- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07434245
Исследование влияния выносливости шеи на глотание и направленную координацию у пациентов с раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи; рак полости рта, рак глотки, рак гортани, рак слюнных желез и рак, затрагивающий кожу области головы и шеи. Варианты лечения рака головы и шеи включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию.
Дисфагия, то есть затруднение глотания, — это симптом, влияющий на качество жизни, который часто упускается из виду у пациентов с раком головы и шеи. 40% пациентов страдают от дисфагии во время и после лечения. Дисфагия вызывает серьезные осложнения, такие как аспирация, недоедание и даже смерть, помимо увеличения расходов на здравоохранение и снижения качества жизни.
Глотание и дыхание — две жизненно важные функции, скоординированные друг с другом, обеспечение этой координации имеет решающее значение.
При изучении взаимосвязи дыхания и глотания у пациентов с раком головы и шеи дыхание пациента оценивалось через апноэ глотания, но респираторная производительность не оценивалась с помощью внутриротового давления и теста функции дыхания.
Дисфункции глотания часто наблюдаются у пациентов с раком головы и шеи как из-за патофизиологии заболевания, так и потому, что применяемые методы лечения из-за локализации опухоли затрагивают область головы и шеи, а качество жизни низкое, поскольку эти пациенты не имеют доступа к реабилитационным подходам. В исследованиях влияния химиотерапии и лучевой терапии, которые включены в лечение пациентов с раком головы и шеи, в литературе доказано, что со временем они вызывают снижение глотательной функции и выносливости шеи.
Основываясь на литературе и клиническом опыте, можно сделать вывод, что в настоящее время не существует «золотого стандарта» в оценке или лечении дисфагии у пациентов с раком головы и шеи. Этот вывод также справедлив для параметра выносливости шеи у пациентов с раком головы и шеи. Однако в исследовании, проведенном с пациентами с раком головы и шеи, была выявлена корреляция между субъективными и объективными оценочными шкалами.
В конце исследования ставилась цель оценить взаимосвязь дисфагии, одного из осложнений лечения у пациентов, с переменными респираторной производительности, внутриротового давления и выносливости шеи, а также рассмотреть будущие методы исследования и реабилитации с другого параметра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Arel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные пациенты с раком головы и шеи (гортани, носоглотки, языка, миндалин, околоушной железы, ретромолярного треугольника, губы, корня языка, рак гипофаринкса)
- Согласие на участие в исследовании, оформленное в письменном виде
- Нарушения, создающие препятствия для проведения функциональных тестов и внутриротовых манипуляций
Критерии исключения:
- Наличие хронического заболевания, препятствующего участию в тесте функции легких и исследовании по мнению врача-радиоонколога и оториноларинголога.
- Пациенты с нарушениями глотания вследствие перенесенного заболевания или операции
- Пациенты в остром хирургическом состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком головы и шеи без нарушения глотания
У этой группы оценка от 0 до 3 по шкале EAT-10.
|
Наш выбор в исследовании состоит из подгрупп, которые включают оценку глотания, визуализационную оценку и измерения выносливости шеи.
Другие имена:
|
|
Пациенты с раком головы и шеи с нарушением глотания
Эта группа имеет оценку от 4 до 40 по шкале EAT-10.
|
Наш выбор в исследовании состоит из подгрупп, которые включают оценку глотания, визуализационную оценку и измерения выносливости шеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЗНОСЫ
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Параметры фиброоптической эндоскопической оценки (PAS, Йельская шкала остатков, Шкала секреции Мюррея)
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Шкала EAT-10
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Эта шкала включает 10 вопросов.
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Оценка артрокинематики шеи
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Тест на выносливость шеи (30с), Диапазон движений шеи, Индекс нарушения функции шеи
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Тест функции дыхания
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, ФЖЕЛ, ПСВ
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Внутриротовое давление в полости рта
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
МИП, МЭП
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения дыхания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторная аспирация
- Новообразования головы и шеи
- Расстройства глотания
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Респираторные функции тестов
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .