- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07431242
Mekanisk effekt og trykbelastning ved laparoskopisk kirurgi
Tidsafhængig eksponering for intraoperativ mekanisk kraft og drivtryk samt postoperative pulmonale udfald ved laparoskopisk kirurgi
Postoperative pulmonale komplikationer (PPK'er) forbliver en vigtig årsag til morbiditet efter abdominalkirurgi. Intraoperativ mekanisk ventilation kan bidrage til lungebeskadigelse gennem den mekaniske belastning, der påføres respirationssystemet. Mekanisk effekt (ME) og drivtryk (DT) er fremstået som integrerede parametre, der afspejler den samlede ventilatoriske belastning, der leveres til lungerne.
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem tidsafhængig eksponering for intraoperativ mekanisk effekt og drivtryk og postoperative pulmonale udfald hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi. Ventilatoriske parametre vil blive registreret ved foruddefinerede intervaller under rutinemæssig klinisk behandling, og ME og DT vil blive beregnet uden at ændre den kliniske håndtering. Det primære mål er at vurdere, om længere eksponering for forhøjet ventilatorisk belastning er forbundet med udviklingen af postoperative pulmonale komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Tyrkiet (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generel anæstesi
- Intraoperativ mekanisk ventilation med volumenkontrolleret ventilation
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Akutkirurgi
- Konvertering til åben kirurgi
- Præoperativ invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Intraoperative større komplikationer, der kræver væsentlig afvigelse fra rutinemæssig ventilation
- Ufuldstændige intraoperative eller postoperative data
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pulmonale komplikationer (PPK)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer i den tidlige postoperative periode, herunder forlænget iltbehov, hypoksæmi (SpO₂ < 92% på stueilft), behov for ikke-invasiv ventilation eller re-intubation.
PPC registreres som et sammensat binært udfald (til stede/fra værende).
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Douville NJ, McMurry TL, Ma JZ, Naik BI, Mathis MR, Colquhoun D, Kheterpal S, Pace NL, Hedrick TL, Blank RS; Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) Perioperative Clinical Research Committee. Airway driving pressure is associated with postoperative pulmonary complications after major abdominal surgery: a multicentre retrospective observational cohort study. BJA Open. 2022 Dec;4:100099. doi: 10.1016/j.bjao.2022.100099. Epub 2022 Oct 18.
- El-Khatib M, Zeeni C, Shebbo FM, Karam C, Safi B, Toukhtarian A, Nafeh NA, Mkhayel S, Shadid CA, Chalhoub S, Beresian J. Intraoperative mechanical power and postoperative pulmonary complications in low-risk surgical patients: a prospective observational cohort study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 27;24(1):82. doi: 10.1186/s12871-024-02449-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- lap mp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .