- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431242
Mekanisk kraft og eksponering for drivtrykk i laparoskopisk kirurgi
Tidsavhengig eksponering for intraoperativ mekanisk kraft og trykkdifferanse og postoperative pulmonale utfall i laparoskopisk kirurgi
Postoperative lungekomplikasjoner (PPCs) forblir en viktig årsak til morbiditet etter abdominal kirurgi. Intraoperativ mekanisk ventilasjon kan bidra til lungebeskadigelse gjennom den mekaniske belastningen som påføres respiratorisk system. Mekanisk kraft (MP) og drivtrykk (DP) har fremstått som integrerte parametere som reflekterer den totale ventilasjonsbelastningen som leveres til lungene.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom tidsavhengig eksponering for intraoperativ mekanisk kraft og drivtrykk og postoperative lungeutfall hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi. Ventilasjonsparametere vil bli registrert med forhåndsdefinerte intervaller under rutinemessig klinisk behandling, og MP og DP vil bli beregnet uten å endre klinisk behandling. Hovedmålet er å vurdere om lengre eksponering for forhøyet ventilasjonsbelastning er assosiert med utvikling av postoperative lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-post: ilkeser2004@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Tyrkia (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generell anestesi
- Intraoperativ mekanisk ventilasjon med volumkontrollert ventilasjon
- Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Konvertering til åpen kirurgi
- Preoperativ invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Intraoperative større komplikasjoner som krever betydelig avvik fra rutinemessig ventilasjonshåndtering
- Ufullstendige intraoperative eller postoperative data
- Avslag eller manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pulmonale Komplikasjoner (PPK)
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner i den tidlige postoperative perioden, inkludert forlenget oksygenbehov, hypoksemi (SpO₂ < 92% på romluft), behov for ikke-invasiv ventilasjon eller reintubasjon.
PPC vil registreres som et sammensatt binært utfall (til stede/fraværende).
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Douville NJ, McMurry TL, Ma JZ, Naik BI, Mathis MR, Colquhoun D, Kheterpal S, Pace NL, Hedrick TL, Blank RS; Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) Perioperative Clinical Research Committee. Airway driving pressure is associated with postoperative pulmonary complications after major abdominal surgery: a multicentre retrospective observational cohort study. BJA Open. 2022 Dec;4:100099. doi: 10.1016/j.bjao.2022.100099. Epub 2022 Oct 18.
- El-Khatib M, Zeeni C, Shebbo FM, Karam C, Safi B, Toukhtarian A, Nafeh NA, Mkhayel S, Shadid CA, Chalhoub S, Beresian J. Intraoperative mechanical power and postoperative pulmonary complications in low-risk surgical patients: a prospective observational cohort study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 27;24(1):82. doi: 10.1186/s12871-024-02449-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- lap mp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .