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Validation clinique d'un test rapide à domicile pour la grippe A/B et la COVID-19

23 février 2026 mis à jour par: CorDx, Inc.

Facteurs Humains et Validation Clinique du Test Rapide Multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 à Domicile Utilisant des Échantillons Nasaux des Fosses Nasales Antérieures pour Usage en Vente Libre (OTC)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du test à domicile CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 pour la détection du SARS-CoV-2, de la grippe A et B dans des échantillons nasaux prélevés par des utilisateurs non professionnels, par rapport aux tests RT-PCR approuvés par la procédure 510(k).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la facilité d'utilisation, la compréhension des instructions et la reproductibilité avec des opérateurs non formés sur des sites exemptés des amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inclusion dans l'étude.
  2. Sujet de sexe masculin ou féminin âgé de 2 ans ou plus.
  3. Les sujets ont été testés avec un test moléculaire approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) au plus tard 2 jours avant la visite d'étude.
  4. Le sujet, âgé de 2 ans ou plus, présente actuellement un ou plusieurs symptômes associés à la COVID-19 ou à la grippe, tels que, mais sans s'y limiter, fièvre, frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, perte récente du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, ou diarrhée, et doit se présenter dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Le sujet doit toujours présenter des symptômes le jour du prélèvement de l'échantillon.

Critères d'exclusion :

  1. Sujet âgé de 18 ans (ou l'âge légal de la majorité dans l'État) ou plus qui ne comprend pas ou n'est pas capable et désireux de signer le consentement éclairé de l'étude.
  2. Le sujet a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 5 derniers jours.
  3. Le sujet ne peut pas tolérer le prélèvement d'échantillon, ou n'est pas disposé à fournir les écouvillons requis pour les tests ou à compléter les procédures de l'étude.
  4. Le sujet suit actuellement un traitement antiviral tel que le baloxavir marboxil (nom commercial Xofluza®), l'oseltamivir (Tamiflu®), le zanamivir (Relenza®) ou le péramivir (Rapivab®).
  5. Sujets suivant actuellement un traitement et/ou ayant reçu, au cours des trente (30) derniers jours, un médicament sur ordonnance pour traiter l'infection par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, qui peut inclure, sans s'y limiter, le remdésivir (Veklury), le Paxlovid, le molnupiravir ou recevant une thérapie par plasma convalescent pour le SARS-CoV-2.
  6. Sujets ayant subi un lavage nasal ou une aspiration nasale dans le cadre de leur traitement standard le jour de la visite d'étude avant le prélèvement de l'échantillon de l'étude.
  7. Sujets ayant subi une blessure ou une chirurgie craniofaciale récente, y compris pour corriger une déviation de la cloison nasale, au cours des six (6) derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : Test à domicile CorDx Tyfast Flu A/B et COVID-19
Tous les participants fourniront deux échantillons des narines antérieures. Un échantillon sera testé à l'aide du test rapide multiplex à domicile CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 en cours d'investigation, et l'autre échantillon sera testé à l'aide d'un dosage RT-PCR (transcription inverse - réaction en chaîne par polymérase) haute sensibilité, autorisé par la procédure 510(k), pour la grippe A/B et le SARS-CoV-2. Ce bras évalue la performance diagnostique, la facilité d'utilisation et la reproductibilité du test en cours d'investigation chez les utilisateurs non professionnels.
Dispositif: Test Rapide Multiplex à Domicile CorDx Tyfast pour la Grippe A/B et COVID-19
Chaque sujet fournira deux échantillons des narines antérieures (les deux narines). Un échantillon sera testé en utilisant le test CorDx Tyfast à domicile expérimental par le sujet ou un testeur non professionnel suivant les instructions de référence rapide. Le deuxième échantillon sera prélevé par le personnel de l'étude et envoyé à un laboratoire de référence pour un test RT-PCR comparatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du test rapide multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 à domicile mesurée par concordance avec la RT-PCR
Délai: La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests devrait être de 6 à 35 semaines
L'objectif principal est d'évaluer la performance du test rapide multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 à domicile pour la détection qualitative et différentielle des antigènes du SARS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B dans des échantillons nasaux antérieurs (AN) prélevés par des utilisateurs non professionnels. La performance sera évaluée en calculant le pourcentage de concordance positive (PPA), le pourcentage de concordance négative (NPA) et les intervalles de confiance à 95 % correspondants, par rapport aux tests RT-PCR à haute sensibilité autorisés par la FDA pour la grippe A/B et la COVID-19.
La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests devrait être de 6 à 35 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité du test expérimental mesurée par l'observation de l'achèvement des tâches
Délai: La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests devrait être de 6 à 35 semaines
Le personnel de l'étude observera et enregistrera toutes les procédures effectuées par le sujet/l'expérimentateur, y compris les tâches critiques et non critiques ainsi que toutes les difficultés rencontrées avec l'étiquetage.
La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests devrait être de 6 à 35 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'interprétation des tests simulés
Délai: La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests est prévue pour être de 6 à 35 semaines
Le sujet/testeur interprétera un panel de tests d'investigation fictifs avec divers résultats préparés conformément aux directives de validation précommercialisation de la FDA (par exemple, négatif, positif pour la grippe A/COVID-19, grippe B/COVID-19, etc.).
La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests est prévue pour être de 6 à 35 semaines
Compréhension et étiquetage mesurés par questionnaire
Délai: La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests est prévue entre 6 et 35 semaines

La compréhension et la compréhension de l'étiquetage sont évaluées à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude sur la convivialité et la compréhension de l'étiquetage.

À l'issue des tests, les sujets remplissent un questionnaire évaluant la convivialité, la clarté de l'étiquetage et la compréhension liées au prélèvement d'échantillons, au fonctionnement du test et à l'interprétation des résultats.

Pour les questions de convivialité et de clarté (questions 1-3 et 6-12), les réponses sont rapportées en pourcentage de sujets ayant sélectionné "Clair et facile à suivre/exécuter". Pour les questions de compréhension de l'étiquetage (questions 4-5 et 13-18), les résultats sont rapportés en pourcentage de sujets ayant sélectionné la bonne réponse pour chaque question.

Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure convivialité, une meilleure compréhension de l'étiquetage et une meilleure compréhension des instructions du test.
La durée estimée de la phase de collecte d'échantillons et de tests est prévue entre 6 et 35 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CorDx, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2512158

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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