Validación Clínica de una Prueba Rápida de Gripe A/B y COVID-19 para Uso Doméstico
23 de febrero de 2026 actualizado por: CorDx, Inc.
Factores Humanos y Validación Clínica de la Prueba Rápida Multiplex CorDx Tyfast Flu A/B y COVID-19 para Uso Doméstico con Muestras Nasales de Narinas Anteriores para Uso de Venta Libre (OTC)
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento de la prueba CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 para uso doméstico en la detección de SARS-CoV-2, Influenza A y B en muestras nasales recogidas por usuarios no especializados, en comparación con las pruebas de RT-PCR autorizadas por 510(k).
Los objetivos secundarios son evaluar la usabilidad, la comprensión de las instrucciones y la reproducibilidad con operadores no capacitados en sitios exentos de las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción en el estudio.
- Hombre o mujer de 2 años o más.
- Los sujetos fueron evaluados con una prueba molecular autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no más de 2 días antes de la visita del estudio.
- El sujeto, de 2 años o más, presenta actualmente uno o más síntomas asociados con COVID-19 o influenza, como, entre otros, fiebre, escalofríos, tos, dificultad para respirar o falta de aire, fatiga, pérdida reciente del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, o diarrea, y debe presentarse dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. El sujeto aún debe presentar síntomas el día de la recolección de la muestra.
Criterios de exclusión:
- Sujeto que tiene 18 años de edad (o la mayoría de edad legal del estado) o más y no comprende o no puede y no está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.
- El sujeto ha recibido la vacuna contra la influenza estacional en los últimos 5 días.
- El sujeto no puede tolerar la recolección de la muestra, o no está dispuesto a aportar las muestras de hisopo requeridas para las pruebas o completar los procedimientos del estudio.
- El sujeto está actualmente en tratamiento antiviral, como baloxavir marboxil (nombre comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) y peramivir (Rapivab®).
- Sujetos que actualmente están en tratamiento y/o dentro de los últimos treinta (30) días con medicamentos recetados para tratar la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que pueden incluir, entre otros, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o que reciben terapia con plasma convaleciente para SARS-CoV-2.
- Sujetos que se han sometido a un lavado o aspiración nasal como parte de su tratamiento estándar el día de la visita del estudio antes de la recolección de la muestra del estudio.
- Sujetos que han tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluso para corregir la desviación del tabique nasal, dentro de los seis (6) meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo: CorDx Tyfast Flu A/B y prueba casera COVID-19
Todos los participantes proporcionarán dos muestras de las fosas nasales anteriores.
Una muestra se analizará utilizando la prueba rápida multiplex Casera CorDx Tyfast Flu A/B y COVID-19 en investigación, y la otra muestra se analizará utilizando un ensayo de transcripción inversa y reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) de alta sensibilidad autorizado por la 510(k) para Influenza A/B y SARS-CoV-2.
Este brazo evalúa el rendimiento diagnóstico, la usabilidad y la reproducibilidad de la prueba en investigación en usuarios legos.
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Cada sujeto proporcionará dos muestras de las fosas nasales anteriores (ambas fosas nasales).
Una muestra se analizará mediante la prueba de investigación CorDx Tyfast At-Home Test por el sujeto o un evaluador no especializado siguiendo las Instrucciones de Referencia Rápida.
La segunda muestra será recogida por el personal del estudio y enviada a un laboratorio de referencia para realizar la prueba comparativa RT-PCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test medido por concordancia con RT-PCR
Periodo de tiempo: La duración estimada de la fase de recogida de muestras y pruebas se prevé que sea de 6 a 35 semanas
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El objetivo principal es evaluar el rendimiento de la prueba rápida multiplex CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 para uso doméstico en la detección cualitativa y diferencial de los antígenos del SARS-CoV-2, de la gripe A y de la gripe B en muestras nasales anteriores (AN) recogidas por usuarios no especializados.
El rendimiento se evaluará calculando el porcentaje de concordancia positiva (PPA), el porcentaje de concordancia negativa (NPA) y los correspondientes intervalos de confianza del 95%, en comparación con las pruebas de RT-PCR de alta sensibilidad aprobadas por la FDA para la gripe A/B y la COVID-19.
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La duración estimada de la fase de recogida de muestras y pruebas se prevé que sea de 6 a 35 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del test de investigación medida mediante observación de la finalización de tareas
Periodo de tiempo: La duración estimada de la fase de recogida de muestras y pruebas se espera que sea de 6 a 35 semanas
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El personal del estudio observará y registrará todos los procedimientos completados por el sujeto/probador, incluidas las tareas críticas y no críticas y cualquier dificultad encontrada con el etiquetado.
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La duración estimada de la fase de recogida de muestras y pruebas se espera que sea de 6 a 35 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la interpretación de la prueba simulada
Periodo de tiempo: La duración estimada de la fase de recolección de muestras y pruebas se espera que sea de 6 a 35 semanas
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El sujeto/prueba interpretará un panel de pruebas de investigación simuladas con varios resultados preparados según la guía de validación previa a la comercialización de la FDA (por ejemplo, negativo, positivo para gripe A/COVID-19, gripe B/COVID-19, etc.).
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La duración estimada de la fase de recolección de muestras y pruebas se espera que sea de 6 a 35 semanas
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Comprensión y entendimiento del etiquetado medidos mediante cuestionario
Periodo de tiempo: La duración estimada de la fase de recogida de muestras y pruebas se prevé que sea de 6 a 35 semanas
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La comprensión y el entendimiento del etiquetado se evaluaron mediante un cuestionario específico del estudio sobre usabilidad y comprensión del etiquetado. Al finalizar las pruebas, los sujetos completan un cuestionario que evalúa la usabilidad, la claridad del etiquetado y la comprensión relacionada con la recolección de muestras, el funcionamiento de la prueba y la interpretación de los resultados. Para las preguntas de usabilidad y claridad (Preguntas 1-3 y 6-12), las respuestas se informan como el porcentaje de sujetos que seleccionaron "Claro y fácil de seguir/realizar". Para las preguntas de comprensión del etiquetado (Preguntas 4-5 y 13-18), los resultados se informan como el porcentaje de sujetos que seleccionaron la respuesta correcta para cada pregunta. Los porcentajes más altos indican una mejor usabilidad, comprensión del etiquetado y entendimiento de las instrucciones de la prueba. |
La duración estimada de la fase de recogida de muestras y pruebas se prevé que sea de 6 a 35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2512158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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