- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434245
Investigation de l'Effet de l'Endurance Cervicale sur la Déglutition et la Coordination Directionnelle chez les Patients Atteints de Cancer de la Tête et du Cou
Investigation de l'effet de l'endurance cervicale sur la déglutition et la coordination directionnelle chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cancers de la tête et du cou ; cancers de la bouche, cancers du pharynx, cancers du larynx, cancers des glandes salivaires et cancers impliquant la peau de la région de la tête et du cou. Les options de traitement du cancer de la tête et du cou incluent la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie.
La dysphagie, c'est-à-dire la difficulté à avaler, est un symptôme qui affecte la qualité de vie, souvent négligé chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. 40 % des patients souffrent de dysphagie pendant et après le traitement. La dysphagie provoque des complications graves telles que l'aspiration, la malnutrition et même la mort, en plus d'entraîner une augmentation des dépenses de santé et une diminution de la qualité de vie.
La déglutition et la respiration sont deux fonctions vitales coordonnées l'une avec l'autre, et assurer cette coordination est essentiel.
Lorsque la relation respiration-déglutition a été examinée chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, la respiration du patient a été évaluée par l'apnée de déglutition, mais la performance respiratoire n'a pas été évaluée par la pression intra-orale et le test de fonction respiratoire.
Les dysfonctionnements de la déglutition sont fréquemment observés chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, à la fois en raison de la physiopathologie de la maladie et parce que les traitements appliqués en raison de la localisation de la tumeur affectent la région de la tête et du cou, et la qualité de vie est faible car ces patients n'ont pas accès à des approches de rééducation. Dans les études sur les effets de la chimiothérapie et de la radiothérapie, qui font partie du traitement des patients atteints de cancer de la tête et du cou, il a été prouvé dans la littérature qu'elles entraînent une diminution de la performance de déglutition et de l'endurance du cou au fil du temps.
Sur la base de la littérature et de l'expérience clinique, on peut conclure qu'il n'existe actuellement aucun "gold standard" dans l'évaluation ou le traitement de la dysphagie chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou. Ce résultat est également valable pour le paramètre d'endurance du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Cependant, dans une étude menée avec des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, il a été révélé qu'il existe une corrélation entre les échelles d'évaluation subjective et objective.
À la fin de l'étude, l'objectif était d'évaluer la relation entre la dysphagie, qui est l'une des complications du traitement chez les patients, avec la performance respiratoire, la pression intra-orale et les variables d'endurance du cou, et d'examiner les futures méthodes d'étude et de rééducation sous un angle différent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Arel University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de patients atteints de cancer de la tête et du cou (larynx, nasopharynx, langue, amygdale, parotide, trigone rétromolaire, lèvre, base de la langue, cancers hypopharyngés)
- Déclaration de consentement à participer à l'étude
- Troubles causant des obstacles en raison du test de fonction et des passages intra-oraux
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie chronique empêchant la participation au test de fonction pulmonaire et à l'étude par le médecin en radio-oncologie et l'oto-rhino-laryngologiste.
- Patients présentant des problèmes de déglutition dus à une maladie ou une intervention chirurgicale antérieure
- Patient chirurgical aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sans trouble de la déglutition
Ce groupe a un score entre 0 et 3 sur l'échelle EAT-10.
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Notre choix dans l'étude consiste en des sous-groupes qui incluent l'Évaluation de la Déglutition, l'Évaluation par Imagerie et les mesures d'Endurance Cervicale.
Autres noms:
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Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec trouble de la déglutition
Ce groupe a un score entre 4 et 40 sur l'échelle EAT-10.
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Notre choix dans l'étude consiste en des sous-groupes qui incluent l'Évaluation de la Déglutition, l'Évaluation par Imagerie et les mesures d'Endurance Cervicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FRAIS
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Paramètres d'évaluation endoscopique par fibres optiques (PAS, échelle de résidus de Yale, échelle de sécrétions de Murray)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Échelle EAT-10
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Cette échelle comprend 10 questions.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Évaluation de l'arthrocinématique cervicale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Test d'endurance du cou (30s), Amplitude articulaire du cou, Indice d'incapacité du cou
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Test de Fonction Respiratoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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VEMS, VEMS/CVF, CVF, DEP
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Pression intraorale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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MIP, MEP
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles respiratoires
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Aspiration respiratoire
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles de la déglutition
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Tests de fonction respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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