- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434245
Indagine sull'Effetto della Resistenza del Collo sulla Deglutizione e sulla Coordinazione Direzionale nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo
Indagine sull'effetto della resistenza del collo sulla deglutizione e sul coordinamento direzionale nei pazienti con cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tumori della testa e del collo; tumori del cavo orale, tumori della faringe, tumori della laringe, tumori delle ghiandole salivari e tumori che coinvolgono la pelle della regione della testa e del collo. Le opzioni di trattamento per il tumore della testa e del collo includono chirurgia, radioterapia e chemioterapia.
La disfagia, ovvero la difficoltà a deglutire, è un sintomo che influisce sulla qualità della vita, spesso trascurato nei pazienti con tumore della testa e del collo. Il 40% dei pazienti soffre di disfagia durante e dopo il trattamento. La disfagia causa gravi complicazioni come aspirazione, malnutrizione e persino morte, oltre a determinare un aumento delle spese sanitarie e una diminuzione della qualità della vita.
La deglutizione e la respirazione sono due funzioni vitali coordinate tra loro, garantire questa coordinazione è fondamentale.
Quando è stata esaminata la relazione respiro-deglutizione nei pazienti con HNC, la respirazione del paziente è stata analizzata attraverso l'apnea deglutitoria, ma la performance respiratoria non è stata valutata attraverso la pressione intraorale e il test di funzionalità respiratoria.
Le disfunzioni della deglutizione sono frequentemente osservate nei pazienti con tumore della testa e del collo, sia a causa della fisiopatologia della malattia sia perché i trattamenti applicati a causa della localizzazione del tumore interessano la regione della testa e del collo, e la qualità della vita è bassa poiché questi pazienti non possono accedere ad approcci riabilitativi. Negli studi sugli effetti della chemioterapia e della radioterapia, inclusi nel trattamento dei pazienti con tumore della testa e del collo, è stato dimostrato in letteratura che causano una diminuzione della performance deglutitoria e della resistenza del collo nel tempo.
In base alla letteratura e all'esperienza clinica, si può concludere che attualmente non esiste uno "standard aureo" nella valutazione o nel trattamento della disfagia nei pazienti con HNC. Questo risultato è valido anche per il parametro della resistenza del collo nei pazienti con tumore della testa e del collo. Tuttavia, in uno studio condotto con pazienti affetti da tumore della testa e del collo, è emersa una correlazione tra scale di valutazione soggettive e oggettive.
Alla fine dello studio, si è mirato a valutare la relazione tra la disfagia, che è una delle complicanze del trattamento nei pazienti, con le variabili di performance respiratoria, pressione intraorale e resistenza del collo, e a esaminare i futuri metodi di studio e riabilitazione da un parametro diverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Arel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di pazienti con cancro della testa e del collo (laringe, rinofaringe, lingua, tonsille, parotide, trigono retromolare, labbra, radice della lingua, tumori ipofaringei)
- Dichiarazione di consenso alla partecipazione allo studio
- Disturbi che causano ostacoli dovuti al Test di Funzionalità e ai passaggi intraorali
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia cronica che impedisce la partecipazione al test di funzionalità polmonare e allo studio da parte del medico di radioterapia oncologica e dell'otorinolaringoiatra.
- Pazienti con problemi di deglutizione dovuti a precedenti malattie o interventi chirurgici
- Paziente chirurgico acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con tumore della testa e del collo senza disturbi della deglutizione
Questo gruppo ha un punteggio compreso tra 0 e 3 nella Scala EAT-10.
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La nostra scelta nello studio consiste in sottogruppi che includono Valutazione della Deglutizione, Valutazione di Imaging e misurazioni della Resistenza del Collo.
Altri nomi:
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Pazienti con Cancro della Testa e del Collo con Disturbo della Deglutizione
Questo gruppo ha 4 tra 40 punteggio nella scala EAT-10.
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La nostra scelta nello studio consiste in sottogruppi che includono Valutazione della Deglutizione, Valutazione di Imaging e misurazioni della Resistenza del Collo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TARIFFE
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.
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Parametri di Valutazione Endoscopica Fibrotica (PAS, Scala Residui Yale, Scala Secrezioni Murray)
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per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.
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Scala EAT-10
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Questa scala include 10 domande.
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fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Valutazione dell'artrocinematica cervicale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Test di Resistenza del Collo (30s), ROM del Collo, Neck Disability Index
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fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Test della Funzione Respiratoria
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
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fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Pressione Intraorale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.
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MIP, MEP
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per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi respiratori
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Aspirazione respiratoria
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi della deglutizione
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Test della funzione respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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