- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434245
Undersøkelse av effekten av nakkeutholdenhet på svelging og retningskoordinering hos pasienter med hode- og halskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og halskreft; munnkreft, svelgkreft, strupehodekreft, spyttkjertelkreft og kreft som involverer huden i hode- og halsregionen. Behandlingsalternativer for hode- og halskreft inkluderer kirurgi, stråleterapi og kjemoterapi.
Dysfagi, det vil si vansker med å svelge, er et symptom som påvirker livskvaliteten, og som ofte blir oversett hos pasienter med hode- og halskreft. 40 % av pasientene lider av dysfagi under og etter behandling. Dysfagi forårsaker alvorlige komplikasjoner som aspirasjon, underernæring og til og med død, i tillegg til å føre til økte helseutgifter og redusert livskvalitet.
Svelging og respirasjon er to vitale funksjoner som er koordinert med hverandre, og å sikre denne koordineringen er avgjørende.
Når forholdet mellom respirasjon og svelging ble undersøkt hos HNC-pasienter, ble pasientens pust undersøkt gjennom svelgeapné, men respirasjonsytelsen ble ikke evaluert gjennom intraoral trykk- og respirasjonsfunksjonstest.
Svelgedysfunksjoner sees ofte hos pasienter med hode- og halskreft, både på grunn av sykdommens patofysiologi og fordi behandlingene som brukes på grunn av svulstens lokalisasjon påvirker hode- og halsregionen, og livskvaliteten er lav fordi disse pasientene ikke får tilgang til rehabiliterende tiltak. I studier om effektene av kjemoterapi og stråleterapi, som inngår i behandlingen av hode- og halskreftpasienter, er det bevist i litteraturen at det over tid fører til redusert svelgeytelse og nakkemotstandsevne.
Basert på litteratur og klinisk erfaring kan det konkluderes med at det for øyeblikket ikke finnes noen "gullstandard" i evaluering eller behandling av dysfagi hos pasienter med HNC. Dette resultatet gjelder også for nakkemotstandsparameteren hos pasienter med hode- og halskreft. Imidlertid avdekket en studie utført med hode- og halskreftpasienter at det er en korrelasjon mellom subjektive og objektive evalueringsskalaer.
På slutten av studien var målet å evaluere forholdet mellom dysfagi, som er en av behandlingskomplikasjonene hos pasientene, med respirasjonsytelse, intraoralt trykk og nakkemotstandsvariabler, og å se på fremtidige studie- og rehabiliteringsmetoder fra en annen parameter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Arel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert hode- og halskreftpasienter (strupehode, nesebihule, tunge, mandler, spyttkjertel, retromolar trekant, leppe, tungerot, hypofarynxkreft)
- Samtykkeerklæring om å vurdere deltakelse i studien
- Lidelser som forårsaker hindringer på grunn av funksjonstesten og intraorale passasjer
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som forhindrer deltakelse i lungefunksjonstesten og studien av stråleonkologen og øre-nese-hals-spesialisten.
- Pasienter med svelgproblemer på grunn av tidligere sykdom eller operasjon
- Akutt kirurgisk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hode- og halskreft uten svelgforstyrrelser
Denne gruppen har en score mellom 0 og 3 på EAT-10-skalaen.
|
Vårt valg i studien består av undergrupper som inkluderer Svelgevurdering, Bildeundersøkelser og Nakkeutholdenhetsmålinger.
Andre navn:
|
|
Pasienter med hode- og halskreft og svelgforstyrrelser
Denne gruppen har 4 mellom 40 poeng på EAT-10-skalaen.
|
Vårt valg i studien består av undergrupper som inkluderer Svelgevurdering, Bildeundersøkelser og Nakkeutholdenhetsmålinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GEBYRER
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Fiberoptisk endoskopisk evalueringsparametere (PAS, Yale Rester Skala, Murray Sekresjon Skala)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
EAT-10-skalaen
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Denne skalaen inkluderer 10 spørsmål.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
Vurdering av nakkeartrokinesi
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Nakkeutholdenhetstest (30s), Nakke bevegelsesutstrekning, Nakke funksjonsindeks
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
Respirasjonsfunksjonstest
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
Intraoral munnpress
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
MIP, MEP
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Respirasjonsaspirasjon
- Neoplasmer i hode og nakke
- Deglution lidelser
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Åndedrettsfunksjonstester
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .