- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07431242
Potência Mecânica e Exposição à Pressão de Condução em Cirurgia Laparoscópica
Exposição Dependente do Tempo à Potência Mecânica Intraoperatória e à Pressão Motriz e Resultados Pulmonares Pós-Operatórios em Cirurgia Laparoscópica
As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) continuam a ser uma importante causa de morbilidade após cirurgia abdominal. A ventilação mecânica intraoperatória pode contribuir para lesão pulmonar através da carga mecânica aplicada ao sistema respiratório. A potência mecânica (MP) e a pressão motriz (DP) surgiram como parâmetros integrativos que refletem o fardo ventilatório total entregue aos pulmões.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a associação entre a exposição dependente do tempo à potência mecânica intraoperatória e à pressão motriz e os resultados pulmonares pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica eletiva. Os parâmetros ventilatórios serão registados em intervalos pré-definidos durante os cuidados clínicos de rotina, e a MP e DP serão calculadas sem alterar a gestão clínica. O objetivo principal é avaliar se uma exposição mais prolongada a uma carga ventilatória elevada está associada ao desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ilke dolgun
- Número de telefone: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquia (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes receberão ventilação mecânica intraoperatória controlada por volume de rotina, como parte da prática clínica padrão.
O estudo incluirá pacientes que cumpram critérios de elegibilidade pré-definidos, e não serão realizadas modificações baseadas no protocolo na gestão anestésica ou ventilatória.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Agendado para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Ventilação mecânica intraoperatória com ventilação controlada por volume
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Conversão para cirurgia aberta
- Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva pré-operatória
- Complicações intraoperatórias maiores que exijam desvio substancial da gestão de ventilação de rotina
- Dados intraoperatórios ou pós-operatórios incompletos
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (CPPOs)
Prazo: Nas 72 horas após a cirurgia
|
Ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias no período pós-operatório precoce, incluindo necessidade prolongada de oxigénio, hipoxemia (SpO₂ < 92% em ar ambiente), necessidade de ventilação não invasiva ou reintubação.
As CPP serão registadas como um resultado binário composto (presente/ausente).
|
Nas 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Douville NJ, McMurry TL, Ma JZ, Naik BI, Mathis MR, Colquhoun D, Kheterpal S, Pace NL, Hedrick TL, Blank RS; Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) Perioperative Clinical Research Committee. Airway driving pressure is associated with postoperative pulmonary complications after major abdominal surgery: a multicentre retrospective observational cohort study. BJA Open. 2022 Dec;4:100099. doi: 10.1016/j.bjao.2022.100099. Epub 2022 Oct 18.
- El-Khatib M, Zeeni C, Shebbo FM, Karam C, Safi B, Toukhtarian A, Nafeh NA, Mkhayel S, Shadid CA, Chalhoub S, Beresian J. Intraoperative mechanical power and postoperative pulmonary complications in low-risk surgical patients: a prospective observational cohort study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 27;24(1):82. doi: 10.1186/s12871-024-02449-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- lap mp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .