- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434245
Undersøgelse af effekten af halsudholdenhed på synkning og retningskoordination hos patienter med hoved- og halskræft
Undersøgelse af effekten af nakkeudholdenhed på synkning og retningskoordination hos patienter med hoved- og halskræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft; mundhulekræft, svælgkræft, strubehovedkræft, spytkirtelkræft og kræft, der involverer huden i hoved- og halsregionen. Behandlingsmuligheder for hoved- og halskræft omfatter kirurgi, stråleterapi og kemoterapi.
Dysfagi, det vil sige synkebesvær, er et symptom, der påvirker livskvaliteten, og som ofte overses hos patienter med hoved- og halskræft. 40% af patienterne lider af dysfagi under og efter behandling. Dysfagi forårsager alvorlige komplikationer som aspiration, underernæring og endda død, ud over at forårsage øgede sundhedsudgifter med et fald i livskvaliteten.
Synkning og vejrtrækning er to vitale funktioner, der koordineres med hinanden, og det er afgørende at sikre koordination.
Da forholdet mellem vejrtrækning og synkning blev undersøgt hos HNC-patienter, blev patientens vejrtrækning undersøgt gennem synkeapnø, men respiratorisk præstation blev ikke evalueret gennem intraoral tryk og respiratorisk funktionstest.
Synkefunktionsforstyrrelser ses ofte hos patienter med hoved- og halskræft, både på grund af sygdommens patofysiologi og fordi behandlingerne, der anvendes på grund af tumorlokalisationen, påvirker hoved- og halsregionen, og livskvaliteten er lav, fordi disse patienter ikke har adgang til rehabiliterende tilgange. I studier om virkningerne af kemoterapi og stråleterapi, som indgår i behandlingen af hoved- og halskræftpatienter, er det bevist i litteraturen, at det forårsager et fald i synkepræstation og halsudholdenhed over tid.
Baseret på litteraturen og klinisk erfaring kan det konkluderes, at der i øjeblikket ikke er nogen "gylden standard" i evaluering eller behandling af dysfagi hos patienter med HNC. Dette resultat gælder også for halsudholdenhedsparameteren hos patienter med hoved- og halskræft. Dog afslørede et studie med hoved- og halskræftpatienter, at der er en sammenhæng mellem subjektive og objektive evalueringsskalaer.
I slutningen af studiet var målet at evaluere forholdet mellem dysfagi, som er en af behandlingskomplikationerne hos patienter, med respiratorisk præstation, intraoral tryk og halsudholdenhedsvariable, og at se på fremtidige studier og rehabiliteringsmetoder fra en anden parameter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Arel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af hoved- og halskræftpatienter (larynx, nasopharynx, tunge, tonsiller, parotis, retromolar trigone, læbe, tungerod, hypopharynxkræft)
- Samtykkeerklæring om at overveje at deltage i studiet
- Lidelser, der forårsager hindringer på grund af funktionstesten og intraorale passageveje
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en kronisk sygdom, der forhindrer deltagelse i lungefunktionstesten og studiet ifølge stråleonkologilægen og øre-næse-hals-lægen.
- Patienter med synkeproblemer på grund af tidligere sygdom eller operation
- Akut kirurgisk patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hoved- og halskræft uden synkeproblemer
Denne gruppe har en score mellem 0 og 3 på EAT-10-skalaen.
|
Vores valg i undersøgelsen består af undergrupper, der omfatter Synkebedømmelse, Billeddannende bedømmelse og Nakkeudholdenhedsmålinger.
Andre navne:
|
|
Patienter med hoved- og halskræft og synkeproblemer
Denne gruppe har 4 mellem 40 score på EAT-10-skalaen.
|
Vores valg i undersøgelsen består af undergrupper, der omfatter Synkebedømmelse, Billeddannende bedømmelse og Nakkeudholdenhedsmålinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GEBYRER
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
|
Fiberoptisk endoskopisk evalueringsparametre (PAS, Yale Residue Scale, Murray Secretion Scale)
|
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
EAT-10-skalaen
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
|
Denne skala inkluderer 10 spørgsmål.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Vurdering af nakkeartrokinematik
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder.
|
Nakkens Udholdenhedstest (30s), Nakkens Bevægelighedsomfang, Nakkehandicapindeks
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Lungefunktionsprøve
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
|
FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Intraoral Mundtryk
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
|
MIP, MEP
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Respiratorisk aspiration
- Neoplasmer i hoved og hals
- Deglutition lidelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Respiratorisk funktionstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .