- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07434245
Onderzoek naar het effect van nekuithoudingsvermogen op slikken en directionele coördinatie bij patiënten met hoofd- en halskanker
Onderzoek naar het effect van nek-uithoudingsvermogen op slikken en directionele coördinatie bij hoofd- en halskankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskankers; mondkankers, keelkankers, strottenhoofdkankers, speekselklierkankers en kankers die de huid van het hoofd-halsgebied betreffen. Behandelingsopties voor hoofd-halskanker omvatten chirurgie, radiotherapie en chemotherapie.
Dysfagie, dat wil zeggen, slikproblemen, is een symptoom dat de kwaliteit van leven beïnvloedt en vaak wordt verwaarloosd bij patiënten met hoofd-halskanker. 40% van de patiënten lijdt aan dysfagie tijdens en na de behandeling. Dysfagie veroorzaakt ernstige complicaties zoals aspiratie, ondervoeding en zelfs overlijden, naast het veroorzaken van verhoogde gezondheidsuitgaven met een afname van de kwaliteit van leven.
Slikken en ademen zijn twee vitale functies die op elkaar zijn afgestemd; het waarborgen van deze coördinatie is van vitaal belang.
Toen de relatie tussen ademhaling en slikken werd onderzocht bij HNC-patiënten, werd de ademhaling van de patiënt onderzocht via slikapneu, maar de ademhalingsprestatie werd niet geëvalueerd via intraorale druk en ademhalingsfunctietest.
Slikaandoeningen worden vaak gezien bij patiënten met hoofd-halskanker, zowel door de pathofysiologie van de ziekte als doordat de behandelingen die vanwege de lokalisatie van de tumor worden toegepast het hoofd-halsgebied beïnvloeden, en de kwaliteit van leven is laag omdat deze patiënten geen toegang hebben tot revalidatieve benaderingen. In studies naar de effecten van chemotherapie en radiotherapie, die deel uitmaken van de behandeling van hoofd-halskankerpatiënten, is in de literatuur bewezen dat het na verloop van tijd een afname in slikprestatie en nekuithoudingsvermogen veroorzaakt.
Op basis van de literatuur en klinische ervaring kan worden geconcludeerd dat er momenteel geen "gouden standaard" bestaat bij de evaluatie of behandeling van dysfagie bij patiënten met HNC. Dit resultaat is ook geldig voor de nekuithoudingsparameter bij patiënten met hoofd-halskanker. Echter, in een onderzoek uitgevoerd met hoofd-halskankerpatiënten werd onthuld dat er een correlatie bestaat tussen subjectieve en objectieve evaluatieschalen.
Aan het einde van het onderzoek was het doel om de relatie tussen dysfagie, een van de behandelingscomplicaties bij patiënten, en ademhalingsprestatie, intraorale druk en nekuithoudingsvariabelen te evalueren, en om toekomstige onderzoeks- en revalidatiemethoden vanuit een andere parameter te bekijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Arel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiseren van hoofd-halskankerpatiënten (strottenhoofd, nasofarynx, tong, amandel, oorspeekselklier, retromolaire driehoek, lip, tongwortel, hypofarynxcarcinomen)
- Verklaring met toestemming voor deelname aan de studie
- Aandoeningen die belemmeringen veroorzaken vanwege de functietest en intraorale passages
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een chronische ziekte die deelname aan de longfunctietest en de studie door de radiotherapeut-oncoloog en KNO-arts verhindert.
- Patiënten met slikproblemen door eerdere ziekte of operatie
- Acute chirurgische patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofd- en halstumorpatiënten zonder slikstoornis
Deze groep heeft een score tussen 0 en 3 op de EAT-10-schaal.
|
Onze keuze in de studie bestaat uit subgroepen die Slikbeoordeling, Beeldvormingsbeoordeling en Nekuithoudingsvermogen-metingen omvatten.
Andere namen:
|
|
Hoofd- en halskankerpatiënten met slikstoornis
Deze groep heeft een score tussen 4 en 40 op de EAT-10-schaal.
|
Onze keuze in de studie bestaat uit subgroepen die Slikbeoordeling, Beeldvormingsbeoordeling en Nekuithoudingsvermogen-metingen omvatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERGOEDINGEN
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Fiberoptische endoscopische evaluatieparameters (PAS, Yale Residu Schaal, Murray Secretieschaal)
|
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
EAT-10 Schaal
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Deze schaal bevat 10 vragen.
|
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Neck arthrokinematics assessment
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Nekuithoudingsvermogen Test (30s), Nek ROM, Nek Handicap Index
|
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
FEV1, FEV1/FVC, FVC, PEF
|
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Intraorale Monddruk
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
MIP, MEP
|
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ademhalingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ademhaling Aspiratie
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Verslikkingsstoornissen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Ademhalingsfunctietests
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .