Klinische validatie van een thuistest voor Influenza A/B en COVID-19
23 februari 2026 bijgewerkt door: CorDx, Inc.
Human Factors en Klinische Validatie van de CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Sneltest Met Anterior Nares Neusmonsters voor Over-The-Counter (OTC) Gebruik
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de prestaties van de CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Zelfzorgtest voor de detectie van SARS-CoV-2, Influenza A en B in neusmonsters die door leken worden afgenomen, vergeleken met 510(k)-goedgekeurde RT-PCR-tests.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de bruikbaarheid en het begrip van de instructies, en de reproduceerbaarheid bij ongetrainde operators op Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-vrijgestelde locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór inschrijving in de studie.
- Man of vrouw van 2 jaar of ouder.
- Deelnemers zijn getest met een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde moleculaire test niet meer dan 2 dagen vóór het studiebezoek.
- Deelnemer, 2 jaar of ouder, vertoont momenteel een of meer symptomen geassocieerd met COVID-19 of influenza, zoals maar niet beperkt tot koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopping of loopneus, misselijkheid of braken, of diarree en moet zich binnen 5 dagen na het begin van de symptomen presenteren. Deelnemer moet nog steeds symptomen vertonen op de dag van monstername.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer die 18 jaar oud is (of de wettelijke meerderjarigheid van de staat) of ouder en de geïnformeerde toestemming van de studie niet begrijpt of niet in staat en bereid is deze te ondertekenen.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 5 dagen een seizoensgriepvaccin gehad.
- Deelnemer is niet in staat monstername te tolereren, of is niet bereid de vereiste wattenstaafjes voor testen bij te dragen of de studieprocedures te voltooien.
- Deelnemer ondergaat momenteel antivirale behandeling zoals baloxavir marboxil (handelsnaam Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) en peramivir (Rapivab®).
- Deelnemers die momenteel worden behandeld en/of in de afgelopen dertig (30) dagen met voorgeschreven medicatie om infectie met het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 te behandelen, wat kan omvatten maar niet beperkt is tot Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir of die herstellend plasma-therapie voor SARS-CoV-2 ontvangen.
- Deelnemers die een neusspoeling of aspiratie hebben ondergaan als onderdeel van hun standaard zorgbehandeling op de dag van het studiebezoek vóór de monstername voor de studie.
- Deelnemers die recent een craniofaciale verwonding of operatie hebben gehad, inclusief correctie van afwijking van het neustussenschot, in de afgelopen zes (6) maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarm: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Zelfzorgtest
Alle deelnemers zullen twee voorste neusgatenmonsters verstrekken.
Eén monster wordt getest met het experimentele CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Multiplex Sneltest, en het andere monster wordt getest met een 510(k)-goedgekeurde hooggevoelige Reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) assay voor Influenza A/B en SARS-CoV-2.
Deze arm evalueert de diagnostische prestaties, bruikbaarheid en reproduceerbaarheid van de experimentele test bij lekengebruikers.
|
Elke deelnemer zal twee voorste neusgatenmonsters (beide neusgaten) afnemen.
Eén monster zal worden getest met de onderzoeks-CorDx Tyfast At-Home Test door de deelnemer of een leken-tester volgens de Snelle Referentie-instructies.
Het tweede monster zal worden verzameld door studiepersoneel en naar een referentielaboratorium worden gestuurd voor vergelijkende RT-PCR-testing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Thuis Multiplex Sneltest gemeten door overeenstemming met RT-PCR
Tijdsspanne: De verwachte duur van de fase van monstername en testen is naar verwachting 6~35 weken
|
Het primaire doel is om de prestaties van de CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Sneltest te evalueren voor de kwalitatieve en differentiële detectie van SARS-CoV-2, Influenza A en Influenza B antigenen in anterieure neus (AN) monsters die door leken gebruikers zijn verzameld.
De prestaties zullen worden beoordeeld door het berekenen van de positieve procentuele overeenkomst (PPA), de negatieve procentuele overeenkomst (NPA) en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen, vergeleken met door de FDA goedgekeurde hooggevoelige RT-PCR-tests voor Influenza A/B en COVID-19.
|
De verwachte duur van de fase van monstername en testen is naar verwachting 6~35 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvriendelijkheid van het onderzoekstestmiddel gemeten door observatie van taakvoltooiing
Tijdsspanne: De geschatte duur van de fase van monstername en testen wordt verwacht 6-35 weken te zijn
|
Studiepersoneel zal alle procedures observeren en vastleggen die door de proefpersoon/tester zijn voltooid, inclusief kritieke en niet-kritieke taken en eventuele moeilijkheden met etikettering.
|
De geschatte duur van de fase van monstername en testen wordt verwacht 6-35 weken te zijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van mock-testinterpretatie
Tijdsspanne: De verwachte duur van de fase van monstername en testen is 6~35 weken
|
De proefpersoon/tester zal een panel van gesimuleerde onderzoeksanalyses interpreteren met diverse resultaten die zijn opgesteld volgens de FDA-richtlijnen voor premarketvalidatie (bijv. negatief, positief voor influenza A/COVID-19, influenza B/COVID-19, enz.).
|
De verwachte duur van de fase van monstername en testen is 6~35 weken
|
|
Begrip en labelinterpretatie gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: De verwachte duur van de fase van monstername en testen is naar verwachting 6~35 weken
|
Begrip en etiketteringsbegrip beoordeeld met een studie-specifieke vragenlijst voor bruikbaarheid en etiketteringsbegrip. Na voltooiing van de test vullen proefpersonen een vragenlijst in die de bruikbaarheid, etiketteringsduidelijkheid en begrip evalueert met betrekking tot monstername, testbediening en resultaatinterpretatie. Voor vragen over bruikbaarheid en duidelijkheid (vragen 1-3 en 6-12) worden antwoorden gerapporteerd als het percentage proefpersonen dat "Duidelijk en gemakkelijk te volgen/uit te voeren" selecteert. Voor etiketteringsbegripvragen (vragen 4-5 en 13-18) worden uitkomsten gerapporteerd als het percentage proefpersonen dat het juiste antwoord voor elke vraag selecteerde. Hogere percentages duiden op betere bruikbaarheid, etiketteringsbegrip en begrip van de testinstructies. |
De verwachte duur van de fase van monstername en testen is naar verwachting 6~35 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2512158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .