- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434245
Investigación del Efecto de la Resistencia del Cuello en la Deglución y la Coordinación Direccional en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello
Investigación del efecto de la resistencia cervical en la deglución y la coordinación direccional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cánceres de cabeza y cuello; cánceres orales, cánceres faríngeos, cánceres laríngeos, cánceres de glándulas salivales y cánceres que involucran la piel de la región de cabeza y cuello. Las opciones de tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia.
Disfagia, es decir, dificultad para tragar, es un síntoma que afecta la calidad de vida, que a menudo se descuida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El 40% de los pacientes sufre disfagia durante y después del tratamiento. La disfagia causa complicaciones graves como aspiración, desnutrición e incluso la muerte, además de provocar un aumento en los gastos sanitarios con una disminución en la calidad de vida.
La deglución y la respiración son dos funciones vitales coordinadas entre sí, asegurar la coordinación es vital.
Cuando se examinó la relación respiratorio-deglución en pacientes con CCN, la respiración del paciente se examinó a través de la apnea deglutoria, pero el rendimiento respiratorio no se evaluó mediante la presión intraoral y la prueba de función respiratoria.
Las disfunciones deglutorias se observan con frecuencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, tanto debido a la fisiopatología de la enfermedad como porque los tratamientos aplicados debido a la localización del tumor afectan la región de cabeza y cuello, y la calidad de vida es baja porque estos pacientes no pueden acceder a enfoques rehabilitadores. En estudios sobre los efectos de la quimioterapia y la radioterapia, que están incluidos en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello, se ha demostrado en la literatura que causan una disminución en el rendimiento deglutorio y la resistencia del cuello con el tiempo.
Basándose en la literatura y la experiencia clínica, se puede concluir que actualmente no existe un "estándar de oro" en la evaluación o el tratamiento de la disfagia en pacientes con CCN. Este resultado también es válido para el parámetro de resistencia del cuello en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, en un estudio realizado con pacientes con cáncer de cabeza y cuello, se reveló que existe una correlación entre escalas de evaluación subjetivas y objetivas.
Al final del estudio, se pretendió evaluar la relación entre la disfagia, que es una de las complicaciones del tratamiento en los pacientes, con las variables de rendimiento respiratorio, presión intraoral y resistencia del cuello, y observar los futuros métodos de estudio y rehabilitación desde un parámetro diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Arel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pacientes con cáncer de cabeza y cuello (laringe, nasofaringe, lengua, amígdala, parótida, trígono retromolar, labio, raíz de la lengua, cánceres hipofaríngeos)
- Declaración de consentimiento considerando participar en el estudio
- Trastornos que causan obstáculos debido a la Prueba de Función y los pasajes intraorales
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad crónica que impida la participación en la prueba de función pulmonar y el estudio por parte del médico de oncología radioterápica y el otorrinolaringólogo.
- Pacientes con problemas de deglución debido a una enfermedad o cirugía previa
- Paciente quirúrgico agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello sin Trastorno de la Deglución
Este grupo tiene una puntuación entre 0 y 3 en la Escala EAT-10.
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Nuestra elección en el estudio consiste en subgrupos que incluyen Evaluación de la Deglución, Evaluación por Imágenes y mediciones de la Resistencia Cervical.
Otros nombres:
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Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello con Trastorno de la Deglución
Este grupo tiene una puntuación de 4 en la escala EAT-10.
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Nuestra elección en el estudio consiste en subgrupos que incluyen Evaluación de la Deglución, Evaluación por Imágenes y mediciones de la Resistencia Cervical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TARIFAS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Parámetros de Evaluación Endoscópica con Fibra Óptica (PAS, Escala de Residuos de Yale, Escala de Secreción de Murray)
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hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
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Escala EAT-10
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esta escala incluye 10 preguntas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluación de la artrocinemática cervical
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Prueba de Resistencia del Cuello (30s), Movilidad del Cuello, Índice de Discapacidad del Cuello
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Prueba de Función Respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Presión Intraoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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MIP, MEP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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