- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434245
Investigação do Efeito da Resistência do Pescoço na Deglutição e na Coordenação Direcional em Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cancros da cabeça e pescoço; cancros orais, cancros da faringe, cancros da laringe, cancros das glândulas salivares e cancros que envolvem a pele da região da cabeça e pescoço. As opções de tratamento do cancro da cabeça e pescoço incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia.
Disfagia, isto é, dificuldade em engolir, é um sintoma que afeta a qualidade de vida, que é frequentemente negligenciado em doentes com cancro da cabeça e pescoço. 40% dos doentes sofrem de disfagia durante e após o tratamento. A disfagia causa complicações graves como aspiração, desnutrição e até morte, para além de causar aumento dos gastos em saúde com uma diminuição da qualidade de vida.
A deglutição e a respiração são duas funções vitais coordenadas entre si, garantir essa coordenação é vital.
Quando a relação respiração-deglutição foi examinada em doentes com HNC, a respiração do doente foi examinada através da apneia de deglutição, mas o desempenho respiratório não foi avaliado através da pressão intraoral e do teste de função respiratória.
Disfunções de deglutição são frequentemente observadas em doentes com cancro da cabeça e pescoço, tanto devido à fisiopatologia da doença como porque os tratamentos aplicados devido à localização do tumor afetam a região da cabeça e pescoço, e a qualidade de vida é baixa porque estes doentes não conseguem aceder a abordagens reabilitativas. Em estudos sobre os efeitos da quimioterapia e radioterapia, que estão incluídos no tratamento de doentes com cancro da cabeça e pescoço, foi comprovado na literatura que causam uma diminuição no desempenho de deglutição e na resistência do pescoço ao longo do tempo.
Com base na literatura e experiência clínica, pode-se concluir que atualmente não existe um "padrão de ouro" na avaliação ou tratamento da disfagia em doentes com HNC. Este resultado também é válido para o parâmetro de resistência do pescoço em doentes com cancro da cabeça e pescoço. No entanto, num estudo realizado com doentes com cancro da cabeça e pescoço, revelou-se que existe uma correlação entre escalas de avaliação subjetiva e objetiva.
No final do estudo, pretendeu-se avaliar a relação entre a disfagia, que é uma das complicações do tratamento em doentes, com o desempenho respiratório, pressão intraoral e variáveis de resistência do pescoço, e olhar para os futuros métodos de estudo e reabilitação a partir de um parâmetro diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Arel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doentes com cancro da cabeça e pescoço (laringe, nasofaringe, língua, amígdalas, parótida, trígono retromolar, lábio, raiz da língua, cancros hipofaríngeos)
- Declaração de consentimento considerando a participação no estudo
- Distúrbios que causam obstáculos devido ao Teste de Função e passagens intraorais
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma doença crónica que impede a participação no teste de função pulmonar e no estudo pelo médico de oncologia de radiação e otorrinolaringologista.
- Doentes com problemas de deglutição devido a doença ou cirurgia anterior
- Paciente cirúrgico agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço sem Perturbação da Deglutição
Este grupo tem 0 entre 3 pontos na Escala EAT-10.
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A nossa escolha no estudo consiste em subgrupos que incluem Avaliação da Deglutição, Avaliação por Imagem e medições da Resistência do Pescoço.
Outros nomes:
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Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço com Perturbação da Deglutição
Este grupo tem 4 entre 40 pontos na Escala EAT-10.
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A nossa escolha no estudo consiste em subgrupos que incluem Avaliação da Deglutição, Avaliação por Imagem e medições da Resistência do Pescoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TARIFAS
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Parâmetros de Avaliação Endoscópica por Fibra Óptica (PAS, Escala de Resíduos de Yale, Escala de Secreção de Murray)
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até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Escala EAT-10
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Esta escala inclui 10 perguntas.
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até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Avaliação da artrocinemática cervical
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Teste de Resistência do Pescoço (30s), Amplitude de Movimento do Pescoço, Índice de Incapacidade do Pescoço
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até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Teste de Função Respiratória
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
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até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Pressão Intraoral da Boca
Prazo: até ao fim do estudo, em média 6 meses.
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MIP, MEP
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até ao fim do estudo, em média 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Aspiração Respiratória
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios da Deglutição
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Testes de função respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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