- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07434245
Untersuchung der Auswirkung der Nackenausdauer auf das Schlucken und die Richtungskoordination bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Untersuchung der Auswirkung der Nackenausdauer auf das Schlucken und die Richtungskoordination bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Karzinome; Mundhöhlenkarzinome, Rachenkarzinome, Kehlkopfkarzinome, Speicheldrüsenkarzinome und Karzinome, die die Haut der Kopf-Hals-Region betreffen. Behandlungsoptionen für Kopf-Hals-Karzinome umfassen Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie.
Dysphagie, also Schluckbeschwerden, ist ein Symptom, das die Lebensqualität beeinträchtigt und bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom oft vernachlässigt wird. 40% der Patienten leiden während und nach der Behandlung unter Dysphagie. Dysphagie verursacht schwerwiegende Komplikationen wie Aspiration, Mangelernährung und sogar Tod, zusätzlich zu erhöhten Gesundheitsausgaben bei verminderter Lebensqualität.
Schlucken und Atmung sind zwei lebenswichtige Funktionen, die miteinander koordiniert sind, und diese Koordination aufrechtzuerhalten ist entscheidend.
Bei der Untersuchung der Atem-Schluck-Beziehung bei HNC-Patienten wurde die Atmung des Patienten durch Schluckapnoe untersucht, aber die Atmungsleistung wurde nicht durch intraoralen Druck und Atemfunktionstests bewertet.
Schluckstörungen treten bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom häufig auf, sowohl aufgrund der Pathophysiologie der Erkrankung als auch weil die aufgrund der Tumorlokalisation angewendeten Behandlungen die Kopf-Hals-Region beeinflussen, und die Lebensqualität ist gering, da diese Patienten oft keinen Zugang zu rehabilitativen Ansätzen haben. In Studien zu den Auswirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie, die in die Behandlung von Kopf-Hals-Krebspatienten einbezogen werden, wurde in der Literatur nachgewiesen, dass sie im Laufe der Zeit zu einer Verringerung der Schluckleistung und der Halsausdauer führen.
Basierend auf der Literatur und klinischen Erfahrung kann geschlossen werden, dass es derzeit keinen "Goldstandard" in der Bewertung oder Behandlung von Dysphagie bei HNC-Patienten gibt. Dieses Ergebnis gilt auch für den Halsausdauer-Parameter bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom. In einer Studie mit Kopf-Hals-Krebspatienten wurde jedoch gezeigt, dass es eine Korrelation zwischen subjektiven und objektiven Bewertungsskalen gibt.
Am Ende der Studie wurde angestrebt, die Beziehung zwischen Dysphagie, einer der Behandlungskomplikationen bei Patienten, mit Atmungsleistung, intraoralem Druck und Halsausdauer-Variablen zu bewerten und zukünftige Studien- und Rehabilitationsmethoden aus einem anderen Parameter zu betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Arel University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Kopf-Hals-Krebspatienten (Kehlkopf, Nasopharynx, Zunge, Mandeln, Parotis, Retromolartrigonum, Lippe, Zungengrund, Hypopharynxkarzinome)
- Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Störungen, die aufgrund des Funktionstests und intraoraler Passagen Hindernisse verursachen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die die Teilnahme am Lungenfunktionstest und an der Studie durch den Strahlentherapeuten und Hals-Nasen-Ohren-Arzt verhindert
- Patienten mit Schluckproblemen aufgrund früherer Erkrankungen oder Operationen
- Akuter chirurgischer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Kopf-Hals-Krebs ohne Schluckstörung
Diese Gruppe hat einen Score zwischen 0 und 3 auf der EAT-10-Skala.
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Unsere Wahl in der Studie besteht aus Untergruppen, die Schluckbewertung, Bildgebungsbewertung und Halsausdauermessungen umfassen.
Andere Namen:
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Kopf-Hals-Krebspatienten mit Schluckstörung
Diese Gruppe hat 4 zwischen 40 Punkten auf der EAT-10-Skala.
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Unsere Wahl in der Studie besteht aus Untergruppen, die Schluckbewertung, Bildgebungsbewertung und Halsausdauermessungen umfassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEES
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Faseroptische endoskopische Evaluationsparameter (PAS, Yale-Rückstandsskala, Murray-Sekretionsskala)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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EAT-10-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Diese Skala enthält 10 Fragen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Bewertung der Arthrokinematik der Halswirbelsäule
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Nackenausdauertest (30s), Nackenbewegungsbereich, Neck Disability Index
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Intraoraler Munddruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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MIP, MEP
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Atemstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Respiratorische Aspiration
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schluckstörungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Atemfunktionstests
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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