- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07434245
Badanie wpływu wytrzymałości szyi na połykanie i koordynację kierunkową u pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Badanie Wpływu Wytrzymałości Szyi na Połykanie i Koordynację Kierunkową u Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory głowy i szyi; nowotwory jamy ustnej, nowotwory gardła, nowotwory krtani, nowotwory gruczołów ślinowych oraz nowotwory obejmujące skórę okolicy głowy i szyi. Opcje leczenia nowotworów głowy i szyi obejmują chirurgię, radioterapię i chemioterapię.
Dysfagia, czyli trudności w połykaniu, to objaw wpływający na jakość życia, który często jest pomijany u pacjentów z nowotworem głowy i szyi. 40% pacjentów cierpi na dysfagię podczas i po leczeniu. Dysfagia powoduje poważne powikłania, takie jak aspiracja, niedożywienie, a nawet śmierć, oprócz powodowania zwiększonych wydatków na zdrowie przy jednoczesnym obniżeniu jakości życia.
Połykanie i oddychanie to dwie funkcje życiowe skoordynowane ze sobą, a zapewnienie tej koordynacji jest kluczowe.
Kiedy zbadano związek między oddychaniem a połykaniem u pacjentów z HNC, oddech pacjenta oceniano poprzez bezdech połykowy, ale nie oceniano wydolności oddechowej za pomocą ciśnienia wewnątrzustnego i testu czynnościowego układu oddechowego.
Zaburzenia połykania są często obserwowane u pacjentów z nowotworem głowy i szyi, zarówno z powodu patofizjologii choroby, jak i dlatego, że stosowane leczenia z powodu lokalizacji guza wpływają na okolicę głowy i szyi, a jakość życia jest niska, ponieważ ci pacjenci nie mają dostępu do podejść rehabilitacyjnych. W badaniach nad skutkami chemioterapii i radioterapii, które są częścią leczenia pacjentów z nowotworami głowy i szyi, udowodniono w literaturze, że powodują one z czasem zmniejszenie wydolności połykania i wytrzymałości szyi.
Na podstawie literatury i doświadczenia klinicznego można stwierdzić, że obecnie nie ma „złotego standardu” w ocenie lub leczeniu dysfagii u pacjentów z HNC. Wynik ten dotyczy również parametru wytrzymałości szyi u pacjentów z nowotworem głowy i szyi. Jednak w badaniu przeprowadzonym z pacjentami z nowotworem głowy i szyi ujawniono, że istnieje korelacja między subiektywnymi i obiektywnymi skalami oceny.
Pod koniec badania założono ocenę związku między dysfagią, która jest jednym z powikłań leczenia u pacjentów, a zmiennymi wydolności oddechowej, ciśnienia wewnątrzustnego i wytrzymałości szyi oraz przyjrzenie się przyszłym metodom badawczym i rehabilitacyjnym z innego parametru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Arel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnozowanie pacjentów z nowotworami głowy i szyi (rak krtani, nosogardzieli, języka, migdałka, ślinianki przyusznej, trójkąta zatrzonowcowego, wargi, nasady języka, raki gardła dolnego)
- Zgoda na udział w badaniu
- Zaburzenia powodujące przeszkody w wykonaniu testu czynnościowego i przejścia wewnątrzustne
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby przewlekłej uniemożliwiającej udział w teście czynnościowym płuc oraz w badaniu według oceny lekarza onkologa radioterapeuty i otolaryngologa.
- Pacjenci z problemami z połykaniem spowodowanymi wcześniejszą chorobą lub operacją
- Pacjent w stanie ostrym wymagający interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi bez zaburzeń połykania
Ta grupa uzyskała 0 do 3 punktów w skali EAT-10.
|
Nasz wybór w badaniu obejmuje podgrupy, które zawierają ocenę połykania, ocenę obrazowania oraz pomiary wytrzymałości szyi.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rakiem głowy i szyi z zaburzeniami połykania
Ta grupa uzyskała od 4 do 40 punktów w skali EAT-10.
|
Nasz wybór w badaniu obejmuje podgrupy, które zawierają ocenę połykania, ocenę obrazowania oraz pomiary wytrzymałości szyi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OPŁATY
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Parametry oceny endoskopowej światłowodowej (PAS, Skala Resztkowa Yale, Skala Wydzieliny Murraya)
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
Skala EAT-10
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Ta skala zawiera 10 pytań.
|
aż do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
Ocena artrokinematyki szyi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Test Wytrzymałości Szyi (30s), Zakres Ruchomości Szyi, Indeks Niepełnosprawności Szyi
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
Test Funkcji Oddechowej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
Ciśnienie wewnątrzustne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
|
MIP, MEP
|
do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Aspiracja oddechowa
- Nowotwory głowy i szyi
- Zaburzenia połykania
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Testy funkcji oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .