Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av ett hemtest för influensa A/B och COVID-19

23 februari 2026 uppdaterad av: CorDx, Inc.

Human Factors and Clinical Validation of the CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test Using Anterior Nares Nasal Samples for Over-The-Counter (OTC) Use

Studiens primära syfte är att utvärdera prestandan av CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Test för att detektera SARS-CoV-2, influensa A och B i näsprover som samlats in av lekmän, jämfört med 510(k)-godkända RT-PCR-tester. Sekundära syften är att utvärdera användbarhet och instruktionsförståelse samt reproducerbarhet med otränade operatörer på CLIA-waived-platser (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållet före studieanmälan.
  2. Man eller kvinna 2 år eller äldre.
  3. Försökspersonerna testades med en av Food and Drug Administration (FDA) godkänd molekylär analys högst 2 dagar före studiebesöket.
  4. Försökspersonen, 2 år eller äldre, uppvisar för närvarande ett eller flera symptom associerade med COVID-19 eller influensa såsom, men inte begränsat till, feber, frossa, hosta, andnöd eller svårigheter att andas, trötthet, ny förlust av smak- eller luktsinne, halsont, täppt eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, eller diarré och måste presentera sig inom 5 dagar från symtomdebut. Försökspersonen måste fortfarande uppvisa symptom på provtagningsdagen.

Exklusionskriterier:

  1. Försöksperson som är 18 år (eller statens myndighetsålder) eller äldre och inte förstår eller inte kan och är villig att underteckna studieinformationssamtycket.
  2. Försöksperson har fått säsongsinfluensavaccin under de senaste 5 dagarna.
  3. Försöksperson inte kan tolerera provtagning, eller inte är villig att bidra med de erforderliga svabbproverna för testning eller fullfölja studieprocedurerna.
  4. Försöksperson för närvarande genomgår antiviral behandling såsom baloxavirmarboxil (varunamn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) och peramivir (Rapivab®).
  5. Försökspersoner som för närvarande genomgår behandling och/eller inom de senaste trettio (30) dagarna med receptbelagd medicin för att behandla infektion med det nya coronaviruset SARS-CoV-2, vilket kan inkludera men inte begränsas till Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller erhåller konvalescent plasmaterapi för SARS-CoV-2.
  6. Försökspersoner som har genomgått nässköljning eller aspiration som en del av sin standardvårdbehandling på studiebesöksdagen före provtagningen för studien.
  7. Försökspersoner som har haft en nyligen inträffad kraniofacial skada eller operation, inklusive för att korrigera avvikelse av nässkiljeväggen, inom de senaste sex (6) månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Hemtest
Alla deltagare kommer att lämna två prov från främre näsborrar. Ett prov kommer att testas med den experimentella CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Multiplex Snabbtestet, och det andra provet kommer att testas med ett 510(k)-godkänt högkänsligt Reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR)-test för influensa A/B och SARS-CoV-2. Denna arm utvärderar den experimentella testets diagnostiska prestanda, användbarhet och reproducerbarhet hos lekmän.
Enhet: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Multiplex Snabbtest för Hemmabruk
Varje deltagare kommer att ge två prov från främre näsborrar (båda näsborrarna). Ett prov kommer att testas med hjälp av den experimentella CorDx Tyfast At-Home Test av deltagaren eller en oerfaren testare genom att följa snabbreferensinstruktionerna. Det andra provet kommer att samlas in av studiepersonal och skickas till ett referenslaboratorium för jämförande RT-PCR-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Snabbtest mätt med överensstämmelse med RT-PCR
Tidsram: Den beräknade längden för provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6~35 veckor
Det primära syftet är att utvärdera prestandan för CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test för kvalitativ och differentierad detektering av SARS-CoV-2-, Influensa A- och Influensa B-antigener i främre näsprov (AN) som samlas in av lekmän. Prestandan kommer att bedömas genom att beräkna positiv procentuell överensstämmelse (PPA), negativ procentuell överensstämmelse (NPA) och motsvarande 95% konfidensintervall, jämfört med FDA-godkända högkänsliga RT-PCR-tester för Influensa A/B och COVID-19.
Den beräknade längden för provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6~35 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av undersökningsprov mätt genom observation av uppgiftsfullgörande
Tidsram: Den beräknade längden på provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6–35 veckor
Studiepersonalen kommer att observera och registrera alla procedurer som genomförts av försökspersonen/testaren, inklusive kritiska och icke-kritiska uppgifter samt eventuella svårigheter som uppstått vid etiketteringen.
Den beräknade längden på provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6–35 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i tolkningen av provtester
Tidsram: Den beräknade längden på provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6~35 veckor
Ämnet/testaren kommer att tolka ett panel av simulerade undersökningstester med olika resultat som har förberetts enligt FDA:s förhandsvalideringsriktlinjer (t.ex. negativ, positiv för influensa A/COVID-19, influensa B/COVID-19, etc.).
Den beräknade längden på provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6~35 veckor
Förståelse och märkningsförståelse mätt med frågeformulär
Tidsram: Den beräknade längden för provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6~35 veckor

Förståelse och etiketteringsförståelse bedömdes med hjälp av en studie-specifik användbarhets- och etiketteringsförståelse-enkät.

Efter avslutad testning fyller försökspersonerna i en enkät som utvärderar användbarhet, etiketteringens tydlighet och förståelse relaterat till provinsamling, testoperation och resultattolkning.

För användbarhets- och tydlighetsfrågor (Fråga 1-3 och 6-12) rapporteras svaren som procentandelen försökspersoner som valde "Tydligt och lätt att följa/utföra". För etiketteringsförståelsefrågor (Fråga 4-5 och 13-18) rapporteras resultaten som procentandelen försökspersoner som valde rätt svar för varje fråga.

Högre procentandelar indikerar bättre användbarhet, etiketteringsförståelse och förståelse av testinstruktionerna.
Den beräknade längden för provinsamlings- och testfasen förväntas vara 6~35 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CorDx, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2512158

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera