- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07434245
Kaulan kestävyyden vaikutuksen tutkiminen nieluun ja suuntaan koordinaatioon pään ja kaulan syöpäpotilailla
Niskakestävyyden vaikutuksen tutkiminen nielaistamisessa ja suuntakoordinaatiossa pää- ja kaulan syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövät; suun syövät, nielun syövät, kurkunpään syövät, sylkirauhasten syövät ja syövät, jotka koskettavat pään ja kaulan alueen ihoa. Pään ja kaulan syövän hoitovaihtoehdot sisältävät leikkaushoidon, sädehoidon ja kemoterapian.
Dysfagia, eli nielemisvaikeus, on oire, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja jota usein laiminlyödään pään ja kaulan syöpäpotilailla. 40 % potilaista kärsii dysfagiasta hoidon aikana ja jälkeen. Dysfagia aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten aspiraatiota, aliravitsemusta ja jopa kuolemaa, lisäksi se aiheuttaa lisääntyneitä terveydenhuoltomenoja elämänlaadun laskun ohella.
Nielaisu ja hengitys ovat kaksi toisiinsa koordinoitua elintärkeää toimintoa, ja niiden koordinaation varmistaminen on elintärkeää.
Kun hengitys-nielaisu-suhdetta tutkittiin pään ja kaulan syöpäpotilailla, potilaan hengitystä tarkasteltiin nielaisuapnean kautta, mutta hengityssuorituskykyä ei arvioitu suun sisäisen paineen ja hengitystoimintatestin avulla.
Nielaisuhäiriöitä esiintyy usein pään ja kaulan syöpäpotilailla sekä sairauden patofysiologian vuoksi että siksi, että kasvaimen sijainnin vuoksi käytetyt hoidot vaikuttavat pään ja kaulan alueeseen, ja elämänlaatu on alhainen, koska nämä potilaat eivät pääse kuntoutuslähestymistapoihin. Pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoitoon kuuluvien kemoterapian ja sädehoidon vaikutuksia koskevissa tutkimuksissa on kirjallisuudessa todistettu, että ne aiheuttavat nielaisusuorituskyvyn ja kaulan kestävyyden laskun ajan myötä.
Kirjallisuuteen ja kliiniseen kokemukseen perustuen voidaan päätellä, että dysfagian arvioinnissa tai hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla ei tällä hetkellä ole "kultastandardia". Tämä tulos pätee myös pään ja kaulan syöpäpotilaiden kaulan kestävyysparametriin. Kuitenkin pään ja kaulan syöpäpotilailla tehdyssä tutkimuksessa paljastui, että subjektiivisten ja objektiivisten arviointiasteikkojen välillä on korrelaatio.
Tutkimuksen lopussa pyrittiin arvioimaan potilaiden hoitokomplikaatioihin kuuluvan dysfagian suhdetta hengityssuorituskykyyn, suun sisäiseen paineeseen ja kaulan kestävyysmuuttujiin sekä tarkastelemaan tulevia tutkimus- ja kuntoutusmenetelmiä eri parametrin näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Arel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaiden diagnosointi (kurkunpää, nielurisa, kieli, nielurisa, korvasylkirauhanen, retromolaarinen kolmio, huuli, kielen juuri, alahengitysteiden syövät)
- Suostumusilmoitus, jossa harkitaan osallistumista tutkimukseen
- Häiriöt, jotka aiheuttavat esteitä toimintatestin ja suun ontelokäytävien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen sairauden esiintyminen, joka estää osallistumisen keuhkotoimintatestiin ja tutkimukseen sädehoidon lääkärin ja korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin mukaan.
- Potilaat, joilla on nielemisongelmia aiempien sairauksien tai leikkausten vuoksi
- Äkillinen kirurginen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat ilman nieluhäiriötä
Tällä ryhmällä on 0–3 pistettä EAT-10-asteikolla.
|
Tutkimuksessa tekemämme valinta koostuu alaryhmistä, joihin kuuluvat Nielun arviointi, Kuvantamisarviointi ja Niskan kestävyysmittaukset.
Muut nimet:
|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joilla on nielemishäiriö
Tässä ryhmässä on 4 henkilöä, joiden EAT-10-asteikon pistemäärä on 40.
|
Tutkimuksessa tekemämme valinta koostuu alaryhmistä, joihin kuuluvat Nielun arviointi, Kuvantamisarviointi ja Niskan kestävyysmittaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEES
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Fiberoptinen endoskooppinen arviointiparametrit (PAS, Yale-jäännösaasteikko, Murray-eritysaasteikko)
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
EAT-10-asteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tämä asteikko sisältää 10 kysymystä.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Niskan nivelten liikkeiden arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Niskan Kestävyystesti (30s), Niskan Liikkuvuus, Niskan Toimintakyvyn Indeksi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Hengitystoimintotesti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Intraoraalinen suupaine
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
MIP, MEP
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityshengitys
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Deglutation häiriöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Hengitystoimintokokeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .