteriori. Un campione verrà testato utilizzando il test rapido multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 per uso domestico in fase di studio, e l'altro campione verrà testato utilizzando un saggio RT-PCR (reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa) ad alta sensibilità approvato tramite 510(k) per Influenza A/B e SARS-CoV-2. Questo braccio valuta le prestazioni diagnostiche, l'usabilità e la riproducibilità del test in fase di studio negli utenti laici.
Dispositivo: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Test Rapido Multiplex Domestico
Ogni soggetto fornirà due campioni delle narici anteriori (entrambe le narici). Un campione sarà testato utilizzando il test sperimentale CorDx Tyfast At-Home Test dal soggetto o da un tester non professionale seguendo le Istruzioni di Riferimento Rapido. Il secondo campione sarà raccolto dal personale dello studio e inviato a un laboratorio di riferimento per il test comparativo RT-PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del test rapido multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 per uso domestico misurata in base alla concordanza con RT-PCR
Lasso di tempo: La durata stimata della fase di raccolta e test dei campioni è prevista essere di 6~35 settimane
L'obiettivo primario è valutare le prestazioni del Test Rapido Multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home per il rilevamento qualitativo e differenziale degli antigeni di SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B in campioni nasali anteriori (AN) raccolti da utenti non esperti. Le prestazioni saranno valutate calcolando la percentuale di accordo positivo (PPA), la percentuale di accordo negativo (NPA) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%, rispetto ai test RT-PCR ad alta sensibilità approvati dalla FDA per Influenza A/B e COVID-19.
La durata stimata della fase di raccolta e test dei campioni è prevista essere di 6~35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del test sperimentale misurata mediante osservazione del completamento dei compiti
Lasso di tempo: La durata stimata della fase di raccolta dei campioni e di test dovrebbe essere di 6-35 settimane
Il personale dello studio osserverà e registrerà tutte le procedure completate dal soggetto/sperimentatore, incluse le attività critiche e non critiche e qualsiasi difficoltà incontrata con l'etichettatura.
La durata stimata della fase di raccolta dei campioni e di test dovrebbe essere di 6-35 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'interpretazione del test simulato
Lasso di tempo: La durata stimata della fase di raccolta del campione e di test è prevista essere di 6~35 settimane
Il soggetto/sperimentatore interpreterà una serie di test investigativi simulati con vari risultati preparati secondo le linee guida di convalida precommercializzazione della FDA (ad esempio, negativo, positivo per influenza A/COVID-19, influenza B/COVID-19, ecc.).
La durata stimata della fase di raccolta del campione e di test è prevista essere di 6~35 settimane
Comprensione ed etichettatura misurate tramite questionario
Lasso di tempo: La durata stimata della fase di raccolta e analisi dei campioni è prevista essere di 6~35 settimane

La comprensione e la comprensione dell'etichettatura valutate utilizzando un questionario di usabilità e comprensione dell'etichettatura specifico per lo studio.

Al termine del test, i soggetti completano un questionario che valuta l'usabilità, la chiarezza dell'etichettatura e la comprensione relative alla raccolta del campione, al funzionamento del test e all'interpretazione dei risultati.

Per le domande su usabilità e chiarezza (Domande 1-3 e 6-12), le risposte sono riportate come percentuale di soggetti che selezionano "Chiaro e facile da seguire/eseguire". Per le domande di comprensione dell'etichettatura (Domande 4-5 e 13-18), i risultati sono riportati come percentuale di soggetti che hanno selezionato la risposta corretta per ciascuna domanda.

Percentuali più alte indicano una migliore usabilità, comprensione dell'etichettatura e comprensione delle istruzioni del test.
La durata stimata della fase di raccolta e analisi dei campioni è prevista essere di 6~35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorDx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2512158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Test Rapido Multiplex Domestico

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