- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436481
EFFEKTIVITETEN AF SKOVTERAPI HOS PSYKOTISKE PATIENTER: FOKUS PÅ ÆNDRINGER I INFLAMMATORISKE VEIER OG PATIENTERNES PSYKOTISKE TILSTAND (FT)
EFFEKTEN AF SKOVTERAPI PÅ PSYKOTISKE PATIENTER: FOKUS PÅ ÆNDRINGER I INFLAMMATORISKE SIGNALVEJE OG PATIENTERNES PSYKOTISKE TILSTAND
Generel Formulering Er der nogen ændringer i den inflammatoriske pathway og psykotiske tilstande hos patienter, der får Skovterapi sammenlignet med konventionel psykotisk lidelsesterapi? Specifik Er der nogen forskelle i niveauerne af inflammatoriske faktorer såsom CRP, IL-6 og BDNF hos patienter, der får Skovterapi sammenlignet med konventionel psykotisk lidelsesterapi? Er der forskelle i de psykotiske tilstande hos patienter, som vurderes ved PANSS, MADRSS, DASS-21, YMRS, Zung Anxiety Self Questionnaire, PSQI og WHO-QL BREF, hos patienter, der modtager Skovterapi sammenlignet med konventionel psykotisk lidelsesterapi?
1.3 Forskningsmål 1.3.1 Generelt Mål At bestemme de ændringer, der forekommer i den inflammatoriske pathway og psykotiske tilstand hos patienter, der modtager Skovterapi sammenlignet med konventionel psykotisk lidelsesterapi.
1.3.2 Specifikt Mål At bestemme ændringer i den inflammatoriske pathway, især CRP, IL-6 og BDNF, hos patienter, der modtager Skovterapi sammenlignet med konventionel psykotisk lidelsesterapi.
At bestemme ændringer i psykotiske tilstande ved hjælp af PANSS, BDI, MADRS, DASS-21, YMRS, Zung Anxiety Self Questionnaire, PSQI og WHO-QL-BREF-spørgeskemaer hos patienter, der modtager Skovterapi sammenlignet med konventionel psykotisk lidelsesterapi.
At undersøge forholdet mellem ændringer i inflammatoriske pathways og ændringer i psykotiske tilstande hos patienter, der modtager Skovterapi sammenlignet med konventionel psykotisk lidelsesterapi.
Forskningsgruppen vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af randomisering. Behandlingsgruppen vil modtage skovterapi i Mangkang-skoven fra juni til september 2025, med én session hver anden uge i alt otte sessioner, mens kontrolgruppen vil modtage behandling for psykotiske lidelser som sædvanlig. Begge grupper vil gennemgå psykometrisk testning, som inkluderer vurdering af psykotiske symptomer, humør, søvnløshed, angst, stressniveauer og livskvalitet. Blodprøver vil også blive indsamlet til fuldt blodtal og testning af inflammatoriske faktorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier Alder 18-60 år Diagnosticeret med psykose baseret på patientjournaler fra Dr. Kariadi General Hospital, Diponegoro National Hospital, Elisabeth Hospital Semarang og Banyumanik I Hospital Semarang Minimum uddannelsesniveau er folkeskolens afgangseksamen (SMP) Villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier Indtagelse af alkohol og immunsuppressiva inden for en måned før prøveindsamlingen.
Patienter diagnosticeret med autoimmunsygdomme
Dropout-kriterier Deltagere, der ikke deltog i tre på hinanden følgende terapisessioner ud af otte skovterapisessioner
Prøveindsamlingsmetode og fordeling af forsøgspersoner Forskningsprøver blev indsamlet ved hjælp af konsekutiv udvælgelse baseret på patienters ankomst på hospitalet. Patienter, der opfyldte forskningskriterierne, blev brugt som forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50131
- Kendal Forest- PMI Semarang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Diagnosticeret med psykose baseret på medicinske journaler fra Dr. Kariadi Generel Hospital, Diponegoro National Hospital, Elisabeth Hospital Semarang og Banyumanik I Hospital Semarang
- Minimum uddannelsesniveau: folkeskole (SMP)
- Villig til at deltage i forskningen
Eksklusionskriterier:
- Indtagelse af alkohol og immunsuppressiver 1 måned før prøvetagning. Patienter diagnosticeret med autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skovterapigruppeintervention
Interventionsgruppen vil modtage standard psykotisk terapi og deltage i skovterapiaktiviteter, der består af opmærksom skovvandring, solbadning, skovkram og meditation.
Disse aktiviteter vil blive udført over 8 sessioner, hvor hver session finder sted en gang om ugen.
Denne gruppe vil blive tilfældigt opdelt i 4 små grupper, hver bestående af 10 deltagere.
Hver lille gruppe vil blive ledet af en uddannet terapeut.
Disse aktiviteter vil vare i 2 timer pr. session.
|
Interventionsgruppen vil modtage standard psykotisk terapi og deltage i skovterapiaktiviteter, der består af mindful skovvandring, solbadning, skovkram og meditation.
Disse aktiviteter vil blive gennemført over 8 sessioner, hvor hver session finder sted en gang om ugen.
Kontrolgruppen vil blive tilfældigt inddelt i 4 små grupper, hver bestående af 10 deltagere.
Hver lille gruppe vil blive ledet af en uddannet terapeut.
Disse aktiviteter vil vare i 2 timer pr. session.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage standard psykotisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-niveau i mg/L
Tidsramme: 8 uger
|
hs-CRP-niveau i milligram/liter, interval
|
8 uger
|
|
BDNF-niveauer i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
|
BDNF-niveauer i picogram/milliliter, interval
|
8 uger
|
|
IL-6-niveau i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
|
IL-6-niveauer i picogram/milliliter, interval
|
8 uger
|
|
Psykotisk tilstand med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 8 uger
|
Psykotisk tilstand med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score, total score spænder fra 30 til 210, hvor højere score indikerer større symptomsværhed hos patienter med skizofreni.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Dewi Wardani NDW Wardani, Doctoral, Medical Faculty Diponegoro University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 085/EC/KEPK/FK-UNDIP/IV/2025
- 48/UN7.F4/HK/IV/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HIBAH FK UNDIP 2025)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: pdf fileOplysningskommentarer: klik på linket for at få informeret samtykke-filen på engelsk
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .