Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření domácího rychlého testu na chřipku A/B a COVID-19

23. února 2026 aktualizováno: CorDx, Inc.

Lidské faktory a klinické ověření multiplexního rychlotestu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 pro domácí použití s využitím vzorků z přední části nosních dírek pro volný prodej (OTC)

Primárním cílem studie je vyhodnotit výkonnost testu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 pro domácí použití při detekci virů SARS-CoV-2, chřipky A a B ve vzorcích z nosu odebraných laickými uživateli ve srovnání s testy RT-PCR schválenými podle 510(k).
Druhotné cíle zahrnují posouzení použitelnosti, porozumění pokynům a reprodukovatelnosti testu s neškolenými operátory na pracovištích s výjimkou podle zákona o zlepšení klinických laboratoří (CLIA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 2 let nebo starší.
  3. Subjekty byly testovány molekulárním testem schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nejpozději 2 dny před návštěvou ve studii.
  4. Subjekt, ve věku 2 let nebo starší, aktuálně vykazuje jeden nebo více příznaků spojených s COVID-19 nebo chřipkou, jako jsou, ale neomezují se na, horečka, zimnice, kašel, dušnost nebo obtížné dýchání, únava, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, nebo průjem a musí se dostavit do 5 dnů od nástupu příznaků. Subjekt musí stále vykazovat příznaky v den odběru vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt, kterému je 18 let (nebo legální věk plnoletosti v daném státě) nebo více, a nerozumí nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas studie.
  2. Subjekt dostal sezónní vakcínu proti chřipce v posledních 5 dnech.
  3. Subjekt není schopen snést odběr vzorku, nebo není ochoten poskytnout požadované výtěry pro testování nebo dokončit studijní postupy.
  4. Subjekt aktuálně podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (obchodní název Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) a peramivir (Rapivab®).
  5. Subjekty aktuálně podstupující léčbu a/nebo v posledních třiceti (30) dnech s předepsanými léky k léčbě infekce novým koronavirem SARS-CoV-2, což může zahrnovat, ale neomezuje se na, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo přijímající rekonvalescentní plazmatickou terapii pro SARS-CoV-2.
  6. Subjekty, které podstoupily výplach nosu nebo aspiraci jako součást jejich standardní léčebné péče v den návštěvy studie před odběrem vzorku pro studii.
  7. Subjekty, které utrpěly nedávné kraniofaciální zranění nebo podstoupily operaci, včetně korekce deviace nosní přepážky, v předchozích šesti (6) měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 domácí test
Všichni účastníci poskytnou dva vzorky z předních nosních dírek. Jeden vzorek bude testován pomocí zkoumaného rychlotestu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Multiplex Rapid Test a druhý vzorek bude testován pomocí 510(k)-schváleného vysoce citlivého testu reverzní transkripce polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na chřipku A/B a SARS-CoV-2. Tato skupina vyhodnocuje diagnostický výkon, použitelnost a reprodukovatelnost zkoumaného testu u laických uživatelů.
Přístroj: CorDx Tyfast chřipka A/B & COVID-19 domácí multiplexový rychlotest
Každý subjekt poskytne dva vzorky z přední části nosních dírek (obě nosní dírky). Jeden vzorek bude testován pomocí zkoumaného testu CorDx Tyfast At-Home Test subjektem nebo laickým testerem podle stručných referenčních pokynů. Druhý vzorek odebere personál studie a odešle jej do referenční laboratoře pro srovnávací testování RT-PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon testu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test měřený podle shody s RT-PCR
Časové okno: Předpokládaná délka fáze sběru vzorků a testování je očekávána v rozmezí 6~35 týdnů
Primárním cílem je vyhodnotit výkonnost testu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test pro kvalitativní a diferenciální detekci antigenů SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích z přední části nosu (AN) sebraných laickými uživateli. Výkonnost bude hodnocena výpočtem procentuální shody pozitivních výsledků (PPA), procentuální shody negativních výsledků (NPA) a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti ve srovnání s testy RT-PCR s vysokou citlivostí schválenými FDA pro chřipku A/B a COVID-19.
Předpokládaná délka fáze sběru vzorků a testování je očekávána v rozmezí 6~35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost vyšetřovacího testu měřená pozorováním dokončení úkolu
Časové okno: Odhadovaná doba trvání fáze sběru vzorků a testování je 6–35 týdnů
Studijní personál bude pozorovat a zaznamenávat všechny postupy provedené subjektem/testovatelem, včetně kritických a nekritických úkolů a všech obtíží spojených s označováním.
Odhadovaná doba trvání fáze sběru vzorků a testování je 6–35 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost interpretace nanečisto testu
Časové okno: Odhadovaná délka fáze odběru vzorků a testování se očekává 6~35 týdnů
Subjekt/tester bude interpretovat panel modelových zkušebních testů s různými výsledky připravenými podle pokynů FDA pro předběžné ověření (např. negativní, pozitivní na chřipku A/COVID-19, chřipku B/COVID-19 atd.).
Odhadovaná délka fáze odběru vzorků a testování se očekává 6~35 týdnů
Porozumění a chápání označení měřené dotazníkem
Časové okno: Odhadovaná délka fáze sběru vzorků a testování se očekává 6~35 týdnů

Porozumění a pochopení označení bylo hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii týkající se použitelnosti a porozumění označení.

Po dokončení testování subjekty vyplní dotazník hodnotící použitelnost, srozumitelnost označení a porozumění týkající se odběru vzorků, provozu testu a interpretace výsledků.

U otázek týkajících se použitelnosti a srozumitelnosti (otázky 1-3 a 6-12) jsou odpovědi uváděny jako procento subjektů, které zvolily možnost "Jasné a snadno sledovatelné/prováděné". U otázek týkajících se porozumění označení (otázky 4-5 a 13-18) jsou výsledky uváděny jako procento subjektů, které zvolily správnou odpověď na každou otázku.

Vyšší procenta naznačují lepší použitelnost, porozumění označení a pochopení pokynů k testu.
Odhadovaná délka fáze sběru vzorků a testování se očekává 6~35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorDx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2512158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na CorDx Tyfast chřipka A/B & COVID-19 domácí multiplexový rychlotest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit