Kotikäyttöön tarkoitettujen influenssa A/B ja COVID-19 pikatestien kliininen validointi
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: CorDx, Inc.
Ihmistekijät ja kliininen validointi CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home -multiplex-nopeatestistä etusierainäytteillä reseptivapaaseen (OTC) käyttöön
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home -testin suorituskykyä SARS-CoV-2-, influenssa A- ja B-virusten havaitsemisessa sieninäytteistä, jotka keräävät kouluttamattomat käyttäjät, verrattuna 510(k)-hyväksyttyihin RT-PCR-testeihin.
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida käytettävyyttä ja ohjeiden ymmärrettävyyttä sekä toistettavuutta kouluttamattomien operaattoreiden kanssa Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-poikkeuksellisissa toimipisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen, 2 vuotta tai vanhempi.
- Osallistujat on testattu FDA-hyväksytyllä molekyylitestillä enintään 2 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
- Osallistuja, 2 vuotta tai vanhempi, esittää tällä hetkellä yhtä tai useampaa COVID-19:aan tai influenssaan liittyvää oiretta, kuten esimerkiksi (mutta ei rajoittuen) kuume, vilunväreet, yskä, hengitysvaikeudet tai lyhythekisyys, väsymys, uusi makun tai hajun menetys, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli, ja hänen on tultava vastaanotolle 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Osallistujan on edelleen esitettävä oireita näytteenotto päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on 18 vuotta täyttänyt (tai osavaltion täysi-ikäisyysikä) tai vanhempi, eikä ymmärrä tai ole kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen viimeisen 5 päivän aikana.
- Osallistuja ei kestä näytteenottoa, tai ei ole halukas antamaan vaadittuja nuijana näytteitä testausta varten tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja on tällä hetkellä antiviralisen hoidon alaisena, kuten baloksaviri marboksili (kauppanimi Xofluza®), oseltamiviri (Tamiflu®), sanamiviri (Relenza®) tai peramiviri (Rapivab®).
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hoidon alaisena ja/tai viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana saaneet reseptilääkitystä uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 infektion hoitoon, joka voi sisältää (mutta ei rajoittuen) Remdesiviriä (Veklury), Paxlovidia, molnupiraviriä tai saaneet SARS-CoV-2:lle parantumisplasmapotilasta.
- Osallistujat, joille on tehty nenänpesu tai -imeyty osana heidän tavanomaista hoitoaan tutkimuskäyntipäivänä ennen tutkimusnäytteenottoa.
- Osallistujat, joille on tehty äskettäinen kraniofasiaalinen vamma tai leikkaus, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeaman korjaus, viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 kotitesti
Kaikki osallistujat antavat kaksi etusierainnäytettä.
Toista näytettä testataan tutkimuskäyttöön tarkoitetulla CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Multiplex Rapid -testillä, ja toista näytettä testataan 510(k)-hyväksytyllä korkeaherkkyysoikeakätisellä transkriptaasi-ketjureaktio (RT-PCR) -menetelmällä influenssa A/B:lle ja SARS-CoV-2:lle.
Tämä haara arvioi tutkimuskäyttöön tarkoitetun testin diagnostista suorituskykyä, käytettävyyttä ja toistettavuutta tavallisissa käyttäjissä.
|
Jokainen osallistuja antaa kaksi etusierainnäytettä (molemmat sieraimet).
Toista näytettä testataan tutkittavalla CorDx Tyfast -kotitestillä joko osallistujan tai ammattitaustattoman testaajan toimesta Nopean ohjeen mukaisesti.
Toinen näyte kerätään tutkimushenkilökunnan toimesta ja lähetetään vertailulaboratorioon vertailu-RT-PCR-testaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CorDx Tyfast-influenssa A/B & COVID-19 -kotitestin monitestisuorituskyky mitattuna RT-PCR:n kanssa saavutetulla yhteensopivuudella
Aikaikkuna: Näytteen keräämisen ja testausvaiheen arvioitu kesto on 6~35 viikkoa
|
Pääasiallinen tavoite on arvioida CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test -testin suorituskykyä SARS-CoV-2-, influenssa A- ja influenssa B-antigeenien laadulliseen ja erottelevaan havaitsemiseen etusieraimesta (AN) otetuista näytteistä, jotka keräävät laikkäyttäjät. Suorituskykyä arvioidaan laskemalla positiivisen prosenttiyhtäymä (PPA), negatiivisen prosenttiyhtäymä (NPA) ja vastaavat 95 % luottamusvälit verrattuna FDA-hyväksyttyihin korkean herkkyyden RT-PCR-testeihin influenssa A/B:lle ja COVID-19:lle.
|
Näytteen keräämisen ja testausvaiheen arvioitu kesto on 6~35 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan testin käytettävyys mitattu tehtävän suorittamisen havainnoinnilla
Aikaikkuna: Otosten keräämisen ja testausvaiheen arvioitu kesto on odotettavissa 6–35 viikkoa
|
Tutkimushenkilöstö havainnoi ja kirjaa kaikki kohteen/testaajan suorittamat menettelyt, mukaan lukien kriittiset ja ei-kriittiset tehtävät sekä kaikki merkinnöissä koetut vaikeudet.
|
Otosten keräämisen ja testausvaiheen arvioitu kesto on odotettavissa 6–35 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mokkikokeen tulkinnan tarkkuus
Aikaikkuna: Näytteen keräämisen ja testauksen vaiheen arvioitu kesto on odotettavissa 6~35 viikkoa
|
Koehenkilö/testaaja tulkitsi sarjan valetutkimuskokeita, joissa oli erilaisia tuloksia, jotka on valmisteltu FDA:n markkinoille ennakkovahvistusohjeiden mukaisesti (esim. negatiivinen, positiivinen influenssa A/COVID-19, influenssa B/COVID-19 jne.).
|
Näytteen keräämisen ja testauksen vaiheen arvioitu kesto on odotettavissa 6~35 viikkoa
|
|
Ymmärtäminen ja merkitsemisen ymmärtäminen mitattu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Näytteen keräämisen ja testauksen vaiheen arvioitu kesto on 6–35 viikkoa
|
Ymmärtämistä ja merkintöjen ymmärtämistä arvioitiin käyttämällä tutkimukseen erityisesti kehitettyä käytettävyys- ja merkintöjen ymmärtämiskyselyä. Testauksen päätyttyä koehenkilöt täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan käytettävyyttä, merkintöjen selkeyttä ja ymmärtämistä liittyen näytteen keräämiseen, testin käyttöön ja tulosten tulkintaan. Käytettävyys- ja selvyyskysymyksissä (kysymykset 1–3 ja 6–12) vastaukset raportoidaan prosentteina niistä koehenkilöistä, jotka valitsivat vaihtoehdon ”Selkeä ja helppo seurata/suorittaa”. Merkintöjen ymmärtämiskysymyksissä (kysymykset 4–5 ja 13–18) tulokset raportoidaan prosentteina niistä koehenkilöistä, jotka valitsivat oikean vastauksen kussakin kysymyksessä. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa käytettävyyttä, merkintöjen ymmärtämistä ja testiohjeiden ymmärtämistä. |
Näytteen keräämisen ja testauksen vaiheen arvioitu kesto on 6–35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2512158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .