- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07434245
Studium vlivu vytrvalosti krku na polykání a směrovou koordinaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Studie vlivu vytrvalosti krku na polykání a směrovou koordinaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakoviny hlavy a krku; rakoviny ústní dutiny, rakoviny hltanu, rakoviny hrtanu, rakoviny slinných žláz a rakoviny postihující kůži oblasti hlavy a krku. Možnosti léčby rakoviny hlavy a krku zahrnují chirurgii, radioterapii a chemoterapii.
Dysfagie, tedy potíže s polykáním, je příznak, který ovlivňuje kvalitu života a který je u pacientů s rakovinou hlavy a krku často opomíjen. 40 % pacientů trpí dysfagií během léčby a po ní. Dysfagie způsobuje závažné komplikace, jako je aspirace, podvýživa a dokonce i smrt, kromě toho, že vede ke zvýšeným zdravotním výdajům a snížení kvality života.
Polykání a dýchání jsou dvě životně důležité funkce, které jsou vzájemně koordinovány, a zajištění této koordinace je klíčové.
Při zkoumání vztahu mezi dýcháním a polykáním u pacientů s HNC bylo dýchání pacienta zkoumáno prostřednictvím apnoe při polykání, ale respirační výkon nebyl hodnocen pomocí nitroústního tlaku a testu respirační funkce.
Poruchy polykání jsou u pacientů s rakovinou hlavy a krku často pozorovány, a to jak kvůli patofyziologii onemocnění, tak proto, že léčby aplikované vzhledem k lokalizaci nádoru ovlivňují oblast hlavy a krku, a kvalita života je nízká, protože tito pacienti nemají přístup k rehabilitačním přístupům. Ve studiích o účincích chemoterapie a radioterapie, které jsou součástí léčby pacientů s rakovinou hlavy a krku, bylo v literatuře prokázáno, že způsobují postupný pokles polykacího výkonu a vytrvalosti krku.
Na základě literatury a klinických zkušeností lze dojít k závěru, že v současné době neexistuje „zlatý standard“ v hodnocení nebo léčbě dysfagie u pacientů s HNC. Tento výsledek platí také pro parametr vytrvalosti krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku. V jedné studii provedené s pacienty s rakovinou hlavy a krku však bylo odhaleno, že existuje korelace mezi subjektivními a objektivními hodnotícími škálami.
Na konci studie bylo cílem vyhodnotit vztah mezi dysfagií, která je jednou z léčebných komplikací u pacientů, a proměnnými respiračního výkonu, nitroústního tlaku a vytrvalosti krku, a podívat se na budoucí studie a rehabilitační metody z jiného parametru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Arel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s rakovinou hlavy a krku (hrtan, nosohltan, jazyk, mandle, příušní žláza, retromolární trojúhelník, ret, kořen jazyka, nádory hypofaryngu)
- Prohlášení o souhlasu s účastí ve studii
- Poruchy způsobující překážky kvůli funkčnímu testu a intraorálním průchodům
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost chronického onemocnění, které znemožňuje účast na testu plicních funkcí a studii podle radiačního onkologa a otolaryngologa.
- Pacienti s problémy s polykáním v důsledku předchozího onemocnění nebo operace
- Pacient v akutním chirurgickém stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nádory hlavy a krku bez poruchy polykání
Tato skupina má skóre mezi 0 a 3 na EAT-10 škále.
|
Naše volba ve studii se skládá z podskupin, které zahrnují hodnocení polykání, zobrazovací vyšetření a měření vytrvalosti krku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s nádorem hlavy a krku s poruchou polykání
Tato skupina má 4 mezi 40 bodů na EAT-10 škále.
|
Naše volba ve studii se skládá z podskupin, které zahrnují hodnocení polykání, zobrazovací vyšetření a měření vytrvalosti krku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POPLATKY
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Parametry hodnocení fiberoptickou endoskopií (PAS, Yale škála zbytků, Murray škála sekrece)
|
až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
EAT-10 škála
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Tato škála obsahuje 10 otázek.
|
až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Posouzení artrokinematiky krční páteře
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
|
Test odolnosti krku (30 s), Rozsah pohybu krku, Index invalidity krku
|
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Test respiračních funkcí
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
|
FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
|
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Intraorální tlak v ústech
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
|
MIP, MEP
|
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Respirační aspirace
- Novotvary hlavy a krku
- Poruchy deglutace
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Testy respiračních funkcí
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .